Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intermitterende G-CSF hos pasienter med brystkreft som får adjuvant docetaxel, doksorubicin og cyklofosfamid (TAC)

29. juli 2020 oppdatert av: Sung-Bae Kim, Asan Medical Center

Intermitterende annenhver dag med 5 skudd-filgrastim sammenlignet med enkelt Pegfilgrastim hos brystkreftpasienter som får adjuvant docetaxel, doksorubicin og cyklofosfamidkjemoterapi (intermitterende G-CSF 105)

For å sammenligne effekten og sikkerheten til dag 2 (D2) én gang i syklusen pegfilgrastim med intermitterende annenhver dag med 5 skudd (D3-11) filgrastim hos tidlige brystkreftpasienter behandlet med adjuvant docetaxel, doksorubicin og cyklofosfamid (TAC) regime

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I henhold til produsentens anbefalinger (Amgen: Neupogenᵀᴹ), skal filgrastim starte 24 timer etter siste dose med kjemoterapi og fortsette til det absolutte antallet nøytrofile granulocytter (ANC) har kommet seg til innenfor normalområdet (eller i 14 dager). Av økonomiske og praktiske årsaker og/eller pasientens bekvemmelighet har det imidlertid vært vanlig praksis å starte filgrastim på en senere syklusdag og/eller gi et kortere behandlingsforløp. Data fra flere kliniske studier har vist at 10-11 dagers filgrastimbehandling er nødvendig for optimal profylakse for febril nøytropeni (FN), og data fra andre kreftformer viser at suboptimal bruk av G-CSF kan forverre kliniske resultater. I to nylige randomiserte studier med brystkreftpasienter som gjennomgikk TAC-kjemoterapi, ble imidlertid akseptabel forekomst (7-18%) av FN vist med påfølgende 6 eller 7-dagers filgrastim-skjemaer. Også, selv om det er teoretisk bekymring for at det kan være store svingninger i pasientens ANC over tid ved vekslende eller intermitterende filgrastim-administrasjon, fordi det ikke var noen forskjell i kliniske utfall mellom daglige eller intermitterende filgrastim-doser i tidligere litteraturer, var intermitterende hver en annen dag med 5 skudd-filgrastim-ordninger ville ha kliniske utfall som kan sammenlignes med tidligere påfølgende 6 eller 7-dagers filgrastim-ordninger i dekning av ANC-nadir. Derfor kan det være berettiget å undersøke non-inferioriteten av intermitterende annenhver dag med 5 skudd-filgrastim-skjema sammenlignet med kontrollarm som bruker pegfilgrastim på D2.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientene som ble operert for patologisk diagnostisert tidlig brystkreft (høyrisiko stadium II eller stadium III) eller fullstendig resekert stadium IV, og forventet å gjennomgå adjuvant kjemoterapi med TAC-regime (docetaxel, doksorubicin og cyklofosfamid)
  • Pasientene som tilfredsstiller laboratoriefunnene nedenfor før registrering av kliniske studier: A. Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500/mm³; B. Blodplatetall ≥ 100 000/mm³; C. Tilstrekkelige nyrefunksjoner (Cr < 1,5 X ULN); og D. Tilstrekkelig leverfunksjon (bilirubin < 1,5 X ULN, ASAT/ALT < 2,5 X ULN)
  • ECOG Ytelsesstatus: 0-1
  • Hjerteejeksjonsfraksjon ≥ 50 % målt ved MUGA eller 2D ekkokardiografi uten klinisk signifikante abnormiteter
  • Deltok frivillig i denne studien, og skriftlig informert samtykke fra pasienten

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med immunterapi eller kjemoterapi
  • Tidligere historie med autolog stamcelletransplantasjon eller benmargstransplantasjon
  • Pasienten gjennomgikk strålebehandling innen 4 uker etter skriftlig informert samtykke
  • Pasient med andre samtidige maligniteter eller som for øyeblikket er helbredet med tidligere historie innen 5 år (unntatt fullstendig resekert stadium I tidlig hudkreft)
  • Gravide eller ammende kvinner, kvinner i fertil alder som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon
  • Andre alvorlige sykdommer eller medisinske tilstander som er utilstrekkelige for kjemoterapi: A. Ustabil hjertesykdom (dvs. kongestiv hjertesvikt, arytmi, symptomatisk koronarsykdom) til tross for behandling, hjerteinfarkt innen 6 måneder før studiestart; B. Anamnese med betydelige nevrologiske eller psykiatriske lidelser inkludert demens eller anfall; Aktiv ukontrollert infeksjon (viral, bakteriell eller soppinfeksjon); og D. Andre alvorlige medisinske sykdommer
  • Kjent overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene eller dets ingredienser
  • Samtidig administrering av ethvert annet eksperimentelt legemiddel under utredning, eller samtidig kjemoterapi, hormonbehandling eller immunterapi.
  • Tidligere historie med bruk av granulocytt-kolonistimulerende faktorer
  • Pasienter med en kjent historie med HIV (+) eller HCV (+). Imidlertid er HBV(+)-pasienter som gjennomgår primærprofylakse kvalifisert.
  • Annen alvorlig sykdom eller medisinske tilstander bestemt av etterforsker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: A. Pegfilgrastim
D2 en gang per syklus pegfilgrastim arm
Legemiddel: Peg-filgrastim
Pegfilgrastim (Neulastaᵀᴹ) administreres ved D2 i hver syklus. En dose på 6 mg en gang i en syklus administreres S.C., 24 (± 2) timer etter fullført kjemoterapi.
Andre navn:
  • Neulastaᵀᴹ pfs inj. 6mg/0,6ml
Eksperimentell: B. Filgrastim
Intermitterende annenhver dag med 5 skudd (D3-11) filgrastim arm
Legemiddel: Filgrastim
Filgrastim (Gracinᵀᴹ) administreres ved D3, D5, D7, D9 og D11 i hver syklus. En dose på 5 μg/kg/dag filgrastim administreres S.C. enten som en bolusinjeksjon eller som en kontinuerlig injeksjon. Administrer i den ytre overarmen, magen (unntatt innenfor 2 tommer fra navlen), fremre midtre lår eller øvre ytre rumpeområde.
Andre navn:
  • Grasinᵀᴹ pfs inj.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst av febril nøytropeni
Tidsramme: gjennom fullføring av syklus 1-3 (hver syklus er 21 dager), i gjennomsnitt 9 uker
Målt ved fullføring av syklus 3
gjennom fullføring av syklus 1-3 (hver syklus er 21 dager), i gjennomsnitt 9 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av febril nøytropeni ved hver syklus
Tidsramme: Ved hver syklus 1, 2 og 3 (hver syklus er 21 dager)
Målt ved fullføring av hver syklus 1, 2 og 3
Ved hver syklus 1, 2 og 3 (hver syklus er 21 dager)
Forekomst av antimikrobiell bruk
Tidsramme: gjennom fullføring av syklus 1-3 (hver syklus er 21 dager), i gjennomsnitt 9 uker
Målt ved fullføring av syklus 3
gjennom fullføring av syklus 1-3 (hver syklus er 21 dager), i gjennomsnitt 9 uker
Varighet av antimikrobiell bruk
Tidsramme: gjennom fullføring av syklus 1-3 (hver syklus er 21 dager), i gjennomsnitt 9 uker
Målt ved fullføring av syklus 3
gjennom fullføring av syklus 1-3 (hver syklus er 21 dager), i gjennomsnitt 9 uker
Kumulativ dose av kjemoterapeutiske midler
Tidsramme: gjennom fullføring av syklus 1-3 (hver syklus er 21 dager), i gjennomsnitt 9 uker
Målt ved fullføring av syklus 3
gjennom fullføring av syklus 1-3 (hver syklus er 21 dager), i gjennomsnitt 9 uker
Forsinkelse av neste kjemoterapisyklus på grunn av utilstrekkelig nøytrofilgjenoppretting
Tidsramme: Ved hver syklus 1, 2 og 3 (hver syklus er 21 dager)
Målt ved fullføring av hver syklus 1, 2 og 3
Ved hver syklus 1, 2 og 3 (hver syklus er 21 dager)
Varighet av forsinkelse av neste kjemoterapisyklus på grunn av utilstrekkelig nøytrofilgjenoppretting
Tidsramme: Ved hver syklus 1, 2 og 3 (hver syklus er 21 dager)
Målt ved fullføring av hver syklus 1, 2 og 3
Ved hver syklus 1, 2 og 3 (hver syklus er 21 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asan Medical Center

Samarbeidspartnere

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sung-Bae Kim, Ph.D., Department of Oncology, Asan Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

18. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AMC 2015-1143

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere