- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02684474
Rozszerzony protokół dostępu przy użyciu HBOC-201
26 września 2023 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Rozszerzony protokół dostępu wykorzystujący HBOC-201 do leczenia pacjentów z zagrażającą życiu niedokrwistością, dla których krew nie jest opcją
Celem tego protokołu jest zapewnienie leczenia HBOC-201 pacjentom z zagrażającą życiu niedokrwistością, dla których transfuzja krwi allogenicznej nie jest możliwa.
HBOC 201 [glutamer hemoglobiny - 250 (bydlęcy)] był wcześniej badany jako alternatywa dla transfuzji krwi u pacjentów z ciężką niedokrwistością, którzy potrzebują sposobu na zwiększenie dotlenienia tkanek.
HBOC-201 to oczyszczona, usieciowana i spolimeryzowana bezkomórkowa hemoglobina bydlęca w zmodyfikowanym roztworze Ringera z mleczanem i nie wymaga zgodności z krwią.
Przegląd badań
Typ studiów
Rozszerzony dostęp
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Steven M Frank, MD
- Numer telefonu: 410-955-8465
- E-mail: sfrank3@jhmi.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Linda MS Resar, MD
- Numer telefonu: 410-614-0712
- E-mail: lresar@jhmi.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Do dyspozycji
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
- Krytycznie chorzy pacjenci ze stężeniem hemoglobiny ≤ 6 g/dl (lub 7-8 g/dl ze znaczącym czynnym krwawieniem) i fizjologicznymi objawami krytycznego niedokrwienia, na przykład: podwyższonym poziomem troponin, zmienionym stanem psychicznym, ostrą niewydolnością nerek, kwasicą mleczanową lub objawami ostre deficyty ośrodkowego układu nerwowego
- Pacjenci lub ich prawnie upoważnieni przedstawiciele, którzy są w stanie i chcą wyrazić świadomą zgodę
Krew nie wchodzi w grę z powodu:
- odmowa transfuzji
- brak kompatybilnych krwinek czerwonych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością lub alergią na produkty z wołowiny
- Pacjenci z istniejącym wcześniej niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, niewydolnością serca, niewydolnością nerek, hiperwolemią krążeniową lub mastocytozą układową*
- Pacjenci kwalifikujący się do transfuzji krwi
Pacjenci w wieku > 80 lat*
- w zależności od przypadku i określenia jakości życia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Steven M Frank, MD, Johns Hopkins University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Frank SM, Wick EC, Dezern AE, Ness PM, Wasey JO, Pippa AC, Dackiw E, Resar LM. Risk-adjusted clinical outcomes in patients enrolled in a bloodless program. Transfusion. 2014 Oct;54(10 Pt 2):2668-77. doi: 10.1111/trf.12752. Epub 2014 Jun 18.
- Resar LM, Frank SM. Bloodless medicine: what to do when you can't transfuse. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2014 Dec 5;2014(1):553-8. doi: 10.1182/asheducation-2014.1.553. Epub 2014 Nov 18.
- Chaturvedi S, Koo M, Dackiw L, Koo G, Frank SM, Resar LMS. Preoperative treatment of anemia and outcomes in surgical Jehovah's Witness patients. Am J Hematol. 2019 Feb;94(2):E55-E58. doi: 10.1002/ajh.25359. Epub 2018 Dec 18. No abstract available.
- Resar LM, Wick EC, Almasri TN, Dackiw EA, Ness PM, Frank SM. Bloodless medicine: current strategies and emerging treatment paradigms. Transfusion. 2016 Oct;56(10):2637-2647. doi: 10.1111/trf.13736. Epub 2016 Jul 29.
- Visagie M, Pearson KR, Purvis TE, Gehrie EA, Resar LMS, Frank SM. Greater anemia tolerance among hospitalized females compared to males. Transfusion. 2019 Aug;59(8):2551-2558. doi: 10.1111/trf.15338. Epub 2019 May 7.
- Frank SM, Chaturvedi S, Goel R, Resar LMS. Approaches to Bloodless Surgery for Oncology Patients. Hematol Oncol Clin North Am. 2019 Oct;33(5):857-871. doi: 10.1016/j.hoc.2019.05.009. Epub 2019 Jul 31.
- Guinn NR, Resar LMS, Frank SM. Perioperative Management of Patients for Whom Transfusion Is Not an Option. Anesthesiology. 2021 Jun 1;134(6):939-948. doi: 10.1097/ALN.0000000000003763. No abstract available.
- Frank SM, Pippa A, Sherd I, Scott AV, Lo BD, Cruz NC, Hendricks EA, Ness PM, Chaturvedi S, Resar LMS. Methods of Bloodless Care, Clinical Outcomes, and Costs for Adult Patients Who Decline Allogeneic Transfusions. Anesth Analg. 2022 Sep 1;135(3):576-585. doi: 10.1213/ANE.0000000000006114. Epub 2022 Aug 17.
- Cruz NC, Guinn NR, Adegboye J, Hsiao J, Thomas AJ, Lo BD, Chaturvedi S, Resar LMS, Frank SM. A novel algorithm to calculate target preoperative hemoglobin for patients declining allogeneic transfusion. J Clin Anesth. 2023 Aug;87:111070. doi: 10.1016/j.jclinane.2023.111070. Epub 2023 Feb 27. No abstract available.
- Asiedu JO, Thomas AJ, Cruz NC, Nicholson R, Resar LMS, Khashab M, Frank SM. Management and clinical outcomes for patients with gastrointestinal bleeding who decline transfusion. PLoS One. 2023 Aug 25;18(8):e0290351. doi: 10.1371/journal.pone.0290351. eCollection 2023.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
18 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00090805
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedokrwistość
-
UCSF Benioff Children's Hospital OaklandNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Medical... i inni współpracownicyZakończonyAnemia sierpowata | Talasemia | Anemia Diamonda-BlackfanaZjednoczone Królestwo, Stany Zjednoczone, Niemcy
-
Jason WilsonRekrutacyjny
-
Amy TangPfizerRekrutacyjnyAnemia sierpowata u dzieciStany Zjednoczone
-
Stanford UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; University of MinnesotaZakończonyAnemia sierpowata | Talasemia | Anemia Diamonda-BlackfanaStany Zjednoczone
-
Global Health Uganda LTDEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
Al-Neelain UniversityUniversity of KhartoumNieznany
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilRekrutacyjnyAnemia sierpowatokrwinkowa nr z kryzysemFrancja
-
Brown UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); NovartisRekrutacyjnyAnemia sierpowata | Anemia sierpowata u dzieciAngola
-
Paul SzabolcsRekrutacyjnyAnemia sierpowata | Anemia diamentowo-czarnego wachlarza | Beta-talasemia MajorStany Zjednoczone
-
UCSF Benioff Children's Hospital OaklandNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Medical... i inni współpracownicyZakończonyAnemia sierpowata | Talasemia | Anemia Diamonda-BlackfanaStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo, Niemcy
Badania kliniczne na HBOC-201
-
Jonathan H. WatersHbO2 Therapeutics LLCDo dyspozycjiNiedokrwistość CiężkaStany Zjednoczone
-
Englewood Hospital and Medical CenterHbO2 Therapeutics LLCRejestracja na zaproszenieNiedokrwistośćStany Zjednoczone
-
Mauricio LynnDo dyspozycji
-
Biopure CorporationZakończonyZawał mięśnia sercowego | Angina Pectoris | Niestabilna dławica piersiowaBelgia, Niemcy, Holandia
-
Biopure CorporationNieznanyRany i urazyAfryka Południowa
-
Biopure CorporationZakończonyOstry zespół wieńcowy | Okluzja wieńcowaHolandia
-
Biopure CorporationNieznanyChoroba wieńcowaGrecja, Afryka Południowa, Zjednoczone Królestwo
-
Assaf-Harofeh Medical CenterRekrutacyjny
-
Biopure CorporationZakończonyChoroba naczyń obwodowychZjednoczone Królestwo, Afryka Południowa
-
Modulation Therapeutics, Inc.H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteRekrutacyjnyCzerniak błony naczyniowej oka | PrzerzutyStany Zjednoczone