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アジュバントのドセタキセル、ドキソルビシン、およびシクロホスファミド(TAC)を受けている乳がん患者における間欠性G-CSF

2020年7月29日 更新者:Sung-Bae Kim、Asan Medical Center

補助ドセタキセル、ドキソルビシン、およびシクロホスファミド化学療法を受けている乳癌患者における1回のペグフィルグラスチムと比較した5ショットフィルグラスチムの1日おきの間欠投与(間欠G-CSF 105)

ドセタキセル、ドキソルビシン、およびシクロホスファミド(TAC)レジメンによるアジュバント治療を受けた早期乳がん患者を対象に、2 日目(D2)にペグフィルグラスチムを 1 サイクルおきに 1 日おきに 5 ショット間欠投与(D3-11)した場合の有効性と安全性を比較する

調査の概要

詳細な説明

メーカーの推奨 (Amgen: Neupogenᵀᴹ) によると、フィルグラスチムは化学療法の最終投与の 24 時間後に開始し、絶対好中球数 (ANC) が正常範囲内に回復するまで (または 14 日間) 継続する必要があります。 しかし、経済的および実用的な理由、および/または患者の利便性のために、フィルグラスチムを周期の後期に開始し、および/またはより短い治療コースを実施することが一般的でした。 いくつかの臨床研究のデータは、発熱性好中球減少症 (FN) の最適な予防には 10 ~ 11 日間のフィルグラスチム治療が必要であることを示しており、他のがんのデータは、G-CSF の準最適な使用が臨床転帰を悪化させる可能性があることを示しています。 しかし、TAC 化学療法を受けている乳癌患者を対象とした最近の 2 つの無作為化試験では、連続 6 または 7 日間のフィルグラスチム スキームで FN の許容可能な発生率 (7-18%) が示されました。 また、フィルグラスチムの交互投与または間欠投与では、時間の経過とともに患者の ANC に大きな変動が生じる可能性があるという理論上の懸念がありますが、以前の文献ではフィルグラスチムの毎日投与スケジュールと間欠投与スケジュールの間で臨床転帰に差はなかったため、間欠投与はすべてフィルグラスチムを 5 回注射する別の日は、ANC 最下点をカバーする以前の連続した 6 日または 7 日フィルグラスチム スキームに匹敵する臨床結果をもたらすでしょう。 したがって、D2 にペグフィルグラスチムを使用した対照群と比較して、隔日で 5 ショットのフィルグラスチムを断続的に投与することの非劣性を調査することは正当化できます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Seoul、大韓民国、138-746
        • Asan Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年~66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 病理学的に早期乳がん(ハイリスクII期またはIII期)またはIV期完全切除で手術を受けた患者で、TACレジメン(ドセタキセル、ドキソルビシン、シクロホスファミド)による補助化学療法が予定されている患者
  • 臨床試験の登録前に以下の臨床検査結果を満たしている患者: A. 絶対好中球数(ANC) ≥ 1,500/mm³; B. 血小板数 ≥ 100,000/mm³; C. 十分な腎機能 (Cr < 1.5 X ULN); D. 適切な肝機能 (ビリルビン < 1.5 X ULN、AST/ALT < 2.5 X ULN)
  • ECOG パフォーマンス ステータス: 0-1
  • -臨床的に重大な異常のないMUGAまたは2D心エコー検査で測定された心臓駆出率≥50%
  • -この研究に自発的に参加し、患者の書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 免疫療法または化学療法の既往歴
  • 自家幹細胞移植または骨髄移植の既往歴
  • -患者は書面によるインフォームドコンセント後4週間以内に放射線療法を受けました
  • -他の悪性腫瘍を併発している、または過去5年以内に現在治癒している患者(完全に切除されたステージIの早期皮膚がんを除く)
  • 妊娠中または授乳中の女性、出産の可能性のある女性で、適切な避妊を行っていない
  • 化学療法に不十分なその他の深刻な病気または病状: A. 不安定な心疾患(すなわち、 うっ血性心不全、不整脈、症候性冠動脈疾患)治療にもかかわらず、研究登録前6か月以内の心筋梗塞; B.認知症または発作を含む重大な神経学的または精神医学的障害の病歴;活動性の制御されていない感染症(ウイルス、細菌または真菌感染症); D. その他の深刻な医学的疾患
  • -治験薬またはその成分のいずれかに対する既知の過敏症
  • -調査中の他の実験的薬物の併用投与、または併用化学療法、ホルモン療法、または免疫療法。
  • 顆粒球コロニー刺激因子の使用歴
  • -HIV(+)またはHCV(+)の既知の病歴を持つ患者。 ただし、一次予防を受ける HBV(+) 患者は適格です。
  • 研究者によって決定されたその他の深刻な病気または病状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:A.ペグフィルグラスチム
D2 1 サイクルに 1 回のペグフィルグラスチム アーム
ペグフィルグラスチム (Neulastaᵀᴹ) は、各サイクルの D2 で投与されます。 1 サイクルに 1 回 6mg の用量を、化学療法の完了から 24 (± 2) 時間後に皮下投与します。
他の名前:
  • Neulastaᵀᴹ pfs inj. 6mg/0.6ml
実験的:B.フィルグラスチム
断続的な隔日5ショット(D3-11)フィルグラスチムアーム
フィルグラスチム (Gracinᵀᴹ) は、各サイクルの D3、D5、D7、D9、および D11 に投与されます。 5 μg/kg/日の用量のフィルグラスチムをボーラス注射または連続注射として皮下投与します。 上腕の外側、腹部(へそから 2 インチ以内を除く)、太腿前部、または臀部の上部外側に投与します。
他の名前:
  • Grasinᵀᴹ pfs inj.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
発熱性好中球減少症の累積発生率
時間枠:サイクル 1 ~ 3 (各サイクルは 21 日) の完了まで、平均 9 週間
サイクル 3 の完了時に測定
サイクル 1 ~ 3 (各サイクルは 21 日) の完了まで、平均 9 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各サイクルでの発熱性好中球減少症の発生率
時間枠:各サイクル 1、2、および 3 (各サイクルは 21 日)
各サイクル 1、2、および 3 の完了時に測定
各サイクル 1、2、および 3 (各サイクルは 21 日)
抗菌剤使用率
時間枠:サイクル 1 ~ 3 (各サイクルは 21 日) の完了まで、平均 9 週間
サイクル 3 の完了時に測定
サイクル 1 ~ 3 (各サイクルは 21 日) の完了まで、平均 9 週間
抗菌剤の使用期間
時間枠:サイクル 1 ~ 3 (各サイクルは 21 日) の完了まで、平均 9 週間
サイクル 3 の完了時に測定
サイクル 1 ~ 3 (各サイクルは 21 日) の完了まで、平均 9 週間
化学療法剤の累積投与量
時間枠:サイクル 1 ~ 3 (各サイクルは 21 日) の完了まで、平均 9 週間
サイクル 3 の完了時に測定
サイクル 1 ~ 3 (各サイクルは 21 日) の完了まで、平均 9 週間
好中球の回復が不十分なため、次の化学療法サイクルの遅延率
時間枠:各サイクル 1、2、および 3 (各サイクルは 21 日)
各サイクル 1、2、および 3 の完了時に測定
各サイクル 1、2、および 3 (各サイクルは 21 日)
好中球の回復が不十分なために次の化学療法サイクルが遅れる期間
時間枠:各サイクル 1、2、および 3 (各サイクルは 21 日)
各サイクル 1、2、および 3 の完了時に測定
各サイクル 1、2、および 3 (各サイクルは 21 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sung-Bae Kim, Ph.D.、Department of Oncology, Asan Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年2月1日

一次修了 (実際)

2017年12月1日

研究の完了 (実際)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月13日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月29日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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