Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intermitterende G-CSF bij patiënten met borstkanker die adjuvans docetaxel, doxorubicine en cyclofosfamide (TAC) krijgen

29 juli 2020 bijgewerkt door: Sung-Bae Kim, Asan Medical Center

Intermitterend om de andere dagen van 5 injecties met filgrastim in vergelijking met enkelvoudige pegfilgrastim bij borstkankerpatiënten die adjuvante docetaxel-, doxorubicine- en cyclofosfamide-chemotherapie krijgen (intermitterend G-CSF 105)

Ter vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van dag 2 (D2) eenmaal per cyclus pegfilgrastim met intermitterend om de andere dagen van 5 injecties (D3-11) filgrastim bij patiënten met vroege borstkanker die werden behandeld met adjuvans docetaxel, doxorubicine en cyclofosfamide (TAC) regime

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volgens de aanbevelingen van de fabrikant (Amgen: Neupogenᴹ) moet filgrastim 24 uur na de laatste dosis chemotherapie worden gestart en worden voortgezet totdat het absolute aantal neutrofielen (ANC) is hersteld tot binnen het normale bereik (of gedurende 14 dagen). Om economische en praktische redenen en/of het gemak van de patiënt is het echter gebruikelijk om filgrastim op latere dagen van de cyclus te starten en/of een kortere behandelingskuur toe te dienen. Gegevens uit verschillende klinische studies hebben aangetoond dat 10-11 dagen behandeling met filgrastim nodig is voor optimale profylaxe van febriele neutropenie (FN), en gegevens van andere vormen van kanker tonen aan dat suboptimaal gebruik van G-CSF's de klinische resultaten zou kunnen verslechteren. In twee recente gerandomiseerde onderzoeken met borstkankerpatiënten die TAC-chemotherapie ondergingen, werd echter een aanvaardbare incidentie (7-18%) van FN aangetoond met de opeenvolgende schema's van 6 of 7 dagen met filgrastim. Hoewel er theoretische bezorgdheid bestaat dat er in de loop van de tijd grote fluctuaties kunnen zijn in het ANC van de patiënt bij afwisselende of intermitterende toediening van filgrastim, omdat er geen verschil was in klinische resultaten tussen dagelijkse of intermitterende doseringen van filgrastim in eerdere literatuur, de intermitterende elke andere dag van 5 injecties filgrastim-schema's zou klinische resultaten hebben die vergelijkbaar zijn met eerdere opeenvolgende 6 of 7-daagse filgrastim-schema's in dekking van ANC dieptepunt. Daarom kan het gerechtvaardigd zijn om de non-inferioriteit te onderzoeken van intermitterend om de andere dagen van het schema met 5 injecties met filgrastim in vergelijking met het gebruik van pegfilgrastim in de controlearm op D2.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënten die een operatie ondergingen voor pathologisch gediagnosticeerde borstkanker in een vroeg stadium (hoog risico stadium II of stadium III) of volledig gereseceerd stadium IV, en verwachtten adjuvante chemotherapie te ondergaan met een TAC-regime (docetaxel, doxorubicine en cyclofosfamide)
  • De patiënten die voldoen aan de onderstaande laboratoriumbevindingen vóór deelname aan klinische onderzoeken: A. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.500/mm³; B. Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm³; C. Adequate nierfunctie (Cr < 1,5 x ULN); en D. Adequate leverfunctie (bilirubine < 1,5 x ULN, ASAT/ALAT < 2,5 x ULN)
  • ECOG Prestatiestatus: 0-1
  • Cardiale ejectiefractie ≥ 50% zoals gemeten met MUGA of 2D-echocardiografie zonder klinisch significante afwijkingen
  • Vrijwillig deelgenomen aan dit onderzoek en schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van immunotherapie of chemotherapie
  • Voorgeschiedenis van autologe stamceltransplantatie of beenmergtransplantatie
  • De patiënt onderging radiotherapie binnen 4 weken na schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Patiënt met een andere gelijktijdige maligniteit of die momenteel genezen is met een voorgeschiedenis binnen 5 jaar (exclusief volledig gereseceerde stadium I vroege huidkanker)
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, vrouwen die zwanger kunnen worden en geen adequate anticonceptie toepassen
  • Andere ernstige ziekten of medische aandoeningen die niet geschikt zijn voor chemotherapie: A. Instabiele hartziekte (d.w.z. congestief hartfalen, aritmie, symptomatische coronaire hartziekte) ondanks behandeling, myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie; B. Geschiedenis van significante neurologische of psychiatrische stoornissen, waaronder dementie of epileptische aanvallen; Actieve ongecontroleerde infectie (virale, bacteriële of schimmelinfectie); en D. Andere ernstige medische aandoeningen
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of de ingrediënten ervan
  • Gelijktijdige toediening van een ander experimenteel geneesmiddel dat wordt onderzocht, of gelijktijdige chemotherapie, hormonale therapie of immunotherapie.
  • Voorgeschiedenis van gebruik van granulocyt-koloniestimulerende factoren
  • Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van HIV (+) of HCV (+). HBV(+)-patiënten die primaire profylaxe ondergaan, komen wel in aanmerking.
  • Andere ernstige ziekte of medische aandoeningen vastgesteld door de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: A. Pegfilgrastim
D2 eenmaal een cyclus pegfilgrastim-arm
Geneesmiddel: Peg-filgrastim
Pegfilgrastim (Neulastaᵀᴹ) wordt toegediend op de D2 van elke cyclus. Een dosis van 6 mg eenmaal per cyclus wordt s.c. toegediend, 24 (± 2) uur na voltooiing van de chemotherapie.
Andere namen:
  • Neulastaᵀᴹ pfs inj. 6 mg/0,6 ml
Experimenteel: B. Filgrastim
Intermitterend om de andere dagen van 5 injecties (D3-11) filgrastim-arm
Geneesmiddel: Filgrastim
Filgrastim (Gracinᵀᴹ) wordt toegediend op de D3, D5, D7, D9 en D11 van elke cyclus. Een dosis van 5 μg/kg/dag filgrastim wordt s.c. toegediend als bolusinjectie of als continue injectie. Toedienen in de buitenste bovenarm, de buik (behalve binnen 2 inch van de navel), de voorkant van het midden van de dij of het bovenste buitenste gebied van de billen.
Andere namen:
  • Grasinᵀᴹ pfs inj.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve incidentie van febriele neutropenie
Tijdsspanne: tot en met de voltooiing van cyclus 1-3 (elke cyclus duurt 21 dagen), gemiddeld 9 weken
Gemeten aan het einde van cyclus 3
tot en met de voltooiing van cyclus 1-3 (elke cyclus duurt 21 dagen), gemiddeld 9 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van febriele neutropenie bij elke cyclus
Tijdsspanne: Bij elke cyclus 1, 2 en 3 (elke cyclus is 21 dagen)
Gemeten aan het einde van elke cyclus 1, 2 en 3
Bij elke cyclus 1, 2 en 3 (elke cyclus is 21 dagen)
Tarieven van antimicrobieel gebruik
Tijdsspanne: tot en met de voltooiing van cyclus 1-3 (elke cyclus duurt 21 dagen), gemiddeld 9 weken
Gemeten aan het einde van cyclus 3
tot en met de voltooiing van cyclus 1-3 (elke cyclus duurt 21 dagen), gemiddeld 9 weken
Duur van antimicrobieel gebruik
Tijdsspanne: tot en met de voltooiing van cyclus 1-3 (elke cyclus duurt 21 dagen), gemiddeld 9 weken
Gemeten aan het einde van cyclus 3
tot en met de voltooiing van cyclus 1-3 (elke cyclus duurt 21 dagen), gemiddeld 9 weken
Cumulatieve dosis chemotherapeutica
Tijdsspanne: tot en met de voltooiing van cyclus 1-3 (elke cyclus duurt 21 dagen), gemiddeld 9 weken
Gemeten aan het einde van cyclus 3
tot en met de voltooiing van cyclus 1-3 (elke cyclus duurt 21 dagen), gemiddeld 9 weken
Vertraging van de volgende chemotherapiecyclus als gevolg van onvoldoende herstel van neutrofielen
Tijdsspanne: Bij elke cyclus 1, 2 en 3 (elke cyclus is 21 dagen)
Gemeten aan het einde van elke cyclus 1, 2 en 3
Bij elke cyclus 1, 2 en 3 (elke cyclus is 21 dagen)
Duur van de vertraging van de volgende chemotherapiecyclus als gevolg van onvoldoende herstel van neutrofielen
Tijdsspanne: Bij elke cyclus 1, 2 en 3 (elke cyclus is 21 dagen)
Gemeten aan het einde van elke cyclus 1, 2 en 3
Bij elke cyclus 1, 2 en 3 (elke cyclus is 21 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asan Medical Center

Medewerkers

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sung-Bae Kim, Ph.D., Department of Oncology, Asan Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

18 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AMC 2015-1143

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren