Ajoittainen G-CSF potilailla, joilla on rintasyöpä ja jotka saavat adjuvanttia dosetakselia, doksorubisiinia ja syklofosfamidia (TAC)
keskiviikko 29. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Sung-Bae Kim, Asan Medical Center
Jaksottainen 5 filgrastiimia joka toinen päivä verrattuna yksittäiseen pegfilgrastiimiin rintasyöpäpotilailla, jotka saavat adjuvanttia dosetakselia, doksorubisiinia ja syklofosfamidikemoterapiaa (jaksoittainen G-CSF 105)
Päivän 2 (D2) tehon ja turvallisuuden vertaaminen kerran syklissä pegfilgrastiimin ja ajoittaisen joka toinen päivä 5 pistoksen (D3-11) filgrastiimiin varhaisvaiheessa rintasyöpäpotilailla, joita hoidettiin dosetakseli-, doksorubisiini- ja syklofosfamidi-adjuvanttihoito-ohjelmalla (TAC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Valmistajien suositusten (Amgen: Neupogenᵀᴹ) mukaan filgrastiimin käyttö aloitetaan 24 tuntia viimeisen kemoterapiaannoksen jälkeen ja sitä jatketaan, kunnes absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on palautunut normaalille alueelle (tai 14 päivää).
Kuitenkin taloudellisista ja käytännöllisistä syistä ja/tai potilaan mukavuudesta on ollut yleinen käytäntö aloittaa filgrastiimin käyttö syklin myöhempinä päivinä ja/tai antaa lyhyempi hoitojakso.
Useista kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot ovat osoittaneet, että 10–11 päivän filgrastiimihoito on tarpeen kuumeisen neutropenian (FN) optimaaliseen ennaltaehkäisyyn, ja muista syövistä saadut tiedot osoittavat, että G-CSF:n suboptimaalinen käyttö saattaa heikentää kliinisiä tuloksia.
Kuitenkin kahdessa äskettäin tehdyssä satunnaistetussa tutkimuksessa rintasyöpäpotilailla, jotka saivat TAC-kemoterapiaa, FN:n hyväksyttävä ilmaantuvuus (7-18 %) osoitettiin peräkkäisillä 6 tai 7 vuorokauden filgrastiimiohjelmilla.
Vaikka on olemassa teoreettinen huoli siitä, että potilaan ANC voi vaihdella suuria ajan mittaan filgrastiimin vuorotellen tai ajoittaisessa annossa, koska kliinisissä tuloksissa ei ollut eroa aiempien kirjallisuuksien päivittäisten tai ajoittaisten filgrastiimiannosten välillä, ajoittainen Toisena 5-kertaisen filgrastiimiannoksen kliiniset tulokset olisivat verrattavissa aikaisempiin peräkkäisiin 6 tai 7 vuorokauden filgrastiimihoitoihin ANC-matalimman kattavuudessa.
Tästä syystä voi olla perusteltua tutkia jaksoittaisen joka toinen päivä 5-kertaisen filgrastiimiannoksen non-inferioriteetti verrattuna vertailuryhmään, jossa käytettiin pegfilgrastiimia vuorokauden 2. päivänä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-746
- Asan Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille leikattiin patologisesti diagnosoitu varhainen rintasyöpä (korkean riskin vaihe II tai vaihe III) tai leikattiin kokonaan vaihe IV ja joiden odotettiin saavan adjuvanttikemoterapiaa TAC-ohjelmalla (docetakseli, doksorubisiini ja syklofosfamidi)
- Potilaat, jotka täyttivät alla olevat laboratoriolöydökset ennen kliinisiin tutkimuksiin osallistumista: A. Absolute Neutrophil Count (ANC) ≥ 1 500/mm³; B. Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm³; C. Riittävät munuaisten toiminta (Cr < 1,5 X ULN); ja D. Riittävä maksan toiminta (bilirubiini < 1,5 X ULN, AST/ALT < 2,5 X ULN)
- ECOG-suorituskyky: 0-1
- Sydämen ejektiofraktio ≥ 50 % mitattuna MUGA- tai 2D-kaikukardiografialla ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia
- Osallistui vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja potilaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi immunoterapian tai kemoterapian historia
- Aiempi autologisten kantasolujen tai luuytimen siirto
- Potilas saa sädehoitoa 4 viikon kuluessa kirjallisen suostumuksensa jälkeen
- Potilas, jolla on muita samanaikaisia pahanlaatuisia kasvaimia tai joka on tällä hetkellä parantunut 5 vuoden sisällä (lukuun ottamatta täysin leikattua vaiheen I varhaista ihosyöpää)
- Raskaana olevat tai imettävät naiset, hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä
- Muut vakavat sairaudet tai sairaudet, jotka eivät riitä kemoterapiaan: A. Epästabiili sydänsairaus (esim. sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriöt, oireinen sepelvaltimotauti) hoidosta huolimatta, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista; B. Aiemmat merkittävät neurologiset tai psykiatriset häiriöt, mukaan lukien dementia tai kohtaukset; Aktiivinen hallitsematon infektio (virus-, bakteeri- tai sieni-infektio); ja D. Muut vakavat lääketieteelliset sairaudet
- Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen ainesosille
- Minkä tahansa muun tutkittavana olevan kokeellisen lääkkeen samanaikainen anto tai samanaikainen kemoterapia, hormonihoito tai immunoterapia.
- Granulosyyttipesäkkeitä stimuloivien tekijöiden aikaisempi käyttö
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut HIV (+) tai HCV (+). Kuitenkin HBV(+)-potilaat, joille tehdään ensisijainen estohoito, ovat kelvollisia.
- Muu tutkijan määrittelemä vakava sairaus tai sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: A. Pegfilgrastim
D2 kerran syklin pegfilgrastiimivarsi
|
Pegfilgrastiimi (Neulastaᵀᴹ) annetaan kunkin syklin D2:na.
6 mg:n annos kerran syklissä annetaan ihonalaisesti 24 (± 2) tuntia kemoterapian päättymisen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: B. Filgrastim
Ajoittain joka toinen päivä 5 laukausta (D3-11) filgrastiimikäsivarsi
|
Filgrastiimi (Gracinᵀᴹ) annetaan kunkin syklin D3-, D5-, D7-, D9- ja D11-päivinä.
Annos 5 μg/kg/vrk filgrastiimia annetaan ihonalaisesti joko bolusinjektiona tai jatkuvana injektiona.
Annostele olkavarren ulkoreunaan, vatsaan (paitsi 2 tuuman etäisyydellä navasta), reiden etuosaan tai ulompaan pakaraan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuumeisen neutropenian kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: syklin 1-3 loppuun mennessä (jokainen sykli on 21 päivää), keskimäärin 9 viikkoa
|
Mitattu syklin 3 päätyttyä
|
syklin 1-3 loppuun mennessä (jokainen sykli on 21 päivää), keskimäärin 9 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuumeisen neutropenian esiintyvyys jokaisessa syklissä
Aikaikkuna: Jokaisessa syklissä 1, 2 ja 3 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Mitattu jokaisen jakson 1, 2 ja 3 päätyttyä
|
Jokaisessa syklissä 1, 2 ja 3 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Antimikrobisten aineiden käyttöaste
Aikaikkuna: syklin 1-3 loppuun mennessä (jokainen sykli on 21 päivää), keskimäärin 9 viikkoa
|
Mitattu syklin 3 päätyttyä
|
syklin 1-3 loppuun mennessä (jokainen sykli on 21 päivää), keskimäärin 9 viikkoa
|
|
Antimikrobisen käytön kesto
Aikaikkuna: syklin 1-3 loppuun mennessä (jokainen sykli on 21 päivää), keskimäärin 9 viikkoa
|
Mitattu syklin 3 päätyttyä
|
syklin 1-3 loppuun mennessä (jokainen sykli on 21 päivää), keskimäärin 9 viikkoa
|
|
Kemoterapeuttisten aineiden kumulatiivinen annos
Aikaikkuna: syklin 1-3 loppuun mennessä (jokainen sykli on 21 päivää), keskimäärin 9 viikkoa
|
Mitattu syklin 3 päätyttyä
|
syklin 1-3 loppuun mennessä (jokainen sykli on 21 päivää), keskimäärin 9 viikkoa
|
|
Seuraavan kemoterapiasyklin viivästyminen johtuu neutrofiilien riittämättömästä palautumisesta
Aikaikkuna: Jokaisessa syklissä 1, 2 ja 3 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Mitattu jokaisen jakson 1, 2 ja 3 päätyttyä
|
Jokaisessa syklissä 1, 2 ja 3 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Seuraavan kemoterapiasyklin viiveen kesto neutrofiilien riittämättömästä palautumisesta
Aikaikkuna: Jokaisessa syklissä 1, 2 ja 3 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Mitattu jokaisen jakson 1, 2 ja 3 päätyttyä
|
Jokaisessa syklissä 1, 2 ja 3 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sung-Bae Kim, Ph.D., Department of Oncology, Asan Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Green MD, Koelbl H, Baselga J, Galid A, Guillem V, Gascon P, Siena S, Lalisang RI, Samonigg H, Clemens MR, Zani V, Liang BC, Renwick J, Piccart MJ; International Pegfilgrastim 749 Study Group. A randomized double-blind multicenter phase III study of fixed-dose single-administration pegfilgrastim versus daily filgrastim in patients receiving myelosuppressive chemotherapy. Ann Oncol. 2003 Jan;14(1):29-35. doi: 10.1093/annonc/mdg019.
- Holmes FA, Jones SE, O'Shaughnessy J, Vukelja S, George T, Savin M, Richards D, Glaspy J, Meza L, Cohen G, Dhami M, Budman DR, Hackett J, Brassard M, Yang BB, Liang BC. Comparable efficacy and safety profiles of once-per-cycle pegfilgrastim and daily injection filgrastim in chemotherapy-induced neutropenia: a multicenter dose-finding study in women with breast cancer. Ann Oncol. 2002 Jun;13(6):903-9. doi: 10.1093/annonc/mdf130.
- Scott SD, Chrischilles EA, Link BK, Delgado DJ, Fridman M, Stolshek BS. Days of prophylactic filgrastim use to reduce febrile neutropenia in patients with non-Hodgkin's lymphoma treated with chemotherapy. J Manag Care Pharm. 2003 Mar-Apr;9(2 Suppl):15-21. doi: 10.18553/jmcp.2003.9.s2.15.
- von Minckwitz G, Raab G, Caputo A, Schutte M, Hilfrich J, Blohmer JU, Gerber B, Costa SD, Merkle E, Eidtmann H, Lampe D, Jackisch C, du Bois A, Kaufmann M. Doxorubicin with cyclophosphamide followed by docetaxel every 21 days compared with doxorubicin and docetaxel every 14 days as preoperative treatment in operable breast cancer: the GEPARDUO study of the German Breast Group. J Clin Oncol. 2005 Apr 20;23(12):2676-85. doi: 10.1200/JCO.2005.05.078.
- Weycker D, Hackett J, Edelsberg JS, Oster G, Glass AG. Are shorter courses of filgrastim prophylaxis associated with increased risk of hospitalization? Ann Pharmacother. 2006 Mar;40(3):402-7. doi: 10.1345/aph.1G516. Epub 2006 Feb 21.
- Koumakis G, Vassilomanolakis M, Barbounis V, Hatzichristou E, Demiri S, Plataniotis G, Pamouktsoglou F, Efremidis AP. Optimal timing (Preemptive versus supportive) of granulocyte colony-stimulating factor administration following high-dose cyclophosphamide. Oncology. 1999;56(1):28-35. doi: 10.1159/000011926.
- Martin M, Lluch A, Segui MA, Ruiz A, Ramos M, Adrover E, Rodriguez-Lescure A, Grosse R, Calvo L, Fernandez-Chacon C, Roset M, Anton A, Isla D, del Prado PM, Iglesias L, Zaluski J, Arcusa A, Lopez-Vega JM, Munoz M, Mel JR. Toxicity and health-related quality of life in breast cancer patients receiving adjuvant docetaxel, doxorubicin, cyclophosphamide (TAC) or 5-fluorouracil, doxorubicin and cyclophosphamide (FAC): impact of adding primary prophylactic granulocyte-colony stimulating factor to the TAC regimen. Ann Oncol. 2006 Aug;17(8):1205-12. doi: 10.1093/annonc/mdl135. Epub 2006 Jun 9.
- von Minckwitz G, Kummel S, du Bois A, Eiermann W, Eidtmann H, Gerber B, Hilfrich J, Huober J, Costa SD, Jackisch C, Grasshoff ST, Vescia S, Skacel T, Loibl S, Mehta KM, Kaufmann M; German Breast Group. Pegfilgrastim +/- ciprofloxacin for primary prophylaxis with TAC (docetaxel/doxorubicin/cyclophosphamide) chemotherapy for breast cancer. Results from the GEPARTRIO study. Ann Oncol. 2008 Feb;19(2):292-8. doi: 10.1093/annonc/mdm438. Epub 2007 Sep 9.
- Papaldo P, Lopez M, Marolla P, Cortesi E, Antimi M, Terzoli E, Vici P, Barone C, Ferretti G, Di Cosimo S, Carlini P, Nistico C, Conti F, Di Lauro L, Botti C, Di Filippo F, Fabi A, Giannarelli D, Calabresi F. Impact of five prophylactic filgrastim schedules on hematologic toxicity in early breast cancer patients treated with epirubicin and cyclophosphamide. J Clin Oncol. 2005 Oct 1;23(28):6908-18. doi: 10.1200/JCO.2005.03.099. Epub 2005 Aug 29.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 13. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 18. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 31. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMC 2015-1143
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .