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Protocole d'accès étendu utilisant HBOC-201

21 octobre 2025 mis à jour par: Johns Hopkins University

Protocole d'accès élargi utilisant HBOC-201 pour traiter les patients atteints d'anémie potentiellement mortelle, pour qui le sang n'est pas une option

Le but de ce protocole est de fournir un traitement avec HBOC-201 aux patients atteints d'anémie potentiellement mortelle pour qui la transfusion sanguine allogénique n'est pas une option. HBOC 201 [glutamère d'hémoglobine - 250 (bovin)] a déjà été étudié comme alternative aux transfusions sanguines chez les patients gravement anémiques ayant besoin d'un moyen d'améliorer l'oxygénation des tissus. HBOC-201 est de l'hémoglobine bovine acellulaire purifiée, réticulée et polymérisée dans une solution de Ringer lactate modifiée et ne nécessite pas de compatibilité sanguine.

Aperçu de l'étude

Statut

Plus disponible

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Accès étendu

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients ≥ 18 ans
  2. Patients gravement malades avec une hémoglobine ≤ 6 g/dL (ou 7-8 g/dL avec saignement actif important) et signes physiologiques d'ischémie critique, par exemple : élévation des troponines, altération de l'état mental, insuffisance rénale aiguë, acidose lactique ou signes de déficits aigus du système nerveux central
  3. Les patients ou leur représentant légalement autorisé qui sont capables et désireux de fournir un consentement éclairé

  4. Le sang n'est pas une option en raison de :

    • refus de transfusion
    • manque de globules rouges compatibles

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant une hypersensibilité ou une allergie connue aux produits de bœuf
  2. Patients présentant une hypertension préexistante non contrôlée, une insuffisance cardiaque, une insuffisance rénale, une hypervolémie circulatoire ou une mastocytose systémique*
  3. Patients éligibles aux transfusions sanguines

  4. Patients > 80 ans*

    • au cas par cas et détermination de la qualité de vie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

HbO2 Therapeutics LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven M Frank, MD, Johns Hopkins University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2016

Première publication (Estimé)

18 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

23 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00090805

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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