- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02684474
Protocolo de acceso ampliado mediante HBOC-201
21 de octubre de 2025 actualizado por: Johns Hopkins University
Protocolo de acceso ampliado que usa HBOC-201 para tratar pacientes con anemia potencialmente mortal, para quienes la sangre no es una opción
El propósito de este protocolo es brindar tratamiento con HBOC-201 a pacientes con anemia potencialmente mortal para quienes la transfusión de sangre alogénica no es una opción.
HBOC 201 [glutamero de hemoglobina - 250 (bovino)] se ha estudiado previamente como una alternativa a las transfusiones de sangre en pacientes con anemia grave que necesitan una forma de mejorar la oxigenación de los tejidos.
HBOC-201 es hemoglobina bovina acelular purificada, reticulada y polimerizada en una solución de Ringer lactato modificada, y no requiere compatibilidad sanguínea.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Acceso ampliado
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 18 años de edad
- Pacientes en estado crítico con hemoglobina ≤ 6 g/dL (o 7-8 g/dL con sangrado activo significativo) y evidencia fisiológica de isquemia crítica, por ejemplo: troponinas elevadas, alteración del estado mental, insuficiencia renal aguda, acidosis láctica o evidencia de déficits agudos del sistema nervioso central
- Pacientes o su representante legalmente autorizado que puedan y estén dispuestos a dar su consentimiento informado
La sangre no es una opción debido a:
- rechazo de la transfusión
- falta de glóbulos rojos compatibles
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hipersensibilidad conocida o alergia a los productos derivados de la carne de vacuno
- Pacientes con hipertensión no controlada preexistente, insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal, hipervolemia circulatoria o mastocitosis sistémica*
- Pacientes elegibles para transfusiones de sangre.
Pacientes > 80 años*
- en un caso por caso y la determinación de la calidad de vida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven M Frank, MD, Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Frank SM, Wick EC, Dezern AE, Ness PM, Wasey JO, Pippa AC, Dackiw E, Resar LM. Risk-adjusted clinical outcomes in patients enrolled in a bloodless program. Transfusion. 2014 Oct;54(10 Pt 2):2668-77. doi: 10.1111/trf.12752. Epub 2014 Jun 18.
- Resar LM, Frank SM. Bloodless medicine: what to do when you can't transfuse. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2014 Dec 5;2014(1):553-8. doi: 10.1182/asheducation-2014.1.553. Epub 2014 Nov 18.
- Chaturvedi S, Koo M, Dackiw L, Koo G, Frank SM, Resar LMS. Preoperative treatment of anemia and outcomes in surgical Jehovah's Witness patients. Am J Hematol. 2019 Feb;94(2):E55-E58. doi: 10.1002/ajh.25359. Epub 2018 Dec 18. No abstract available.
- Resar LM, Wick EC, Almasri TN, Dackiw EA, Ness PM, Frank SM. Bloodless medicine: current strategies and emerging treatment paradigms. Transfusion. 2016 Oct;56(10):2637-2647. doi: 10.1111/trf.13736. Epub 2016 Jul 29.
- Visagie M, Pearson KR, Purvis TE, Gehrie EA, Resar LMS, Frank SM. Greater anemia tolerance among hospitalized females compared to males. Transfusion. 2019 Aug;59(8):2551-2558. doi: 10.1111/trf.15338. Epub 2019 May 7.
- Frank SM, Chaturvedi S, Goel R, Resar LMS. Approaches to Bloodless Surgery for Oncology Patients. Hematol Oncol Clin North Am. 2019 Oct;33(5):857-871. doi: 10.1016/j.hoc.2019.05.009. Epub 2019 Jul 31.
- Guinn NR, Resar LMS, Frank SM. Perioperative Management of Patients for Whom Transfusion Is Not an Option. Anesthesiology. 2021 Jun 1;134(6):939-948. doi: 10.1097/ALN.0000000000003763. No abstract available.
- Frank SM, Pippa A, Sherd I, Scott AV, Lo BD, Cruz NC, Hendricks EA, Ness PM, Chaturvedi S, Resar LMS. Methods of Bloodless Care, Clinical Outcomes, and Costs for Adult Patients Who Decline Allogeneic Transfusions. Anesth Analg. 2022 Sep 1;135(3):576-585. doi: 10.1213/ANE.0000000000006114. Epub 2022 Aug 17.
- Cruz NC, Guinn NR, Adegboye J, Hsiao J, Thomas AJ, Lo BD, Chaturvedi S, Resar LMS, Frank SM. A novel algorithm to calculate target preoperative hemoglobin for patients declining allogeneic transfusion. J Clin Anesth. 2023 Aug;87:111070. doi: 10.1016/j.jclinane.2023.111070. Epub 2023 Feb 27. No abstract available.
- Asiedu JO, Thomas AJ, Cruz NC, Nicholson R, Resar LMS, Khashab M, Frank SM. Management and clinical outcomes for patients with gastrointestinal bleeding who decline transfusion. PLoS One. 2023 Aug 25;18(8):e0290351. doi: 10.1371/journal.pone.0290351. eCollection 2023.
- Sklar MB, Kajstura TJ, Vogt SL, Gray C, Ulatowski JA, Resar LMS, Frank SM. Gastrointestinal Bleeding and Survival After a Nadir Hemoglobin <3.0 g/dL in 2 Jehovah's Witness Patients: A Case Report. A A Pract. 2024 Aug 13;18(8):e01837. doi: 10.1213/XAA.0000000000001837. eCollection 2024 Aug 1.
- Lo BD, Pippa A, Sherd I, Scott AV, Thomas AJ, Hendricks EA, Ness PM, Chaturvedi S, Resar LMS, Frank SM. Clinical Outcomes, Blood Utilization, and Ethical Considerations for Pediatric Patients in a Bloodless Medicine and Surgery Program. Anesth Analg. 2024 Feb 1;138(2):465-474. doi: 10.1213/ANE.0000000000006776. Epub 2024 Jan 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
18 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
23 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00090805
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