Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прерывистый Г-КСФ у пациентов с раком молочной железы, получающих адъювантную терапию доцетакселом, доксорубицином и циклофосфамидом (ТАЦ)

29 июля 2020 г. обновлено: Sung-Bae Kim, Asan Medical Center

Прерывистый через день 5 инъекций филграстима по сравнению с однократным пегфилграстимом у пациентов с раком молочной железы, получающих адъювантную химиотерапию доцетакселом, доксорубицином и циклофосфамидом (прерывистый Г-КСФ 105)

Сравнить эффективность и безопасность 2-го дня (D2) один раз в цикле пегфилграстима с прерывистой дозой филграстима через 5 дней (D3-11) у пациенток с ранним раком молочной железы, получавших адъювантную схему лечения доцетакселом, доксорубицином и циклофосфамидом (ТАС).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Согласно рекомендациям производителей (Amgen: Neupogenᵀᴹ), прием филграстима следует начинать через 24 часа после последней дозы химиотерапии и продолжать до тех пор, пока абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) не восстановится до нормального диапазона (или в течение 14 дней). Однако по экономическим и практическим причинам и/или для удобства пациентов общепринятой практикой было начинать прием филграстима в более поздние дни цикла и/или проводить более короткий курс лечения. Данные нескольких клинических исследований показали, что 10–11-дневное лечение филграстимом требуется для оптимальной профилактики фебрильной нейтропении (ФН), а данные по другим видам рака показывают, что субоптимальное использование Г-КСФ может ухудшить клинические исходы. Тем не менее, в двух недавних рандомизированных исследованиях с участием пациентов с раком молочной железы, получавших химиотерапию TAC, была показана приемлемая частота (7-18%) ФН при последовательном применении филграстима в течение 6 или 7 дней. Кроме того, несмотря на теоретические опасения, что АЧН у пациента могут сильно колебаться с течением времени при альтернативном или прерывистом введении филграстима, поскольку в предыдущих публикациях не было различий в клинических исходах между схемами ежедневного или прерывистого приема филграстима, прерывистое каждые В других случаях схема с 5 инъекциями филграстима в день имела бы клинические результаты, сравнимые с предыдущими последовательными схемами с 6 или 7 инъекциями филграстима в день при охвате надира АЧН. Таким образом, может быть оправдано исследование не меньшей эффективности схемы прерывистого введения через день 5 инъекций филграстима по сравнению с контрольной группой, использующей пегфилграстим на D2.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие хирургическое вмешательство по поводу патологически диагностированного рака молочной железы на ранней стадии (стадия II или III высокого риска) или полностью резецированные на стадии IV, которым предстоит пройти адъювантную химиотерапию по схеме TAC (доцетаксел, доксорубицин и циклофосфамид).
  • Пациенты, у которых перед включением в клинические испытания были получены следующие лабораторные данные: A. Абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1500/мм³; B. Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм³; C. Адекватная функция почек (Cr < 1,5 X ULN); и D. Адекватная функция печени (билирубин < 1,5 х ВГН, АСТ/АЛТ < 2,5 х ВГН)
  • Статус производительности ECOG: 0-1
  • Фракция сердечного выброса ≥ 50% по данным MUGA или 2D-эхокардиографии без клинически значимых отклонений
  • Добровольное участие в этом исследовании и письменное информированное согласие пациента

Критерий исключения:

  • Прошлая история иммунотерапии или химиотерапии
  • Прошлая история аутологичной трансплантации стволовых клеток или трансплантации костного мозга
  • Пациент прошел лучевую терапию в течение 4 недель после получения письменного информированного согласия.
  • Пациенты с любыми другими сопутствующими злокачественными новообразованиями или те, кто в настоящее время излечен от анамнеза в течение 5 лет (за исключением полностью резецированного раннего рака кожи I стадии)
  • Беременные или кормящие женщины, женщины детородного возраста, не использующие адекватные средства контрацепции
  • Другие серьезные заболевания или медицинские состояния, не поддающиеся химиотерапии: A. Нестабильная сердечная недостаточность (т.е. застойная сердечная недостаточность, аритмия, симптоматическая ишемическая болезнь сердца), несмотря на лечение, инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до включения в исследование; B. История значительных неврологических или психических расстройств, включая деменцию или судороги; Активная неконтролируемая инфекция (вирусная, бактериальная или грибковая инфекция); и D. Другие серьезные медицинские заболевания
  • Известная гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов или их ингредиентов.
  • Одновременное введение любого другого исследуемого экспериментального препарата или сопутствующая химиотерапия, гормональная терапия или иммунотерапия.
  • Прошлая история использования гранулоцитарных колониестимулирующих факторов
  • Пациенты с известной историей ВИЧ (+) или ВГС (+). Тем не менее, пациенты с ВГВ(+), проходящие первичную профилактику, имеют право на участие.
  • Другое серьезное заболевание или состояние здоровья, установленное следователем

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: А. Пегфилграстим
D2 один раз в цикл пегфилграстим рука
Лекарство: Пег-филграстим
Пегфилграстим (Neulastaᵀᴹ) вводят во второй день каждого цикла. Дозу 6 мг один раз в цикл вводят подкожно через 24 (± 2) часа после завершения химиотерапии.
Другие имена:
  • Neulastaᵀᴹ pfs inj. 6 мг/0,6 мл
Экспериментальный: Б. Филграстим
Прерывистый через день по 5 инъекций (D3-11) рука с филграстимом
Лекарство: Филграстим
Филграстим (Gracinᵀᴹ) вводят в D3, D5, D7, D9 и D11 каждого цикла. Филграстим в дозе 5 мкг/кг/день вводят подкожно либо в виде болюсной инъекции, либо в виде непрерывной инъекции. Вводить в наружную часть плеча, живот (кроме 2 дюймов от пупка), переднюю часть среднего бедра или верхнюю внешнюю область ягодиц.
Другие имена:
  • Grasinᵀᴹ pfs inj.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кумулятивная частота фебрильной нейтропении
Временное ограничение: через завершение цикла 1-3 (каждый цикл 21 день), в среднем 9 недель
Измерено по завершении цикла 3
через завершение цикла 1-3 (каждый цикл 21 день), в среднем 9 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота фебрильной нейтропении в каждом цикле
Временное ограничение: В каждом цикле 1, 2 и 3 (каждый цикл 21 день)
Измеряется по завершении каждого цикла 1, 2 и 3
В каждом цикле 1, 2 и 3 (каждый цикл 21 день)
Показатели использования противомикробных препаратов
Временное ограничение: через завершение цикла 1-3 (каждый цикл 21 день), в среднем 9 недель
Измерено по завершении цикла 3
через завершение цикла 1-3 (каждый цикл 21 день), в среднем 9 недель
Длительность антимикробного применения
Временное ограничение: через завершение цикла 1-3 (каждый цикл 21 день), в среднем 9 недель
Измерено по завершении цикла 3
через завершение цикла 1-3 (каждый цикл 21 день), в среднем 9 недель
Суммарная доза химиотерапевтических средств
Временное ограничение: через завершение цикла 1-3 (каждый цикл 21 день), в среднем 9 недель
Измерено по завершении цикла 3
через завершение цикла 1-3 (каждый цикл 21 день), в среднем 9 недель
Частота задержки следующего цикла химиотерапии из-за неадекватного восстановления нейтрофилов
Временное ограничение: В каждом цикле 1, 2 и 3 (каждый цикл 21 день)
Измеряется по завершении каждого цикла 1, 2 и 3
В каждом цикле 1, 2 и 3 (каждый цикл 21 день)
Продолжительность задержки следующего цикла химиотерапии из-за неадекватного восстановления нейтрофилов
Временное ограничение: В каждом цикле 1, 2 и 3 (каждый цикл 21 день)
Измеряется по завершении каждого цикла 1, 2 и 3
В каждом цикле 1, 2 и 3 (каждый цикл 21 день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Asan Medical Center

Соавторы

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Sung-Bae Kim, Ph.D., Department of Oncology, Asan Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AMC 2015-1143

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться