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도세탁셀, 독소루비신 및 시클로포스파미드(TAC) 보조제를 투여받는 유방암 환자의 간헐적 G-CSF

2020년 7월 29일 업데이트: Sung-Bae Kim, Asan Medical Center

보조 도세탁셀, 독소루비신 및 시클로포스파미드 화학요법을 받는 유방암 환자에서 단일 페그필그라스팀과 비교하여 격일로 5샷-필그라스팀을 간헐적으로(간헐적 G-CSF 105)

보조 도세탁셀, 독소루비신 및 시클로포스파미드(TAC) 요법으로 치료받은 초기 유방암 환자에서 2일(D2) 주기 1회 페그필그라스팀과 간헐적 격일 5회 주사(D3-11) 필그라스팀의 효능 및 안전성을 비교하기 위해

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

제조업체의 권장 사항(Amgen: Neupogenᵀᴹ)에 따르면 필그라스팀은 화학 요법의 마지막 투여 후 24시간에 시작하여 절대 호중구 수(ANC)가 정상 범위 내로 회복될 때까지(또는 14일 동안) 계속됩니다. 그러나 경제적이고 실질적인 이유 및/또는 환자의 편의를 위해 주기 후반에 필그라스팀을 시작하고/하거나 더 짧은 치료 과정을 관리하는 것이 일반적이었습니다. 여러 임상 연구의 데이터에 따르면 열성 호중구감소증(FN)에 대한 최적의 예방을 위해 10-11일의 필그라스팀 치료가 필요하며 다른 암의 데이터는 G-CSF의 최적이 아닌 사용이 임상 결과를 악화시킬 수 있음을 보여줍니다. 그러나 최근 TAC 화학요법을 받고 있는 유방암 환자를 대상으로 한 2건의 무작위 연구에서 FN의 허용 가능한 발생률(7-18%)이 연속 6일 또는 7일 필그라스팀 계획에서 나타났습니다. 또한, 대체 또는 간헐적 필그라스팀 투여에서 시간이 지남에 따라 환자의 ANC에 광범위한 변동이 있을 수 있다는 이론적 우려가 있지만, 이전 문헌에서 일일 또는 간헐적 필그라스팀 투여 일정 사이에 임상 결과에 차이가 없었기 때문에, 간헐적 다른 날 5샷-필그라스팀 계획은 ANC 최저점 범위에서 이전 연속 6일 또는 7일 필그라스팀 계획과 비슷한 임상 결과를 가질 것입니다. 따라서 D2에 pegfilgrastim을 사용하는 대조군과 비교하여 5 shot-filgrastim 방식의 간헐적 격일 비열등성을 조사하는 것이 타당할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 138-746
        • Asan Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 병리학적으로 진단된 초기 유방암(고위험 2기 또는 3기)으로 수술을 받았거나 4기 완전 절제를 받았고 TAC 요법(도세탁셀, 독소루비신 및 시클로포스파미드)으로 보조 화학 요법을 받을 것으로 예상되는 환자
  • 임상시험 등록 전 아래의 실험실 소견을 만족하는 환자: A. 절대호중구수(ANC) ≥ 1,500/mm³; B. 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³; C. 적절한 신장 기능(Cr < 1.5 X ULN); 및 D. 적절한 간 기능(빌리루빈 < 1.5 X ULN, AST/ALT < 2.5 X ULN)
  • ECOG 수행 상태: 0-1
  • 임상적으로 유의한 이상 없이 MUGA 또는 2D 심초음파로 측정한 심장박출률 ≥ 50%
  • 본 연구에 자발적으로 참여하고 환자의 서면 동의서

제외 기준:

  • 면역 요법 또는 화학 요법의 과거력
  • 자가 줄기 세포 이식 또는 골수 이식의 과거력
  • 서면 동의 후 4주 이내에 방사선 치료를 받은 환자
  • 다른 악성 종양이 동시에 있거나 5년 이내의 과거력으로 현재 완치된 환자(완전 절제된 1기 초기 피부암 제외)
  • 임산부 또는 수유부, 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성
  • 화학 요법에 부적합한 기타 심각한 질병 또는 의학적 상태: A. 불안정한 심장 질환(즉, 울혈성 심부전, 부정맥, 증상이 있는 관상 동맥 질환) 치료에도 불구하고, 연구 시작 전 6개월 이내의 심근 경색증; B. 치매 또는 발작을 포함하는 중요한 신경학적 또는 정신과적 장애의 병력; 통제되지 않는 활동성 감염(바이러스, 박테리아 또는 진균 감염); D. 기타 중대한 의학적 질병
  • 연구 약물 또는 그 성분에 대해 알려진 과민증
  • 조사 중인 다른 실험 약물의 병용 투여, 또는 병용 화학 요법, 호르몬 요법 또는 면역 요법.
  • 과립구 콜로니 자극 인자의 과거 사용 이력
  • HIV(+) 또는 HCV(+) 병력이 있는 환자. 그러나 1차 예방요법을 받는 HBV(+) 환자는 자격이 있습니다.
  • 조사관이 결정한 기타 심각한 질병 또는 의학적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: A. 페그필그라스팀
D2 주기 페그필그라스팀 팔에 한 번
의약품: 페그필그라스팀
Pegfilgrastim(Neulastaᵀᴹ)은 각 주기의 D2에 투여됩니다. 화학요법 완료 후 24(±2)시간에 주기당 6mg 용량을 S.C.로 투여합니다.
다른 이름들:
  • 뉴라스타ᵀᴹ pfs inj. 6mg/0.6ml
실험적: B. 필그라스팀
격일로 간헐적으로 5샷(D3-11) 필그라스팀 암
의약품: 필그라스팀
Filgrastim(Gracinᵀᴹ)은 각 주기의 D3, D5, D7, D9 및 D11에 투여됩니다. 5 μg/kg/day filgrastim 용량을 볼루스 주사 또는 연속 주사로 피하 투여합니다. 위팔 바깥쪽, 복부(배꼽에서 2인치 이내 제외), 허벅지 앞 중간 또는 엉덩이 바깥쪽 부위에 투여합니다.
다른 이름들:
  • Grasinᵀᴹ pfs inj.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
열성 호중구 감소증의 누적 발생률
기간: 1~3주기(1주기 21일) 완료까지 평균 9주
주기 3 완료 시 측정
1~3주기(1주기 21일) 완료까지 평균 9주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주기마다 열성 호중구감소증의 발생률
기간: 각 주기 1, 2, 3(각 주기는 21일)
각 주기 1, 2, 3 완료 시 측정
각 주기 1, 2, 3(각 주기는 21일)
항균제 사용률
기간: 1~3주기(1주기 21일) 완료까지 평균 9주
주기 3 완료 시 측정
1~3주기(1주기 21일) 완료까지 평균 9주
항균제 사용 기간
기간: 1~3주기(1주기 21일) 완료까지 평균 9주
주기 3 완료 시 측정
1~3주기(1주기 21일) 완료까지 평균 9주
화학요법제의 누적 용량
기간: 1~3주기(1주기 21일) 완료까지 평균 9주
주기 3 완료 시 측정
1~3주기(1주기 21일) 완료까지 평균 9주
부적절한 호중구 회복으로 인한 다음 화학요법 주기의 지연율
기간: 각 주기 1, 2, 3(각 주기는 21일)
각 주기 1, 2, 3 완료 시 측정
각 주기 1, 2, 3(각 주기는 21일)
부적절한 호중구 회복으로 인한 다음 화학 요법 주기의 지연 기간
기간: 각 주기 1, 2, 3(각 주기는 21일)
각 주기 1, 2, 3 완료 시 측정
각 주기 1, 2, 3(각 주기는 21일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Asan Medical Center

협력자

Kyowa Kirin Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Sung-Bae Kim, Ph.D., Department of Oncology, Asan Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 13일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 29일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AMC 2015-1143

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

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