Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzony protokół dostępu przy użyciu HBOC-201

21 października 2025 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Rozszerzony protokół dostępu wykorzystujący HBOC-201 do leczenia pacjentów z zagrażającą życiu niedokrwistością, dla których krew nie jest opcją

Celem tego protokołu jest zapewnienie leczenia HBOC-201 pacjentom z zagrażającą życiu niedokrwistością, dla których transfuzja krwi allogenicznej nie jest możliwa. HBOC 201 [glutamer hemoglobiny - 250 (bydlęcy)] był wcześniej badany jako alternatywa dla transfuzji krwi u pacjentów z ciężką niedokrwistością, którzy potrzebują sposobu na zwiększenie dotlenienia tkanek. HBOC-201 to oczyszczona, usieciowana i spolimeryzowana bezkomórkowa hemoglobina bydlęca w zmodyfikowanym roztworze Ringera z mleczanem i nie wymaga zgodności z krwią.

Przegląd badań

Status

Nie dostępny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
  2. Krytycznie chorzy pacjenci ze stężeniem hemoglobiny ≤ 6 g/dl (lub 7-8 g/dl ze znaczącym czynnym krwawieniem) i fizjologicznymi objawami krytycznego niedokrwienia, na przykład: podwyższonym poziomem troponin, zmienionym stanem psychicznym, ostrą niewydolnością nerek, kwasicą mleczanową lub objawami ostre deficyty ośrodkowego układu nerwowego
  3. Pacjenci lub ich prawnie upoważnieni przedstawiciele, którzy są w stanie i chcą wyrazić świadomą zgodę

  4. Krew nie wchodzi w grę z powodu:

    • odmowa transfuzji
    • brak kompatybilnych krwinek czerwonych

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością lub alergią na produkty z wołowiny
  2. Pacjenci z istniejącym wcześniej niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, niewydolnością serca, niewydolnością nerek, hiperwolemią krążeniową lub mastocytozą układową*
  3. Pacjenci kwalifikujący się do transfuzji krwi

  4. Pacjenci w wieku > 80 lat*

    • w zależności od przypadku i określenia jakości życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

HbO2 Therapeutics LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven M Frank, MD, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00090805

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj