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Protocollo di accesso espanso utilizzando HBOC-201

26 settembre 2023 aggiornato da: Johns Hopkins University

Protocollo di accesso esteso che utilizza HBOC-201 per il trattamento di pazienti con anemia pericolosa per la vita, per i quali il sangue non è un'opzione

Lo scopo di questo protocollo è fornire un trattamento con HBOC-201 a pazienti con anemia pericolosa per la vita per i quali la trasfusione di sangue allogenico non è un'opzione. HBOC 201 [glutamero di emoglobina - 250 (bovino)] è stato precedentemente studiato come alternativa alle trasfusioni di sangue in pazienti gravemente anemici che necessitano di un modo per migliorare l'ossigenazione dei tessuti. HBOC-201 è emoglobina bovina acellulare purificata, reticolata e polimerizzata in una soluzione di Ringer lattato modificata e non richiede compatibilità con il sangue.

Panoramica dello studio

Stato

A disposizione

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Accesso esteso

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Steven M Frank, MD
  • Numero di telefono: 410-955-8465
  • Email: sfrank3@jhmi.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Linda MS Resar, MD
  • Numero di telefono: 410-614-0712
  • Email: lresar@jhmi.edu

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • A disposizione
        • The Johns Hopkins Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età ≥ 18 anni
  2. Pazienti in condizioni critiche con emoglobina ≤ 6 g/dL (o 7-8 g/dL con sanguinamento attivo significativo) e evidenza fisiologica di ischemia critica, ad esempio: troponine elevate, stato mentale alterato, insufficienza renale acuta, acidosi lattica o evidenza di deficit acuti del sistema nervoso centrale
  3. Pazienti o il loro rappresentante legalmente autorizzato che sono in grado e disposti a fornire il consenso informato
  4. Il sangue non è un'opzione a causa di:

    • rifiuto della trasfusione
    • mancanza di globuli rossi compatibili

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con nota ipersensibilità o allergia ai prodotti a base di carne bovina
  2. Pazienti con preesistente ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca, insufficienza renale, ipervolemia circolatoria o mastocitosi sistemica*
  3. Pazienti idonei a trasfusioni di sangue
  4. Pazienti di età > 80 anni*

    • caso per caso e determinazione della qualità della vita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven M Frank, MD, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2016

Primo Inserito (Stimato)

18 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00090805

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HBOC-201

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