Studie rozšíření poruchy příjmu potravy dasotralinu
28. července 2020 aktualizováno: Sunovion
Otevřená, flexibilně dávkovaná, multicentrická, rozšiřující studie dasotralinu k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti u dospělých s poruchou přejídání
Studie rozšíření záchvatovitého přejídání.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je 12měsíční multicentrická, otevřená, 12měsíční, fáze 3 bezpečnostní studie s flexibilním dávkováním u dospělých s poruchou přejídání.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
533
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
- Noesis Parma
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
- Southern California Research
-
Encino, California, Spojené státy, 91316
- Pharmacology Research Institute
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
- Collaborative Neuroscience Network Inc.
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
- Pharmacology Research Institute
-
San Marcos, California, Spojené státy, 92078
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80910
- MCB Clinical Research Centers, LLC
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80209*
- Weiss and Lytle, PLLC
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Spojené státy, 06416
- CT Clinical Research
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
- Segal Institute for Clinical Research
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Miami Research Associates
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30005
- Institute of Advanced Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Neuotrials Research, Inc.
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Northwest Behavioral Research Center
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
- Capstone Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- Goldpoint Clinical Research, Inc.
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66208
- Phoenix Medical Research, Inc. Suite 135
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
- Cyress Medical Research Center, LLC
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
- McLean Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
- Boston Clinical Trials
-
Methuen, Massachusetts, Spojené státy, 01844
- ActivMed Practices & Research, Inc.
-
Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
- Adams Clinical Trials, LLC
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03801
- ActivMed Practices and Research, Inc.
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08002
- Center For Emotional Fitness
-
Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
- Princeton Medical Institute, LCC
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Spojené státy, 10549
- Bioscience Research, LLC
-
New York, New York, Spojené státy, 10128
- The Medical Research Network, LLC
-
New York, New York, Spojené státy, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine, PLLC
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- Wake Research Associates
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44311
- Radiant Research, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45215
- Patient Priority Clinical Sites
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
Mason, Ohio, Spojené státy, 45040
- Lindner Center of Hope
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
- IPS Research Company
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
- Sunstone Medical Research, LLC
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97214
- Oregon Center for Clinical Investigatons, INC.
-
Salem, Oregon, Spojené státy, 97301
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
- Lehigh Center for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
- Radiant Research, Inc.
-
Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
- Radient Research, Inc.
-
Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Clinical Neuroscience Solutons, Inc.
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78737
- Donald J. Garcia Jr., MD
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75023
- Psychiatric Medical Associates
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Radient Research, Inc.
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84123
- Radiant Research, Inc.
-
-
Vermont
-
Woodstock, Vermont, Spojené státy, 05091
- Neuropsychiatric Associates
-
-
Virginia
-
Herndon, Virginia, Spojené státy, 20170
- Neuroscience, Inc.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Summitt Research Network(Seattle) LLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 56 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dokončení léčebného období základní studie dasotralinu (tj. SEP360 221 nebo SEP360-321) pro léčbu BED.
- Subjekt souhlasil s účastí poskytnutím písemného informovaného souhlasu a je ochoten a schopen dodržovat protokol, podle názoru zkoušejícího.
- Subjekt nebral žádnou jinou medikaci než studované léčivo za účelem kontroly symptomů BED během hlavní studie.
- Žena musí mít negativní těhotenský test z moči na otevřené základní linii (OL); ženy, které jsou po menopauze (definované jako spontánní amenorea alespoň 12 měsíců) a ženy, které podstoupily hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii, budou osvobozeny od těhotenského testu.
- Žena ve fertilním věku a muž s partnerkou ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné a lékařsky přijatelné formy antikoncepce (viz část 22, příloha III) po celou dobu studie. Poznámka: Pokračování v používání účinné a lékařsky přijatelné formy antikoncepce se doporučuje po dobu 30 dnů po ukončení studie.
- Subjekt je zkoušejícím posouzen jako vhodný pro účast na 12měsíční klinické studii zahrnující otevřenou léčbu dasotralinem.
- Subjekt umí číst dostatečně dobře, aby porozuměl formuláři informovaného souhlasu a dalším věcným materiálům.
Kritéria vyloučení:
- Vyšetřovatel má za to, že subjekt je bezprostředně ohrožen sebevraždou, zraněním sebe sama nebo jiných nebo poškozením majetku.
- Subjekt je podle názoru zkoušejícího považován za riskantní sebevraždu nebo má v minulosti za posledních 12 měsíců sebevražedný pokus.
- Subjekt odpovídá „ano“ na „sebevražedné myšlenky“ položku 4 (aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat, bez konkrétního plánu) nebo položku 5 (aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem) v hodnocení C SSRS na OL Baseline. Subjekty, které na tuto otázku odpoví „ano“, musí být předány zkoušejícímu k následnému vyhodnocení.
- Subjekt má klinicky významnou abnormalitu včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, EKG nebo laboratorních testů, které zkoušející po konzultaci s lékařským monitorem považuje za nevhodné pro umožnění účasti ve studii.
- Subjekt má pozitivní test na přítomnost drog v moči (UDS) nebo test na alkohol v dechu na OL Baseline.
- Předmětem je kojení.
- Subjekt je podle názoru zkoušejícího vystaven vysokému riziku nedodržení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dasotralin
4, 6, 8 mg flexibilně dávkované
|
Dasotralin 4, 6, 8 mg flexibilně podávaný jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence a závažnost sebevražedných myšlenek pomocí Columbia-sebevražedné stupnice závažnosti (C-SSRS)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
|
Columbia-sebevražda hodnotící stupnice závažnosti (C-SSRS) Závažnost sebevražedných myšlenek je hodnocena na 6-bodové škále od 0 = 'Žádný nápad není přítomen' do 5 = 'Aktivní nápad s plánem a záměrem'.
Skóre 4 nebo 5 na této škále ukazuje na vážné sebevražedné myšlenky.
Sebevražedné chování se shromažďuje jako přítomnost/nepřítomnost skutečných pokusů, sebevražedné chování, které není sebevražedné, přerušené pokusy, přerušené pokusy, přípravné činy nebo chování a jakékoli sebevražedné chování
|
Výchozí stav do týdne 52
|
|
Frekvence a závažnost sebevražedného chování při použití C-SSRS
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
|
Columbia-sebevražda hodnotící stupnice závažnosti (C-SSRS) Závažnost sebevražedných myšlenek je hodnocena na 6-bodové škále od 0 = 'Žádný nápad není přítomen' do 5 = 'Aktivní nápad s plánem a záměrem'.
Skóre 4 nebo 5 na této škále ukazuje na vážné sebevražedné myšlenky.
Sebevražedné chování se shromažďuje jako přítomnost/nepřítomnost skutečných pokusů, sebevražedné chování, které není sebevražedné, přerušené pokusy, přerušené pokusy, přípravné činy nebo chování a jakékoli sebevražedné chování
|
Výchozí stav do týdne 52
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
|
Změna tělesné hmotnosti
|
Výchozí stav, týden 52
|
|
Procentuální změna tělesné hmotnosti (kg)
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
|
Procentuální změna tělesné hmotnosti (kg)
|
Výchozí stav, týden 52
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
|
Změna indexu tělesné hmotnosti
|
Výchozí stav, týden 52
|
|
Procentuální změna indexu tělesné hmotnosti (kg/m^2)
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
|
Procentuální změna indexu tělesné hmotnosti (kg/m^2)
|
Výchozí stav, týden 52
|
|
Změna lipidového panelu nalačno, triglyceridů
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
|
Změna lipidového panelu nalačno, triglyceridy
|
Výchozí stav, týden 52
|
|
Změna v panelu lipidů nalačno, celkový cholesterol
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
|
Změna lipidového panelu nalačno, celkový cholesterol
|
Výchozí stav, týden 52
|
|
Změna v lipidovém panelu nalačno, Lipoprotein s vysokou hustotou [HDL] Cholesterol,
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
|
Změna lipidového panelu nalačno, lipoprotein s vysokou hustotou [HDL] cholesterol,
|
Výchozí stav, týden 52
|
|
Změna v lipidovém panelu nalačno, lipoprotein s nízkou hustotou [LDL] cholesterol)
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
|
Změna lipidového panelu nalačno, lipoprotein s nízkou hustotou [LDL] cholesterol)
|
Výchozí stav, týden 52
|
|
Změna hladiny hemoglobinu A1c
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
|
Změna hladiny hemoglobinu A1c
|
Výchozí stav, týden 52
|
|
Změna hladiny glukózy nalačno
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
|
Změna hladiny glukózy nalačno
|
Výchozí stav, týden 52
|
|
Změna v dotazníku pro vyšetření poruchy příjmu potravy (EDE Q) Upravené globální skóre a skóre dílčí škály (zdrženlivost, tvar, obava, obava z hmotnosti) a položky 4–6 skóre
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
|
Dotazník pro vyšetření poruch příjmu potravy (EDE-Q) Modifikované globální a subškálové skóre 4 skóre subškály (zdrženlivost, obava z příjmu potravy, obava z tvaru a obava z hmotnosti) se pohybují od 0 do 6, kde 0 představuje nepřítomnost funkce a 6 představuje extrémní stupeň.
Globální skóre EDE-Q se vypočítá jako průměr 4 skóre subškály EDE-Q.
|
Výchozí stav, týden 52
|
|
Změna v dotazníku pro vyšetření poruchy příjmu potravy (EDE Q) Upravené globální skóre a skóre dílčí škály (zdrženlivost, tvar, obava, obava z hmotnosti) a položky 4–6 skóre
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
|
Dotazník pro vyšetření poruch příjmu potravy (EDE-Q) Modifikované globální a subškálové skóre 4 skóre subškály (zdrženlivost, obava z příjmu potravy, obava z tvaru a obava z hmotnosti) se pohybují od 0 do 6, kde 0 představuje nepřítomnost funkce a 6 představuje extrémní stupeň. Globální skóre EDE-Q se vypočítá jako průměr 4 skóre subškály EDE-Q. Položka 4: Kolikrát jste za posledních 28 dní snědli to, co by jiní lidé považovali za neobvykle velké množství jídla (vzhledem k okolnostem)? Položka 5: Kolikrát z těchto případů jste měli pocit, že jste ztratili kontrolu nad jídlem (v době, kdy jste jedli)? |
Výchozí stav, týden 52
|
|
Změna v dotazníku pro vyšetření poruchy příjmu potravy (EDE Q) Upravené globální skóre a skóre dílčí škály (zdrženlivost, tvar, obava, obava z hmotnosti) a položky 4–6 skóre
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
|
Dotazník pro vyšetření poruch příjmu potravy (EDE-Q) Modifikované globální a subškálové skóre 4 skóre subškály (zdrženlivost, obava z příjmu potravy, obava z tvaru a obava z hmotnosti) se pohybují od 0 do 6, kde 0 představuje nepřítomnost funkce a 6 představuje extrémní stupeň. Globální skóre EDE-Q se vypočítá jako průměr 4 skóre subškály EDE-Q. Položka 6: V kolika dnech se za posledních 28 dní vyskytly takové epizody přejídání (tj. snědli jste neobvykle velké množství jídla a měli jste v tu dobu pocit ztráty kontroly)? |
Výchozí stav, týden 52
|
|
Změna ve skóre globální závažnosti klinického přejídání (BE-CGI S).
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
|
Závažné přejídání klinického globálního dojmu-závažnost (BE-CGI-S) BE-CGI-S je jednohodnotové, lékařem hodnocené hodnocení závažnosti onemocnění a 7bodová stupnice s rozsahem od 1 = normální, vůbec ne nemocné ; 2 = hraničně duševně nemocný; 3 = mírně nemocný; 4 = středně nemocný; 5 = výrazně nemocný; 6 = těžce nemocný; 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými subjekty.
Vyšší skóre je spojeno s větší závažností onemocnění.
|
Výchozí stav, týden 52
|
|
Změna v celkovém skóre a skóre subškály Sheehan Disability Scale (SDS) (zdravotní postižení ve škole/práci, postižení společenského života a postižení rodinného života)
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
|
Sheehan Disability Scale (SDS) 3 subškály (práce/škola, společenský život, domácí život) jsou hodnoceny na následující škále: 0 = vůbec ne; 1-3 = mírně; 4-6 = středně; 7-9 = výrazně; 10 = extrémně.
Tyto 3 položky lze zkombinovat do jediné globální míry poškození (celkové skóre SDS), které se pohybuje od 0 (nepoškození) do 30 (vysoce postižení).
Vyšší skóre subškály a celkové skóre jsou spojeny s větší závažností onemocnění.
|
Výchozí stav, týden 52
|
|
Změna od základní hodnoty v Hamiltonově stupnici hodnocení úzkosti (HAM-A) celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
|
Hamiltonova stupnice pro hodnocení úzkosti (HAM-A) Celkové skóre HAM-A se pohybuje od 0 do 56.
Vyšší skóre je spojeno s větší mírou úzkosti.
|
Výchozí stav, týden 52
|
|
Změna od základní hodnoty v Montgomery-Asbergově stupnici hodnocení deprese (MADRS) celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
|
Celkové skóre Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Celkové skóre MADRS se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšené příznaky deprese
|
Výchozí stav, týden 52
|
|
Změna dvousložkového skóre SF-12 (fyzické, duševní zdraví)
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
|
Změna ve dvousložkovém skóre SF-12 (fyzické, duševní zdraví) u subjektů Pokračování ze studie SEP360-221 SF-12 je 12-položkový dotazník s vlastní zprávou.
Shrnutí fyzických složek (PCS) a Souhrn duševních složek (MCS) se vypočítávají pomocí skóre dvanácti otázek v rozsahu od 0 do 100, kde nulové skóre označuje nejnižší úroveň zdraví měřenou stupnicí a 100 označuje nejvyšší úroveň zdraví. .
|
Výchozí stav, týden 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Dasotraline Medical Director, Sunovion
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. února 2016
Primární dokončení (Aktuální)
24. června 2019
Dokončení studie (Aktuální)
24. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
17. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SEP360-322
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .