Intermittierender G-CSF bei Patientinnen mit Brustkrebs, die adjuvant Docetaxel, Doxorubicin und Cyclophosphamid (TAC) erhalten

Einschlusskriterien:

• Die Patientinnen, die wegen pathologisch diagnostiziertem Brustkrebs im Frühstadium (Hochrisikostadium II oder Stadium III) operiert oder im Stadium IV vollständig reseziert wurden und voraussichtlich eine adjuvante Chemotherapie mit einem TAC-Schema (Docetaxel, Doxorubicin und Cyclophosphamid) erhalten
• Die Patienten, die vor der Aufnahme in klinische Studien die folgenden Laborergebnisse erfüllen: A. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500/mm³; B. Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³; C. Angemessene Nierenfunktion (Cr < 1,5 x ULN); und D. Angemessene Leberfunktion (Bilirubin < 1,5 x ULN, AST/ALT < 2,5 x ULN)
• ECOG-Leistungsstatus: 0-1
• Herzauswurffraktion ≥ 50 %, gemessen durch MUGA oder 2D-Echokardiographie ohne klinisch signifikante Anomalien
• Freiwillige Teilnahme an dieser Studie und schriftliche Einverständniserklärung des Patienten

Ausschlusskriterien:

• Frühere Immuntherapie oder Chemotherapie
• Vorgeschichte einer autologen Stammzelltransplantation oder Knochenmarktransplantation
• Der Patient unterzog sich innerhalb von 4 Wochen nach schriftlicher Einverständniserklärung einer Strahlentherapie
• Patienten mit anderen gleichzeitig auftretenden malignen Erkrankungen oder die derzeit mit einer Vorgeschichte innerhalb von 5 Jahren geheilt sind (ausgenommen vollständig resezierter Hautkrebs im Frühstadium im Stadium I)
• Schwangere oder stillende Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden
• Andere schwere Erkrankungen oder Erkrankungen, die für eine Chemotherapie nicht geeignet sind: A. Instabile Herzerkrankung (d. h. kongestive Herzinsuffizienz, Arrhythmie, symptomatische koronare Herzkrankheit) trotz Behandlung, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt; B. Vorgeschichte signifikanter neurologischer oder psychiatrischer Störungen, einschließlich Demenz oder Krampfanfällen; Aktive unkontrollierte Infektion (Virus-, Bakterien- oder Pilzinfektion); und D. Andere schwere medizinische Erkrankungen
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder deren Inhaltsstoffe
• Gleichzeitige Verabreichung eines anderen experimentellen Arzneimittels, das untersucht wird, oder gleichzeitige Chemotherapie, Hormontherapie oder Immuntherapie.
• Vorgeschichte der Verwendung von Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktoren
• Patienten mit bekannter Vorgeschichte von HIV (+) oder HCV (+). HBV(+)-Patienten, die sich einer Primärprophylaxe unterziehen, sind jedoch geeignet.
• Andere schwere Krankheiten oder medizinische Zustände, die vom Prüfarzt festgestellt wurden