Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przerywane podawanie G-CSF u pacjentek z rakiem piersi otrzymujących adjuwant Docetaksel, Doksorubicyna i Cyklofosfamid (TAC)

29 lipca 2020 zaktualizowane przez: Sung-Bae Kim, Asan Medical Center

Przerywany co drugi dzień po 5 wstrzyknięć filgrastymu w porównaniu z pojedynczym pegfilgrastymem u pacjentek z rakiem piersi otrzymujących uzupełniającą chemioterapię docetakselem, doksorubicyną i cyklofosfamidem (przerywana G-CSF 105)

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania pegfilgrastymu w dniu 2. (D2) raz w cyklu z filgrastymem podawanym co drugi dzień w dawce 5 strzałów (D3-11) u pacjentów z wczesnym rakiem piersi leczonych schematem uzupełniającym Docetaksel, Doksorubicyna i Cyklofosfamid (TAC)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zgodnie z zaleceniami producentów (Amgen: Neupogenᵀᴹ) filgrastym należy rozpocząć 24 godziny po ostatniej dawce chemioterapii i kontynuować aż do powrotu bezwzględnej liczby neutrofili (ANC) do normalnego zakresu (lub przez 14 dni). Jednakże, ze względów ekonomicznych i praktycznych i/lub dla wygody pacjentki, powszechną praktyką było rozpoczynanie filgrastymu w późniejszych dniach cyklu i/lub podawanie krótszego cyklu leczenia. Dane z kilku badań klinicznych wykazały, że do optymalnej profilaktyki gorączki neutropenicznej (FN) wymagane jest 10-11 dni leczenia filgrastymem, a dane z innych nowotworów wskazują, że suboptymalne stosowanie G-CSF może pogorszyć wyniki kliniczne. Jednak w dwóch niedawnych randomizowanych badaniach z udziałem pacjentek z rakiem piersi poddawanych chemioterapii TAC wykazano akceptowalną częstość występowania FN (7-18%) przy kolejnych schematach podawania filgrastymu 6 lub 7 razy dziennie. Ponadto, chociaż istnieją teoretyczne obawy, że mogą występować duże wahania ANC pacjenta w czasie przy naprzemiennym lub przerywanym podawaniu filgrastymu, ponieważ we wcześniejszych publikacjach nie było różnic w wynikach klinicznych między schematami podawania filgrastymu w dawkach dziennych lub przerywanych, przerywane co inny dzień schematu 5 wstrzyknięć filgrastymu miałby wyniki kliniczne porównywalne z poprzednimi kolejnymi schematami filgrastymu 6 lub 7 dziennie w zakresie pokrycia nadiru ANC. W związku z tym uzasadnione może być zbadanie równoważności schematu podawania 5 wstrzyknięć filgrastymu co drugi dzień z grupą kontrolną stosującą pegfilgrastym w dniu 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy przeszli operację z powodu patologicznie rozpoznanego raka piersi we wczesnym stadium (II lub III stadium wysokiego ryzyka) lub po całkowitym resekcji w IV stopniu zaawansowania i planowani do chemioterapii uzupełniającej według schematu TAC (docetaksel, doksorubicyna i cyklofosfamid)
  • Pacjenci spełniający poniższe wyniki badań laboratoryjnych przed włączeniem do badań klinicznych: A. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500/mm³; B. Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm³; C. Odpowiednia czynność nerek (Cr < 1,5 X GGN); oraz D. Odpowiednia czynność wątroby (bilirubina < 1,5 x ULN, AspAT/AlAT < 2,5 x ULN)
  • Stan wydajności ECOG: 0-1
  • Frakcja wyrzutowa serca ≥ 50% mierzona za pomocą MUGA lub echokardiografii 2D bez klinicznie istotnych nieprawidłowości
  • Dobrowolny udział w tym badaniu i pisemna świadoma zgoda pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Historia immunoterapii lub chemioterapii w przeszłości
  • Przeszła historia autologicznego przeszczepu komórek macierzystych lub przeszczepu szpiku kostnego
  • Chora została poddana radioterapii w ciągu 4 tygodni po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody
  • Pacjent z innymi współistniejącymi nowotworami złośliwymi lub obecnie wyleczony z wywiadem w ciągu ostatnich 5 lat (z wyłączeniem całkowicie usuniętego wczesnego raka skóry w stadium I)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety w wieku rozrodczym niestosujące odpowiedniej antykoncepcji
  • Inne poważne choroby lub schorzenia nieodpowiednie do chemioterapii: A. Niestabilna choroba serca (tj. zastoinowa niewydolność serca, arytmia, objawowa choroba wieńcowa) pomimo leczenia, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania; B. Historia poważnych zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, w tym otępienia lub drgawek; Aktywna niekontrolowana infekcja (infekcja wirusowa, bakteryjna lub grzybicza); oraz D. Inne poważne choroby medyczne
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub jego składników
  • Jednoczesne podawanie jakiegokolwiek innego badanego eksperymentalnego leku lub jednoczesne stosowanie chemioterapii, terapii hormonalnej lub immunoterapii.
  • Historia stosowania czynników stymulujących tworzenie kolonii granulocytów
  • Pacjenci ze stwierdzoną historią zakażenia wirusem HIV (+) lub HCV (+). Kwalifikują się jednak chorzy HBV(+), którzy przechodzą profilaktykę pierwotną.
  • Inne poważne choroby lub schorzenia określone przez badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: A. Pegfilgrastym
D2 raz na cykl ramię pegfilgrastymu
Lek: Peg-filgrastym
Pegfilgrastim (Neulastaᵀᴹ) podaje się w D2 każdego cyklu. Dawkę 6 mg raz na cykl podaje się podskórnie, 24 (± 2) godziny po zakończeniu chemioterapii.
Inne nazwy:
  • Neulastaᵀᴹ pfs inj. 6 mg/0,6 ml
Eksperymentalny: B. Filgrastym
Przerywany co drugi dzień 5 strzałów (D3-11) filgrastym ramię
Lek: Filgrastym
Filgrastim (Gracinᵀᴹ) podaje się w D3, D5, D7, D9 i D11 każdego cyklu. Dawkę 5 μg/kg/dobę filgrastymu podaje się podskórnie w postaci bolusa lub ciągłego wstrzyknięcia. Podawać w zewnętrzną część ramienia, brzuch (z wyjątkiem odległości 2 cali od pępka), przednie środkowe udo lub górną zewnętrzną część pośladków.
Inne nazwy:
  • Grasinᵀᴹ pfs inj.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość występowania gorączki neutropenicznej
Ramy czasowe: do ukończenia cyklu 1-3 (każdy cykl to 21 dni), średnio 9 tygodni
Mierzone po zakończeniu cyklu 3
do ukończenia cyklu 1-3 (każdy cykl to 21 dni), średnio 9 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania gorączki neutropenicznej w każdym cyklu
Ramy czasowe: W każdym cyklu 1, 2 i 3 (każdy cykl trwa 21 dni)
Mierzone po zakończeniu każdego cyklu 1, 2 i 3
W każdym cyklu 1, 2 i 3 (każdy cykl trwa 21 dni)
Wskaźniki stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych
Ramy czasowe: do ukończenia cyklu 1-3 (każdy cykl to 21 dni), średnio 9 tygodni
Mierzone po zakończeniu cyklu 3
do ukończenia cyklu 1-3 (każdy cykl to 21 dni), średnio 9 tygodni
Czas stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych
Ramy czasowe: do ukończenia cyklu 1-3 (każdy cykl to 21 dni), średnio 9 tygodni
Mierzone po zakończeniu cyklu 3
do ukończenia cyklu 1-3 (każdy cykl to 21 dni), średnio 9 tygodni
Skumulowana dawka chemioterapeutyków
Ramy czasowe: do ukończenia cyklu 1-3 (każdy cykl to 21 dni), średnio 9 tygodni
Mierzone po zakończeniu cyklu 3
do ukończenia cyklu 1-3 (każdy cykl to 21 dni), średnio 9 tygodni
Wskaźnik opóźnienia następnego cyklu chemioterapii z powodu niewystarczającej regeneracji neutrofili
Ramy czasowe: W każdym cyklu 1, 2 i 3 (każdy cykl trwa 21 dni)
Mierzone po zakończeniu każdego cyklu 1, 2 i 3
W każdym cyklu 1, 2 i 3 (każdy cykl trwa 21 dni)
Czas opóźnienia następnego cyklu chemioterapii z powodu niewystarczającej regeneracji neutrofili
Ramy czasowe: W każdym cyklu 1, 2 i 3 (każdy cykl trwa 21 dni)
Mierzone po zakończeniu każdego cyklu 1, 2 i 3
W każdym cyklu 1, 2 i 3 (każdy cykl trwa 21 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asan Medical Center

Współpracownicy

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sung-Bae Kim, Ph.D., Department of Oncology, Asan Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMC 2015-1143

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Peg-filgrastym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj