去勢抵抗性前立腺癌におけるドセタキセル/プレドニゾンとドセタキセル/プレドニゾンおよびエンザルタミドの比較 (Doce/Enza)
2021年3月11日 更新者：Prostate Cancer Clinical Trials Consortium
エンザルタミドで進行中の去勢抵抗性前立腺癌 (CRPC) 患者におけるドセタキセル/プレドニゾンとドセタキセル/プレドニゾンおよびエンザルタミドの第 II 相ランダム化前向き試験
これは前向き無作為化第 II 相臨床試験であり、化学療法前のスペースでエンザルタミドを投与されている患者は、ドセタキセル/プレドニゾン単独または同じ組み合わせとエンザルタミドの客観的な進行 (PCWG2 基準による X 線撮影および/または臨床) に無作為に割り付けられます。
主な目的は、エンザルタミド治療中に不成功または進行した患者において、エンザルタミドとドセタキセルの併用を継続すると、無増悪生存期間 (PFS) が 4 か月延長するかどうかを評価することです。 副次評価項目は、PSA 反応、1 年および 2 年で生存している患者の割合、循環腫瘍細胞 (CTC) の減少、および検証済みのスケールを使用した生活の質 (QOL) です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- The University of Chicago
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Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- Decatur Memorial Hospital
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Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- NorthShore University HealthSytem - Kellogg Cancer Center
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- Univesity of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントと、個人の健康情報の公開に関するHIPAA承認を提供する意思と能力がある。
注: HIPAA 承認は、インフォームド コンセントに含めるか、個別に取得することができます。
- 18歳以上の男性
- -組織学的または細胞学的に確認された前立腺の腺癌で、神経内分泌の分化または小細胞の特徴はありません
- -以下の基準の1つ以上によって定義されるエンザルタミドによる疾患の進行が記録されている：
- PCWG2 基準に基づく PSA の進行と 3 つの連続した PSA 測定値の上昇、すべて少なくとも 1 週間間隔で収集
- 測定可能な疾患を有する被験者の修正RECIST 1.1による軟部組織または骨のX線写真の進行;また
- -PSAの低下がない場合の2回の連続した骨スキャンでの2つ以上の新しい病変によって定義される骨疾患の進行
- -両側精巣摘除術を受けていない患者は、試験期間中、効果的なGnRGアナログ療法を維持する計画を立てている必要があります
- -スクリーニング訪問時の血清テストステロンレベル<50 ng / dL
- ECOG PS: 0-1
- 研究を通して、男性患者と出産の可能性のあるその女性パートナーは、スクリーニングから開始し、研究期間全体およびその後3か月間、2つの許容される避妊方法（そのうちの1つは避妊のバリア方法としてコンドームを含める必要があります）を使用する必要があります。最終治験薬投与。 したがって、許容される避妊方法には次の 2 つがあります。
- コンドーム（妊婦とセックスしても避妊のバリア法）
次のいずれかが必要です。
- 女性パートナーによる経口、注射、または移植によるホルモン避妊法の確立された使用
- 女性パートナーによる子宮内避妊器具 (IUD) または子宮内システム (IUS) の配置
- 追加のバリア法: 女性パートナーによる殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬を使用した閉塞キャップ (ダイヤフラムまたは子宮頸部/ボールト キャップ)
- 女性パートナーの管球訴訟
- 精管切除術またはその他の不妊治療（例、両側精巣摘除術）が6か月を超える
- -患者は、以下に定義されているように、適切な臓器および骨髄機能を持っている必要があります
- 白血球 >3,000/mm3
- 絶対好中球数 >1,500/mm3
- 血小板 >100,000/mm3
- 施設内の正常範囲内の総ビリルビン（またはギルバート病患者の正常上限の 2 倍未満）
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) <1.5 X 機関の正常上限
- クレアチニンが正常な制度的制限内または
- クレアチニンクリアランス* >45 mL/分/1.73 施設の正常値を超えるクレアチニンレベルの患者の場合は m2
- > 6ヶ月の推定余命
- -処方された治験薬を飲み込み、治験要件を順守できる
除外基準:
- ドセタキセルベースの化学療法による前治療
- アビラテロン酢酸塩による前治療
- カバジタキセルによる前治療
- -治験責任医師の判断で、患者を登録に不適切にする重度の併発疾患、感染症、または併存疾患
- 進行中の治験治療
- -制御されていない高血圧、制御されていない真性糖尿病、心臓病などの病状は、研究者の意見では、このプロトコルを不当に危険なものにします
- 登録後4週間以内の大手術
- 4週間の登録での治験薬の使用
- -発作の病歴または発作の素因となる可能性のある状態。
- -登録から12か月以内の意識喪失または一過性脳虚血発作の病歴
- -過去3か月以内の吸収に影響を与える胃腸障害（例、胃切除術、活動性消化性潰瘍疾患）
- -以前の治療によるグレード> 2の治療関連毒性
- ポリソルベート 80 に対する過敏症の病歴
- 調査中の化合物に対する既知のアレルギー
- -治験責任医師の意見では、この試験への参加を妨げるその他の条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ドセタキセル/プレドニゾン
ドセタキセル 75 mg/m2 の 1 日目 (21 日ごと) とプレドニゾン 5 mg の経口入札
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アクティブコンパレータ：ドセタキセル/プレドニゾン + エンザルタミド
ドセタキセル 75 mg/m2 を 1 日目 (21 日ごと) に加え、プレドニゾン 5 mg 経口 1 日 2 回、エンザルタミド 160 mg を終日投与。
被験者は、ドセタキセルの10サイクル後、PDまでエンザルタミドを継続します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存（X線撮影またはPCWG2基準による）
時間枠：1年
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この研究の主要評価項目は無増悪生存期間 (PFS) であり、無作為化から疾患進行までの時間として定義されます。
進行は、RECIST と Prostate Cancer Working Group 2 ガイドラインの組み合わせを使用して評価されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準治療群および実験的治療群における PSA 反応
時間枠：ベースライン、84日目（C4D1）、147日目（C7D1）、210日目（C10D1）、231日目、および研究完了まで21日ごと（平均1年）
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前立腺がんワーキンググループ2（PCWG2）に従って測定されたPSA反応。 この研究は、標準治療のドセタキセル/プレドニゾン群に 5 人、実験的ドセタキセル/プレドニゾン/エンザルタミド群に 4 人の、わずか 9 人の患者が登録された後に終了しました。 |
ベースライン、84日目（C4D1）、147日目（C7D1）、210日目（C10D1）、231日目、および研究完了まで21日ごと（平均1年）
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全生存
時間枠：治療開始から1年、2年ともに
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治療開始から1年、2年ともに
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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生活の質（QOL）
時間枠：ベースライン、84日目（C4D1）、147日目（C7D1）、210日目（C10D1）、231日目、および研究完了まで21日ごと（平均1年）
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ベースライン、84日目（C4D1）、147日目（C7D1）、210日目（C10D1）、231日目、および研究完了まで21日ごと（平均1年）
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循環腫瘍細胞 (CTC)
時間枠：ベースライン、84日目（C4D1）、147日目（C7D1）、210日目（C10D1）、および研究完了まで63日ごと（平均1年）
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ベースライン、84日目（C4D1）、147日目（C7D1）、210日目（C10D1）、および研究完了まで63日ごと（平均1年）
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アンドロゲン受容体スプライスバリアントの分析
時間枠：ベースライン、84日目（C4D1）、147日目（C7D1）、210日目（C10D1）、および研究完了まで63日ごと（平均1年）
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ベースライン、84日目（C4D1）、147日目（C7D1）、210日目（C10D1）、および研究完了まで63日ごと（平均1年）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2017年8月1日
研究の完了 (実際)
2017年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月12日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月11日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- c13-126
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