Időszakos G-CSF emlőrákos betegeknél, akik adjuváns docetaxelt, doxorubicint és ciklofoszfamidot (TAC) kapnak
2020. július 29. frissítette: Sung-Bae Kim, Asan Medical Center
Megszakításokkal minden második napon 5 injekciós filgrasztim az egyszeri Pegfilgrasztimhoz képest azoknál az emlőrákos betegeknél, akik adjuváns docetaxelt, doxorubicint és ciklofoszfamidos kemoterápiát kaptak (szakaszos G-CSF 105)
A 2. napon (D2) ciklusonként egyszer adott pegfilgrasztim és az időszakosan minden második napon 5 injekciós injekció (D3-11) filgrasztim hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása adjuváns docetaxel, doxorubicin és ciklofoszfamid (TAC) kezeléssel kezelt korai emlőrákos betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyártók ajánlásai szerint (Amgen: Neupogenᵀᴹ) a filgrasztim alkalmazását a kemoterápia utolsó adagja után 24 órával kell elkezdeni, és addig kell folytatni, amíg az abszolút neutrofilszám (ANC) vissza nem tér a normál tartományba (vagy 14 napig).
Mindazonáltal gazdasági és gyakorlati okokból és/vagy a betegek kényelme érdekében általános gyakorlat volt, hogy a filgrasztim-kezelést a ciklus későbbi napjaiban kezdik és/vagy rövidebb kezelési ciklust adnak.
Számos klinikai vizsgálatból származó adatok kimutatták, hogy a lázas neutropenia (FN) optimális profilaxisához 10-11 napos filgrasztim-kezelésre van szükség, és más rákos megbetegedések adatai azt mutatják, hogy a G-CSF-ek szuboptimális alkalmazása ronthatja a klinikai eredményeket.
Azonban két, a közelmúltban elvégzett, TAC kemoterápiában részesülő emlőrákos betegek körében végzett randomizált vizsgálatban az FN elfogadható incidenciáját (7-18%) mutatták ki az egymást követő 6 vagy 7 napi filgrasztim kezeléssel.
Ezen túlmenően, bár elméleti aggodalomra ad okot, hogy a filgrasztim váltakozó vagy szakaszos adagolása esetén nagymértékű ingadozások léphetnek fel időben a beteg ANC-jében, mivel a korábbi irodalomban nem volt különbség a klinikai kimenetelek között a napi vagy szakaszos adagolású filgrasztim adagolási rendje között, az időszakos minden Az 5 injekciós filgrasztim kezelés másik napján a klinikai kimenetel összehasonlítható a korábbi, egymást követő 6 vagy 7 napi filgrasztim sémákkal az ANC mélypontjának lefedésében.
Ezért indokolt lehet megvizsgálni, hogy az 5 injekciós filgrasztim sémának minden második napján nem inferioritást mértünk-e a pegfilgrasztimot alkalmazó kontroll karhoz képest a 2. napon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 138-746
- Asan Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiket kórosan diagnosztizált korai emlőrák miatt (magas kockázatú II. vagy III. stádium) vagy teljes IV. stádiumú műtéten estek át, és várhatóan adjuváns kemoterápiában részesülnek TAC-sémával (docetaxel, doxorubicin és ciklofoszfamid)
- Azok a betegek, akik megfeleltek az alábbi laboratóriumi leleteknek a klinikai vizsgálatokba való felvétel előtt: A. Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500/mm³; B. Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm³; C. Megfelelő vesefunkciók (Cr < 1,5 X ULN); és D. Megfelelő májműködés (bilirubin < 1,5 X ULN, AST/ALT < 2,5 X ULN)
- ECOG Teljesítmény állapota: 0-1
- A szív ejekciós frakciója ≥ 50%, MUGA vagy 2D echokardiográfiával mérve, klinikailag jelentős eltérések nélkül
- Önként vett részt ebben a vizsgálatban, és a páciens írásos beleegyezésével
Kizárási kritériumok:
- Immunterápia vagy kemoterápia múltbeli története
- Autológ őssejt- vagy csontvelő-transzplantáció a múltban
- A beteg írásos beleegyezése után 4 héten belül sugárkezelésen esett át
- Bármilyen más egyidejű rosszindulatú daganatos betegségben szenvedő vagy jelenleg 5 éven belül gyógyult kórelőzményben szenvedő beteg (kivéve a teljesen kimetszett I. stádiumú korai bőrrákot)
- Terhes vagy szoptató nők, fogamzóképes nők, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlást
- Egyéb súlyos betegségek vagy egészségügyi állapotok, amelyek nem megfelelőek a kemoterápiához: A. Instabil szívbetegség (pl. pangásos szívelégtelenség, aritmia, tünetekkel járó koszorúér-betegség) a kezelés ellenére, szívinfarktus a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül; B. Jelentős neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek anamnézisében, beleértve a demenciát vagy görcsrohamokat; Aktív kontrollálatlan fertőzés (vírusos, bakteriális vagy gombás fertőzés); és D. Egyéb súlyos egészségügyi betegségek
- Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerekkel vagy összetevőivel szemben
- Bármilyen más vizsgált kísérleti gyógyszer egyidejű alkalmazása, vagy egyidejű kemoterápia, hormonterápia vagy immunterápia.
- A granulocita-kolónia stimuláló faktorok használatának múltbeli története
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében HIV (+) vagy HCV (+) szerepel. Az elsődleges profilaxison átesett HBV(+) betegek azonban jogosultak.
- A vizsgáló által meghatározott egyéb súlyos betegség vagy egészségügyi állapot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A. Pegfilgrastim
D2 ciklusonként egyszer pegfilgrastim kar
|
A Pegfilgrasztimot (Neulastaᵀᴹ) minden ciklus 2. napján adják be.
A kemoterápia befejezése után 24 (± 2) órával ciklusonként 6 mg-os adagot kell beadni szubkután.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B. Filgrastim
Szakaszosan minden második napon 5 injekció (D3-11) filgrasztim kar
|
A filgrasztimot (Gracinᵀᴹ) minden ciklus D3, D5, D7, D9 és D11 szakaszában adják be.
A filgrasztimot 5 μg/ttkg/nap dózisban kell beadni szubkután bolus injekcióként vagy folyamatos injekció formájában.
Adja be a külső felkarba, a hasba (kivéve a köldöktől számított 2 hüvelyk távolságon belül), az elülső középső combba vagy a felső külső fenék területére.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lázas neutropenia kumulatív előfordulása
Időkeret: az 1-3 ciklus befejezéséig (minden ciklus 21 nap), átlagosan 9 hét
|
A 3. ciklus végén mérve
|
az 1-3 ciklus befejezéséig (minden ciklus 21 nap), átlagosan 9 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lázas neutropenia előfordulása minden ciklusban
Időkeret: Minden ciklusban 1, 2 és 3 (minden ciklus 21 napos)
|
Minden 1., 2. és 3. ciklus végén mérve
|
Minden ciklusban 1, 2 és 3 (minden ciklus 21 napos)
|
|
Az antimikrobiális szerek használatának aránya
Időkeret: az 1-3 ciklus befejezéséig (minden ciklus 21 nap), átlagosan 9 hét
|
A 3. ciklus végén mérve
|
az 1-3 ciklus befejezéséig (minden ciklus 21 nap), átlagosan 9 hét
|
|
Az antimikrobiális használat időtartama
Időkeret: az 1-3 ciklus befejezéséig (minden ciklus 21 nap), átlagosan 9 hét
|
A 3. ciklus végén mérve
|
az 1-3 ciklus befejezéséig (minden ciklus 21 nap), átlagosan 9 hét
|
|
A kemoterápiás szerek kumulatív dózisa
Időkeret: az 1-3 ciklus befejezéséig (minden ciklus 21 nap), átlagosan 9 hét
|
A 3. ciklus végén mérve
|
az 1-3 ciklus befejezéséig (minden ciklus 21 nap), átlagosan 9 hét
|
|
A következő kemoterápiás ciklus késleltetése a neutrofilek nem megfelelő felépülése miatt
Időkeret: Minden ciklusban 1, 2 és 3 (minden ciklus 21 napos)
|
Minden 1., 2. és 3. ciklus végén mérve
|
Minden ciklusban 1, 2 és 3 (minden ciklus 21 napos)
|
|
A következő kemoterápiás ciklus késésének időtartama a neutrofilek nem megfelelő felépülése miatt
Időkeret: Minden ciklusban 1, 2 és 3 (minden ciklus 21 napos)
|
Minden 1., 2. és 3. ciklus végén mérve
|
Minden ciklusban 1, 2 és 3 (minden ciklus 21 napos)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sung-Bae Kim, Ph.D., Department of Oncology, Asan Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Green MD, Koelbl H, Baselga J, Galid A, Guillem V, Gascon P, Siena S, Lalisang RI, Samonigg H, Clemens MR, Zani V, Liang BC, Renwick J, Piccart MJ; International Pegfilgrastim 749 Study Group. A randomized double-blind multicenter phase III study of fixed-dose single-administration pegfilgrastim versus daily filgrastim in patients receiving myelosuppressive chemotherapy. Ann Oncol. 2003 Jan;14(1):29-35. doi: 10.1093/annonc/mdg019.
- Holmes FA, Jones SE, O'Shaughnessy J, Vukelja S, George T, Savin M, Richards D, Glaspy J, Meza L, Cohen G, Dhami M, Budman DR, Hackett J, Brassard M, Yang BB, Liang BC. Comparable efficacy and safety profiles of once-per-cycle pegfilgrastim and daily injection filgrastim in chemotherapy-induced neutropenia: a multicenter dose-finding study in women with breast cancer. Ann Oncol. 2002 Jun;13(6):903-9. doi: 10.1093/annonc/mdf130.
- Scott SD, Chrischilles EA, Link BK, Delgado DJ, Fridman M, Stolshek BS. Days of prophylactic filgrastim use to reduce febrile neutropenia in patients with non-Hodgkin's lymphoma treated with chemotherapy. J Manag Care Pharm. 2003 Mar-Apr;9(2 Suppl):15-21. doi: 10.18553/jmcp.2003.9.s2.15.
- von Minckwitz G, Raab G, Caputo A, Schutte M, Hilfrich J, Blohmer JU, Gerber B, Costa SD, Merkle E, Eidtmann H, Lampe D, Jackisch C, du Bois A, Kaufmann M. Doxorubicin with cyclophosphamide followed by docetaxel every 21 days compared with doxorubicin and docetaxel every 14 days as preoperative treatment in operable breast cancer: the GEPARDUO study of the German Breast Group. J Clin Oncol. 2005 Apr 20;23(12):2676-85. doi: 10.1200/JCO.2005.05.078.
- Weycker D, Hackett J, Edelsberg JS, Oster G, Glass AG. Are shorter courses of filgrastim prophylaxis associated with increased risk of hospitalization? Ann Pharmacother. 2006 Mar;40(3):402-7. doi: 10.1345/aph.1G516. Epub 2006 Feb 21.
- Koumakis G, Vassilomanolakis M, Barbounis V, Hatzichristou E, Demiri S, Plataniotis G, Pamouktsoglou F, Efremidis AP. Optimal timing (Preemptive versus supportive) of granulocyte colony-stimulating factor administration following high-dose cyclophosphamide. Oncology. 1999;56(1):28-35. doi: 10.1159/000011926.
- Martin M, Lluch A, Segui MA, Ruiz A, Ramos M, Adrover E, Rodriguez-Lescure A, Grosse R, Calvo L, Fernandez-Chacon C, Roset M, Anton A, Isla D, del Prado PM, Iglesias L, Zaluski J, Arcusa A, Lopez-Vega JM, Munoz M, Mel JR. Toxicity and health-related quality of life in breast cancer patients receiving adjuvant docetaxel, doxorubicin, cyclophosphamide (TAC) or 5-fluorouracil, doxorubicin and cyclophosphamide (FAC): impact of adding primary prophylactic granulocyte-colony stimulating factor to the TAC regimen. Ann Oncol. 2006 Aug;17(8):1205-12. doi: 10.1093/annonc/mdl135. Epub 2006 Jun 9.
- von Minckwitz G, Kummel S, du Bois A, Eiermann W, Eidtmann H, Gerber B, Hilfrich J, Huober J, Costa SD, Jackisch C, Grasshoff ST, Vescia S, Skacel T, Loibl S, Mehta KM, Kaufmann M; German Breast Group. Pegfilgrastim +/- ciprofloxacin for primary prophylaxis with TAC (docetaxel/doxorubicin/cyclophosphamide) chemotherapy for breast cancer. Results from the GEPARTRIO study. Ann Oncol. 2008 Feb;19(2):292-8. doi: 10.1093/annonc/mdm438. Epub 2007 Sep 9.
- Papaldo P, Lopez M, Marolla P, Cortesi E, Antimi M, Terzoli E, Vici P, Barone C, Ferretti G, Di Cosimo S, Carlini P, Nistico C, Conti F, Di Lauro L, Botti C, Di Filippo F, Fabi A, Giannarelli D, Calabresi F. Impact of five prophylactic filgrastim schedules on hematologic toxicity in early breast cancer patients treated with epirubicin and cyclophosphamide. J Clin Oncol. 2005 Oct 1;23(28):6908-18. doi: 10.1200/JCO.2005.03.099. Epub 2005 Aug 29.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. február 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 13.
Első közzététel (Becslés)
2016. február 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 29.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AMC 2015-1143
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .