HBOC-201 を使用した拡張アクセス プロトコル
2023年9月26日 更新者：Johns Hopkins University
血液が選択肢にない生命を脅かす貧血患者を治療するためのHBOC-201を使用した拡張アクセスプロトコル
このプロトコルの目的は、同種血輸血が選択肢にない、生命を脅かす貧血患者に HBOC-201 による治療を提供することです。
HBOC 201 [ヘモグロビン グルタマー - 250 (ウシ)] は、組織の酸素化を高める方法を必要とする重度の貧血患者における輸血の代替品として以前に研究されてきました。
HBOC-201 は、改変乳酸リンゲル液中で精製、架橋、重合された無細胞ウシヘモグロビンであり、血液適合性を必要としません。
調査の概要
研究の種類
アクセスの拡大
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Steven M Frank, MD
- 電話番号：410-955-8465
- メール：sfrank3@jhmi.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Linda MS Resar, MD
- 電話番号：410-614-0712
- メール：lresar@jhmi.edu
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- 利用可能
- The Johns Hopkins Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- ヘモグロビン ≤ 6 g/dL (または重大な活動性出血がある場合は 7 ～ 8 g/dL) で、重篤な虚血の生理学的証拠 (例: トロポニンの上昇、精神状態の変化、急性腎不全、乳酸アシドーシス、または次のような証拠) を有する重症患者。中枢神経系の急性欠損
- インフォームド・コンセントを提供する能力と意欲のある患者またはその法的に権限を与えられた代理人
以下の理由により、血液は選択肢にありません。
- 輸血の拒否
- 適合する赤血球が不足している
除外基準:
- 牛肉製品に対して過敏症またはアレルギーがあることがわかっている患者
- 既存のコントロール不良の高血圧症、心不全、腎不全、循環性血液量増加または全身性肥満細胞症*のある患者
- 輸血の対象となる患者さん
80歳以上の患者*
- ケースバイケースおよび生活の質の決定について
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Steven M Frank, MD、Johns Hopkins University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Frank SM, Wick EC, Dezern AE, Ness PM, Wasey JO, Pippa AC, Dackiw E, Resar LM. Risk-adjusted clinical outcomes in patients enrolled in a bloodless program. Transfusion. 2014 Oct;54(10 Pt 2):2668-77. doi: 10.1111/trf.12752. Epub 2014 Jun 18.
- Resar LM, Frank SM. Bloodless medicine: what to do when you can't transfuse. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2014 Dec 5;2014(1):553-8. doi: 10.1182/asheducation-2014.1.553. Epub 2014 Nov 18.
- Chaturvedi S, Koo M, Dackiw L, Koo G, Frank SM, Resar LMS. Preoperative treatment of anemia and outcomes in surgical Jehovah's Witness patients. Am J Hematol. 2019 Feb;94(2):E55-E58. doi: 10.1002/ajh.25359. Epub 2018 Dec 18. No abstract available.
- Resar LM, Wick EC, Almasri TN, Dackiw EA, Ness PM, Frank SM. Bloodless medicine: current strategies and emerging treatment paradigms. Transfusion. 2016 Oct;56(10):2637-2647. doi: 10.1111/trf.13736. Epub 2016 Jul 29.
- Visagie M, Pearson KR, Purvis TE, Gehrie EA, Resar LMS, Frank SM. Greater anemia tolerance among hospitalized females compared to males. Transfusion. 2019 Aug;59(8):2551-2558. doi: 10.1111/trf.15338. Epub 2019 May 7.
- Frank SM, Chaturvedi S, Goel R, Resar LMS. Approaches to Bloodless Surgery for Oncology Patients. Hematol Oncol Clin North Am. 2019 Oct;33(5):857-871. doi: 10.1016/j.hoc.2019.05.009. Epub 2019 Jul 31.
- Guinn NR, Resar LMS, Frank SM. Perioperative Management of Patients for Whom Transfusion Is Not an Option. Anesthesiology. 2021 Jun 1;134(6):939-948. doi: 10.1097/ALN.0000000000003763. No abstract available.
- Frank SM, Pippa A, Sherd I, Scott AV, Lo BD, Cruz NC, Hendricks EA, Ness PM, Chaturvedi S, Resar LMS. Methods of Bloodless Care, Clinical Outcomes, and Costs for Adult Patients Who Decline Allogeneic Transfusions. Anesth Analg. 2022 Sep 1;135(3):576-585. doi: 10.1213/ANE.0000000000006114. Epub 2022 Aug 17.
- Cruz NC, Guinn NR, Adegboye J, Hsiao J, Thomas AJ, Lo BD, Chaturvedi S, Resar LMS, Frank SM. A novel algorithm to calculate target preoperative hemoglobin for patients declining allogeneic transfusion. J Clin Anesth. 2023 Aug;87:111070. doi: 10.1016/j.jclinane.2023.111070. Epub 2023 Feb 27. No abstract available.
- Asiedu JO, Thomas AJ, Cruz NC, Nicholson R, Resar LMS, Khashab M, Frank SM. Management and clinical outcomes for patients with gastrointestinal bleeding who decline transfusion. PLoS One. 2023 Aug 25;18(8):e0290351. doi: 10.1371/journal.pone.0290351. eCollection 2023.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2016年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月12日
最初の投稿 (推定)
2016年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月26日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HBOC-201の臨床試験
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Englewood Hospital and Medical CenterHbO2 Therapeutics LLC招待による登録
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Biopure Corporation終了しました