Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intermitentní G-CSF u pacientek s rakovinou prsu, které dostávají adjuvantní docetaxel, doxorubicin a cyklofosfamid (TAC)

29. července 2020 aktualizováno: Sung-Bae Kim, Asan Medical Center

Intermitentní každý druhý den 5 dávek filgrastimu ve srovnání s jedním pegfilgrastimem u pacientek s rakovinou prsu, které dostávají adjuvantní chemoterapii docetaxelem, doxorubicinem a cyklofosfamidem (intermitentní G-CSF 105)

Porovnat účinnost a bezpečnost dne 2 (D2) pegfilgrastimu jednou v cyklu s filgrastimem s přerušovaným každý druhý den 5 výstřelů (D3-11) u pacientek s časným karcinomem prsu léčených adjuvantním režimem docetaxel, doxorubicin a cyklofosfamid (TAC)

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podle doporučení výrobců (Amgen: Neupogenᵀᴹ) má filgrastim začít 24 hodin po poslední dávce chemoterapie a pokračovat, dokud se absolutní počet neutrofilů (ANC) nevrátí do normálního rozmezí (nebo po dobu 14 dnů). Z ekonomických a praktických důvodů a/nebo pohodlí pacienta je však běžnou praxí zahájit filgrastim v pozdějších dnech cyklu a/nebo podávat kratší průběh léčby. Údaje z několika klinických studií ukázaly, že pro optimální profylaxi febrilní neutropenie (FN) je nutná 10–11denní léčba filgrastimem, a údaje z jiných druhů rakoviny ukazují, že suboptimální použití G-CSF by mohlo zhoršit klinické výsledky. Ve dvou nedávných randomizovaných studiích s pacientkami s karcinomem prsu podstupujícími chemoterapii TAC však byla prokázána přijatelná incidence (7–18 %) FN při po sobě jdoucích schématech filgrastimu 6 nebo 7 denně. Také, ačkoli existuje teoretická obava, že při alternativním nebo intermitentním podávání filgrastimu může docházet k velkým fluktuacím ANC pacienta v průběhu času, protože v předchozích literaturách nebyl žádný rozdíl v klinických výsledcích mezi schématy s denními nebo intermitentními dávkami filgrastimu, intermitentní každý jiný den 5 shot-filgrastim schéma by mělo klinické výsledky srovnatelné s předchozími po sobě jdoucími 6 nebo 7-denními schématy filgrastimu v pokrytí ANC nadir. Proto může být oprávněné zkoumat noninferioritu intermitentního schématu každé dva dny 5 shot-filgrastimu ve srovnání s kontrolním ramenem používajícím pegfilgrastim na D2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky, které podstoupily chirurgický zákrok pro patologicky diagnostikovaný časný karcinom prsu (vysoké rizikové stadium II nebo III) nebo kompletně resekované stadium IV a u nichž se očekávalo, že podstoupí adjuvantní chemoterapii s režimem TAC (docetaxel, doxorubicin a cyklofosfamid)
  • Pacienti splňující níže uvedené laboratorní nálezy před zařazením do klinických studií: A. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500/mm³; B. Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm³; C. Přiměřené funkce ledvin (Cr < 1,5 X ULN); a D. Přiměřená funkce jater (Bilirubin < 1,5 X ULN, AST/ALT < 2,5 X ULN)
  • ECOG Stav výkonnosti: 0-1
  • Srdeční ejekční frakce ≥ 50 % měřeno MUGA nebo 2D echokardiografií bez klinicky významných abnormalit
  • Dobrovolně se účastnil této studie a měl písemný informovaný souhlas pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Minulá historie imunoterapie nebo chemoterapie
  • Minulá historie autologní transplantace kmenových buněk nebo transplantace kostní dřeně
  • Pacient podstoupil radiační terapii do 4 týdnů po písemném informovaném souhlasu
  • Pacient s jakýmikoli dalšími souběžnými malignitami nebo kteří jsou v současné době vyléčeni s minulou historií do 5 let (s výjimkou kompletně resekovaného raného karcinomu kůže stadia I)
  • Těhotné nebo kojící ženy, ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci
  • Jiné závažné onemocnění nebo zdravotní stavy neadekvátní k chemoterapii: A. Nestabilní srdeční onemocnění (tj. městnavé srdeční selhání, arytmie, symptomatické onemocnění koronárních tepen) navzdory léčbě, infarkt myokardu během 6 měsíců před vstupem do studie; B. Anamnéza významných neurologických nebo psychiatrických poruch včetně demence nebo záchvatů; Aktivní nekontrolovaná infekce (virová, bakteriální nebo plísňová infekce); a D. Jiná závažná zdravotní onemocnění
  • Známá přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků nebo jeho složek
  • Současné podávání jakéhokoli jiného zkoumaného experimentálního léku nebo souběžná chemoterapie, hormonální terapie nebo imunoterapie.
  • Historie používání faktorů stimulujících kolonie granulocytů
  • Pacienti se známou anamnézou HIV (+) nebo HCV (+). Vhodné jsou však pacienti s HBV(+), kteří podstoupí primární profylaxi.
  • Jiné závažné onemocnění nebo zdravotní stavy stanovené zkoušejícím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A. Pegfilgrastim
D2 jednou za cyklus pegfilgrastim paže
Lék: Peg-filgrastim
Pegfilgrastim (Neulastaᵀᴹ) se podává v D2 každého cyklu. Dávka 6 mg jednou za cyklus se podává subkutánně, 24 (± 2) hodin po dokončení chemoterapie.
Ostatní jména:
  • Neulastaᵀᴹ pfs inj. 6 mg/0,6 ml
Experimentální: B. Filgrastim
Přerušovaný každý druhý den 5 ran (D3-11) filgrastim paže
Lék: Filgrastim
Filgrastim (Gracinᵀᴹ) se podává v D3, D5, D7, D9 a D11 každého cyklu. Dávka 5 μg/kg/den filgrastimu se podává subkutánně buď jako bolusová injekce, nebo jako kontinuální injekce. Aplikujte do vnější horní části paže, břicha (kromě vzdálenosti do 2 palců od pupku), přední části stehna nebo horní vnější oblasti hýždí.
Ostatní jména:
  • Grasinᵀᴹ pfs inj.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní výskyt febrilní neutropenie
Časové okno: po dokončení cyklu 1-3 (každý cyklus je 21 dní), v průměru 9 týdnů
Měřeno po dokončení cyklu 3
po dokončení cyklu 1-3 (každý cyklus je 21 dní), v průměru 9 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt febrilní neutropenie v každém cyklu
Časové okno: V každém cyklu 1, 2 a 3 (každý cyklus je 21 dní)
Měřeno po dokončení každého cyklu 1, 2 a 3
V každém cyklu 1, 2 a 3 (každý cyklus je 21 dní)
Míry použití antimikrobiálních látek
Časové okno: po dokončení cyklu 1-3 (každý cyklus je 21 dní), v průměru 9 týdnů
Měřeno po dokončení cyklu 3
po dokončení cyklu 1-3 (každý cyklus je 21 dní), v průměru 9 týdnů
Délka antimikrobiálního použití
Časové okno: po dokončení cyklu 1-3 (každý cyklus je 21 dní), v průměru 9 týdnů
Měřeno po dokončení cyklu 3
po dokončení cyklu 1-3 (každý cyklus je 21 dní), v průměru 9 týdnů
Kumulativní dávka chemoterapeutických látek
Časové okno: po dokončení cyklu 1-3 (každý cyklus je 21 dní), v průměru 9 týdnů
Měřeno po dokončení cyklu 3
po dokončení cyklu 1-3 (každý cyklus je 21 dní), v průměru 9 týdnů
Zpoždění dalšího cyklu chemoterapie kvůli nedostatečné obnově neutrofilů
Časové okno: V každém cyklu 1, 2 a 3 (každý cyklus je 21 dní)
Měřeno po dokončení každého cyklu 1, 2 a 3
V každém cyklu 1, 2 a 3 (každý cyklus je 21 dní)
Trvání zpoždění dalšího cyklu chemoterapie kvůli nedostatečné obnově neutrofilů
Časové okno: V každém cyklu 1, 2 a 3 (každý cyklus je 21 dní)
Měřeno po dokončení každého cyklu 1, 2 a 3
V každém cyklu 1, 2 a 3 (každý cyklus je 21 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asan Medical Center

Spolupracovníci

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sung-Bae Kim, Ph.D., Department of Oncology, Asan Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

18. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMC 2015-1143

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Peg-filgrastim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit