- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02684474
Protocolo de acesso expandido usando HBOC-201
26 de setembro de 2023 atualizado por: Johns Hopkins University
Protocolo de acesso expandido usando HBOC-201 para tratar pacientes com anemia com risco de vida, para quem o sangue não é uma opção
O objetivo deste protocolo é fornecer tratamento com HBOC-201 para pacientes com anemia com risco de vida para os quais a transfusão de sangue alogênico não é uma opção.
HBOC 201 [hemoglobina glutamer - 250 (bovino)] foi previamente estudado como uma alternativa para transfusões de sangue em pacientes gravemente anêmicos que necessitam de uma forma de aumentar a oxigenação tecidual.
HBOC-201 é hemoglobina bovina acelular purificada, reticulada e polimerizada em uma solução de Ringer com lactato modificada e não requer compatibilidade sanguínea.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Acesso expandido
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Steven M Frank, MD
- Número de telefone: 410-955-8465
- E-mail: sfrank3@jhmi.edu
Estude backup de contato
- Nome: Linda MS Resar, MD
- Número de telefone: 410-614-0712
- E-mail: lresar@jhmi.edu
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Disponível
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥ 18 anos de idade
- Pacientes criticamente enfermos com hemoglobina ≤ 6 g/dL (ou 7-8 g/dL com sangramento ativo significativo) e evidência fisiológica de isquemia crítica, por exemplo: troponinas elevadas, estado mental alterado, insuficiência renal aguda, acidose láctica ou evidência de déficits agudos do sistema nervoso central
- Pacientes ou seus Representantes Legalmente Autorizados que sejam capazes e estejam dispostos a fornecer consentimento informado
O sangue não é uma opção devido a:
- recusa de transfusão
- falta de glóbulos vermelhos compatíveis
Critério de exclusão:
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida ou alergia a produtos de carne bovina
- Pacientes com hipertensão não controlada pré-existente, insuficiência cardíaca, insuficiência renal, hipervolemia circulatória ou mastocitose sistêmica*
- Pacientes elegíveis para transfusões de sangue
Pacientes com > 80 anos*
- caso a caso e determinação da qualidade de vida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven M Frank, MD, Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Frank SM, Wick EC, Dezern AE, Ness PM, Wasey JO, Pippa AC, Dackiw E, Resar LM. Risk-adjusted clinical outcomes in patients enrolled in a bloodless program. Transfusion. 2014 Oct;54(10 Pt 2):2668-77. doi: 10.1111/trf.12752. Epub 2014 Jun 18.
- Resar LM, Frank SM. Bloodless medicine: what to do when you can't transfuse. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2014 Dec 5;2014(1):553-8. doi: 10.1182/asheducation-2014.1.553. Epub 2014 Nov 18.
- Chaturvedi S, Koo M, Dackiw L, Koo G, Frank SM, Resar LMS. Preoperative treatment of anemia and outcomes in surgical Jehovah's Witness patients. Am J Hematol. 2019 Feb;94(2):E55-E58. doi: 10.1002/ajh.25359. Epub 2018 Dec 18. No abstract available.
- Resar LM, Wick EC, Almasri TN, Dackiw EA, Ness PM, Frank SM. Bloodless medicine: current strategies and emerging treatment paradigms. Transfusion. 2016 Oct;56(10):2637-2647. doi: 10.1111/trf.13736. Epub 2016 Jul 29.
- Visagie M, Pearson KR, Purvis TE, Gehrie EA, Resar LMS, Frank SM. Greater anemia tolerance among hospitalized females compared to males. Transfusion. 2019 Aug;59(8):2551-2558. doi: 10.1111/trf.15338. Epub 2019 May 7.
- Frank SM, Chaturvedi S, Goel R, Resar LMS. Approaches to Bloodless Surgery for Oncology Patients. Hematol Oncol Clin North Am. 2019 Oct;33(5):857-871. doi: 10.1016/j.hoc.2019.05.009. Epub 2019 Jul 31.
- Guinn NR, Resar LMS, Frank SM. Perioperative Management of Patients for Whom Transfusion Is Not an Option. Anesthesiology. 2021 Jun 1;134(6):939-948. doi: 10.1097/ALN.0000000000003763. No abstract available.
- Frank SM, Pippa A, Sherd I, Scott AV, Lo BD, Cruz NC, Hendricks EA, Ness PM, Chaturvedi S, Resar LMS. Methods of Bloodless Care, Clinical Outcomes, and Costs for Adult Patients Who Decline Allogeneic Transfusions. Anesth Analg. 2022 Sep 1;135(3):576-585. doi: 10.1213/ANE.0000000000006114. Epub 2022 Aug 17.
- Cruz NC, Guinn NR, Adegboye J, Hsiao J, Thomas AJ, Lo BD, Chaturvedi S, Resar LMS, Frank SM. A novel algorithm to calculate target preoperative hemoglobin for patients declining allogeneic transfusion. J Clin Anesth. 2023 Aug;87:111070. doi: 10.1016/j.jclinane.2023.111070. Epub 2023 Feb 27. No abstract available.
- Asiedu JO, Thomas AJ, Cruz NC, Nicholson R, Resar LMS, Khashab M, Frank SM. Management and clinical outcomes for patients with gastrointestinal bleeding who decline transfusion. PLoS One. 2023 Aug 25;18(8):e0290351. doi: 10.1371/journal.pone.0290351. eCollection 2023.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
18 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00090805
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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