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Protocolo de acceso ampliado mediante HBOC-201

21 de octubre de 2025 actualizado por: Johns Hopkins University

Protocolo de acceso ampliado que usa HBOC-201 para tratar pacientes con anemia potencialmente mortal, para quienes la sangre no es una opción

El propósito de este protocolo es brindar tratamiento con HBOC-201 a pacientes con anemia potencialmente mortal para quienes la transfusión de sangre alogénica no es una opción. HBOC 201 [glutamero de hemoglobina - 250 (bovino)] se ha estudiado previamente como una alternativa a las transfusiones de sangre en pacientes con anemia grave que necesitan una forma de mejorar la oxigenación de los tejidos. HBOC-201 es hemoglobina bovina acelular purificada, reticulada y polimerizada en una solución de Ringer lactato modificada, y no requiere compatibilidad sanguínea.

Descripción general del estudio

Estado

Ya no está disponible

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Acceso ampliado

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes ≥ 18 años de edad
  2. Pacientes en estado crítico con hemoglobina ≤ 6 g/dL (o 7-8 g/dL con sangrado activo significativo) y evidencia fisiológica de isquemia crítica, por ejemplo: troponinas elevadas, alteración del estado mental, insuficiencia renal aguda, acidosis láctica o evidencia de déficits agudos del sistema nervioso central
  3. Pacientes o su representante legalmente autorizado que puedan y estén dispuestos a dar su consentimiento informado
  4. La sangre no es una opción debido a:

    • rechazo de la transfusión
    • falta de glóbulos rojos compatibles

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con hipersensibilidad conocida o alergia a los productos derivados de la carne de vacuno
  2. Pacientes con hipertensión no controlada preexistente, insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal, hipervolemia circulatoria o mastocitosis sistémica*
  3. Pacientes elegibles para transfusiones de sangre.
  4. Pacientes > 80 años*

    • en un caso por caso y la determinación de la calidad de vida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Steven M Frank, MD, Johns Hopkins University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

18 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

23 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00090805

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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