- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02684474
Utvidet tilgangsprotokoll ved bruk av HBOC-201
26. september 2023 oppdatert av: Johns Hopkins University
Utvidet tilgangsprotokoll ved bruk av HBOC-201 for å behandle pasienter med livstruende anemi, for hvem blod ikke er et alternativ
Hensikten med denne protokollen er å gi behandling med HBOC-201 til pasienter med livstruende anemi for hvem allogen blodoverføring ikke er et alternativ.
HBOC 201 [hemoglobin glutamer - 250 (bovin)] har tidligere blitt studert som et alternativ til blodtransfusjoner hos alvorlig anemiske pasienter som trenger en måte å forbedre oksygenering av vev.
HBOC-201 er renset, tverrbundet og polymerisert acellulært bovint hemoglobin i en modifisert laktat Ringers løsning, og krever ikke blodkompatibilitet.
Studieoversikt
Studietype
Utvidet tilgang
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Steven M Frank, MD
- Telefonnummer: 410-955-8465
- E-post: sfrank3@jhmi.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Linda MS Resar, MD
- Telefonnummer: 410-614-0712
- E-post: lresar@jhmi.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Tilgjengelig
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥ 18 år
- Kritisk syke pasienter med hemoglobin ≤ 6 g/dL (eller 7-8 g/dL med betydelig aktiv blødning), og fysiologiske tegn på kritisk iskemi, for eksempel: forhøyede troponiner, endret mental status, akutt nyresvikt, laktacidose eller tegn på akutte underskudd i sentralnervesystemet
- Pasienter eller deres juridisk autoriserte representant som er i stand til og villige til å gi informert samtykke
Blod er ikke et alternativ på grunn av:
- avslag på transfusjon
- mangel på kompatible røde blodlegemer
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kjent overfølsomhet eller allergi mot biffprodukter
- Pasienter med eksisterende ukontrollert hypertensjon, hjertesvikt, nyresvikt, sirkulatorisk hypervolemi eller systemisk mastocytose*
- Pasienter som er kvalifisert for blodoverføring
Pasienter som er > 80 år*
- på en sak til sak og livskvalitetsbestemmelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven M Frank, MD, Johns Hopkins University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Frank SM, Wick EC, Dezern AE, Ness PM, Wasey JO, Pippa AC, Dackiw E, Resar LM. Risk-adjusted clinical outcomes in patients enrolled in a bloodless program. Transfusion. 2014 Oct;54(10 Pt 2):2668-77. doi: 10.1111/trf.12752. Epub 2014 Jun 18.
- Resar LM, Frank SM. Bloodless medicine: what to do when you can't transfuse. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2014 Dec 5;2014(1):553-8. doi: 10.1182/asheducation-2014.1.553. Epub 2014 Nov 18.
- Chaturvedi S, Koo M, Dackiw L, Koo G, Frank SM, Resar LMS. Preoperative treatment of anemia and outcomes in surgical Jehovah's Witness patients. Am J Hematol. 2019 Feb;94(2):E55-E58. doi: 10.1002/ajh.25359. Epub 2018 Dec 18. No abstract available.
- Resar LM, Wick EC, Almasri TN, Dackiw EA, Ness PM, Frank SM. Bloodless medicine: current strategies and emerging treatment paradigms. Transfusion. 2016 Oct;56(10):2637-2647. doi: 10.1111/trf.13736. Epub 2016 Jul 29.
- Visagie M, Pearson KR, Purvis TE, Gehrie EA, Resar LMS, Frank SM. Greater anemia tolerance among hospitalized females compared to males. Transfusion. 2019 Aug;59(8):2551-2558. doi: 10.1111/trf.15338. Epub 2019 May 7.
- Frank SM, Chaturvedi S, Goel R, Resar LMS. Approaches to Bloodless Surgery for Oncology Patients. Hematol Oncol Clin North Am. 2019 Oct;33(5):857-871. doi: 10.1016/j.hoc.2019.05.009. Epub 2019 Jul 31.
- Guinn NR, Resar LMS, Frank SM. Perioperative Management of Patients for Whom Transfusion Is Not an Option. Anesthesiology. 2021 Jun 1;134(6):939-948. doi: 10.1097/ALN.0000000000003763. No abstract available.
- Frank SM, Pippa A, Sherd I, Scott AV, Lo BD, Cruz NC, Hendricks EA, Ness PM, Chaturvedi S, Resar LMS. Methods of Bloodless Care, Clinical Outcomes, and Costs for Adult Patients Who Decline Allogeneic Transfusions. Anesth Analg. 2022 Sep 1;135(3):576-585. doi: 10.1213/ANE.0000000000006114. Epub 2022 Aug 17.
- Cruz NC, Guinn NR, Adegboye J, Hsiao J, Thomas AJ, Lo BD, Chaturvedi S, Resar LMS, Frank SM. A novel algorithm to calculate target preoperative hemoglobin for patients declining allogeneic transfusion. J Clin Anesth. 2023 Aug;87:111070. doi: 10.1016/j.jclinane.2023.111070. Epub 2023 Feb 27. No abstract available.
- Asiedu JO, Thomas AJ, Cruz NC, Nicholson R, Resar LMS, Khashab M, Frank SM. Management and clinical outcomes for patients with gastrointestinal bleeding who decline transfusion. PLoS One. 2023 Aug 25;18(8):e0290351. doi: 10.1371/journal.pone.0290351. eCollection 2023.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2016
Først lagt ut (Antatt)
18. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00090805
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Anemi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåAlvorlig aplastisk anemi | Idiopatisk aplastisk anemi | Moderat aplastisk anemi som krever transfusjoner
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtAnemi, aplastisk | Anemi, hypoplastiskForente stater
-
University of UtahNovartisFullførtAlvorlig aplastisk anemi | Moderat aplastisk anemi | Svært alvorlig aplastisk anemiForente stater
-
Peking University People's HospitalRekruttering
-
Boston Children's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Federal Research Institute of Pediatric Hematology...RekrutteringErvervet aplastisk anemiDen russiske føderasjonen
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Fullført
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Ruijin Hospital; Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School... og andre samarbeidspartnereFullførtAlvorlig aplastisk anemiKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Fullført
-
Nagoya UniversityUkjentErvervet aplastisk anemi.Japan
Kliniske studier på HBOC-201
-
Jonathan H. WatersHbO2 Therapeutics LLCTilgjengeligAlvorlig anemiForente stater
-
Englewood Hospital and Medical CenterHbO2 Therapeutics LLCPåmelding etter invitasjonAnemiForente stater
-
Mauricio LynnTilgjengelig
-
Biopure CorporationFullførtHjerteinfarkt | Angina pectoris | Ustabil anginaBelgia, Tyskland, Nederland
-
Biopure CorporationFullførtAkutt koronarsyndrom | Koronar okklusjonNederland
-
Biopure CorporationUkjentSår og skaderSør-Afrika
-
Biopure CorporationUkjentKoronararteriesykdomHellas, Sør-Afrika, Storbritannia
-
Assaf-Harofeh Medical CenterRekruttering
-
Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Orion Corporation, Orion PharmaEndo PharmaceuticalsFullført