Laajennettu pääsyprotokolla HBOC-201:n avulla
tiistai 21. lokakuuta 2025 päivittänyt: Johns Hopkins University
Laajennettu pääsyprotokolla HBOC-201:n avulla sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on hengenvaarallinen anemia, joille veri ei ole vaihtoehto
Tämän protokollan tarkoituksena on tarjota HBOC-201-hoitoa potilaille, joilla on hengenvaarallinen anemia ja joille allogeeninen verensiirto ei ole vaihtoehto.
HBOC 201 [hemoglobiiniglutameeri - 250 (nauta)] on aiemmin tutkittu vaihtoehtona verensiirroille vakavasti aneemisilla potilailla, jotka tarvitsevat keinoa parantaa kudosten hapetusta.
HBOC-201 on puhdistettu, silloitettu ja polymeroitu soluton naudan hemoglobiini modifioidussa Ringerin laktaattiliuoksessa, eikä se vaadi veren yhteensopivuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Laajennettu käyttöoikeus
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ≥ 18-vuotiaat
- Kriittisesti sairaat potilaat, joiden hemoglobiini on ≤ 6 g/dl (tai 7-8 g/dl, joilla on merkittävä aktiivinen verenvuoto) ja fysiologisia todisteita kriittisestä iskemiasta, esimerkiksi: kohonneet troponiinit, muuttunut henkinen tila, akuutti munuaisten vajaatoiminta, maitohappoasidoosi tai merkkejä keskushermoston akuutti vajaatoiminta
- Potilaat tai heidän laillisesti valtuutetut edustajansa, jotka pystyvät ja haluavat antaa tietoon perustuvan suostumuksen
Veri ei ole vaihtoehto seuraavista syistä:
- verensiirrosta kieltäytyminen
- yhteensopivien punasolujen puute
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tai allergisia naudanlihatuotteille
- Potilaat, joilla on ennestään hallitsematon verenpainetauti, sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, verenkierron hypervolemia tai systeeminen mastosytoosi*
- Potilaat, joille voidaan tehdä verensiirto
Potilaat, jotka ovat yli 80-vuotiaita*
- tapauskohtaisesti ja elämänlaadun määrittelyssä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Steven M Frank, MD, Johns Hopkins University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Frank SM, Wick EC, Dezern AE, Ness PM, Wasey JO, Pippa AC, Dackiw E, Resar LM. Risk-adjusted clinical outcomes in patients enrolled in a bloodless program. Transfusion. 2014 Oct;54(10 Pt 2):2668-77. doi: 10.1111/trf.12752. Epub 2014 Jun 18.
- Resar LM, Frank SM. Bloodless medicine: what to do when you can't transfuse. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2014 Dec 5;2014(1):553-8. doi: 10.1182/asheducation-2014.1.553. Epub 2014 Nov 18.
- Chaturvedi S, Koo M, Dackiw L, Koo G, Frank SM, Resar LMS. Preoperative treatment of anemia and outcomes in surgical Jehovah's Witness patients. Am J Hematol. 2019 Feb;94(2):E55-E58. doi: 10.1002/ajh.25359. Epub 2018 Dec 18. No abstract available.
- Resar LM, Wick EC, Almasri TN, Dackiw EA, Ness PM, Frank SM. Bloodless medicine: current strategies and emerging treatment paradigms. Transfusion. 2016 Oct;56(10):2637-2647. doi: 10.1111/trf.13736. Epub 2016 Jul 29.
- Visagie M, Pearson KR, Purvis TE, Gehrie EA, Resar LMS, Frank SM. Greater anemia tolerance among hospitalized females compared to males. Transfusion. 2019 Aug;59(8):2551-2558. doi: 10.1111/trf.15338. Epub 2019 May 7.
- Frank SM, Chaturvedi S, Goel R, Resar LMS. Approaches to Bloodless Surgery for Oncology Patients. Hematol Oncol Clin North Am. 2019 Oct;33(5):857-871. doi: 10.1016/j.hoc.2019.05.009. Epub 2019 Jul 31.
- Guinn NR, Resar LMS, Frank SM. Perioperative Management of Patients for Whom Transfusion Is Not an Option. Anesthesiology. 2021 Jun 1;134(6):939-948. doi: 10.1097/ALN.0000000000003763. No abstract available.
- Frank SM, Pippa A, Sherd I, Scott AV, Lo BD, Cruz NC, Hendricks EA, Ness PM, Chaturvedi S, Resar LMS. Methods of Bloodless Care, Clinical Outcomes, and Costs for Adult Patients Who Decline Allogeneic Transfusions. Anesth Analg. 2022 Sep 1;135(3):576-585. doi: 10.1213/ANE.0000000000006114. Epub 2022 Aug 17.
- Cruz NC, Guinn NR, Adegboye J, Hsiao J, Thomas AJ, Lo BD, Chaturvedi S, Resar LMS, Frank SM. A novel algorithm to calculate target preoperative hemoglobin for patients declining allogeneic transfusion. J Clin Anesth. 2023 Aug;87:111070. doi: 10.1016/j.jclinane.2023.111070. Epub 2023 Feb 27. No abstract available.
- Asiedu JO, Thomas AJ, Cruz NC, Nicholson R, Resar LMS, Khashab M, Frank SM. Management and clinical outcomes for patients with gastrointestinal bleeding who decline transfusion. PLoS One. 2023 Aug 25;18(8):e0290351. doi: 10.1371/journal.pone.0290351. eCollection 2023.
- Sklar MB, Kajstura TJ, Vogt SL, Gray C, Ulatowski JA, Resar LMS, Frank SM. Gastrointestinal Bleeding and Survival After a Nadir Hemoglobin <3.0 g/dL in 2 Jehovah's Witness Patients: A Case Report. A A Pract. 2024 Aug 13;18(8):e01837. doi: 10.1213/XAA.0000000000001837. eCollection 2024 Aug 1.
- Lo BD, Pippa A, Sherd I, Scott AV, Thomas AJ, Hendricks EA, Ness PM, Chaturvedi S, Resar LMS, Frank SM. Clinical Outcomes, Blood Utilization, and Ethical Considerations for Pediatric Patients in a Bloodless Medicine and Surgery Program. Anesth Analg. 2024 Feb 1;138(2):465-474. doi: 10.1213/ANE.0000000000006776. Epub 2024 Jan 12.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 18. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 23. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00090805
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .