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Protocolo de acesso expandido usando HBOC-201

26 de setembro de 2023 atualizado por: Johns Hopkins University

Protocolo de acesso expandido usando HBOC-201 para tratar pacientes com anemia com risco de vida, para quem o sangue não é uma opção

O objetivo deste protocolo é fornecer tratamento com HBOC-201 para pacientes com anemia com risco de vida para os quais a transfusão de sangue alogênico não é uma opção. HBOC 201 [hemoglobina glutamer - 250 (bovino)] foi previamente estudado como uma alternativa para transfusões de sangue em pacientes gravemente anêmicos que necessitam de uma forma de aumentar a oxigenação tecidual. HBOC-201 é hemoglobina bovina acelular purificada, reticulada e polimerizada em uma solução de Ringer com lactato modificada e não requer compatibilidade sanguínea.

Visão geral do estudo

Status

Disponível

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Acesso expandido

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Steven M Frank, MD
  • Número de telefone: 410-955-8465
  • E-mail: sfrank3@jhmi.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Linda MS Resar, MD
  • Número de telefone: 410-614-0712
  • E-mail: lresar@jhmi.edu

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Disponível
        • The Johns Hopkins Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes ≥ 18 anos de idade
  2. Pacientes criticamente enfermos com hemoglobina ≤ 6 g/dL (ou 7-8 g/dL com sangramento ativo significativo) e evidência fisiológica de isquemia crítica, por exemplo: troponinas elevadas, estado mental alterado, insuficiência renal aguda, acidose láctica ou evidência de déficits agudos do sistema nervoso central
  3. Pacientes ou seus Representantes Legalmente Autorizados que sejam capazes e estejam dispostos a fornecer consentimento informado
  4. O sangue não é uma opção devido a:

    • recusa de transfusão
    • falta de glóbulos vermelhos compatíveis

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com hipersensibilidade conhecida ou alergia a produtos de carne bovina
  2. Pacientes com hipertensão não controlada pré-existente, insuficiência cardíaca, insuficiência renal, hipervolemia circulatória ou mastocitose sistêmica*
  3. Pacientes elegíveis para transfusões de sangue
  4. Pacientes com > 80 anos*

    • caso a caso e determinação da qualidade de vida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Steven M Frank, MD, Johns Hopkins University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

18 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00090805

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em HBOC-201

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