Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Doketakseli/prednisoni vs. dosetakseli/prednisoni ja entsalutamidi kastraatioresistentissä eturauhassyövässä (Doce/Enza)

torstai 11. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Prostate Cancer Clinical Trials Consortium

Vaiheen II satunnaistettu tuleva doketakseli/prednisoni versus dosetakseli/prednisoni ja entsalutamidi kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää (CRPC) sairastavilla potilailla, jotka etenevät entsalutamidilla

Tämä on prospektiivinen satunnaistettu vaiheen II kliininen tutkimus, jossa potilaat, jotka saavat entsalutamidia kemoterapiaa edeltävässä tilassa, satunnaistetaan objektiivisen etenemisen perusteella (radiografinen ja/tai kliininen PCWG2-kriteerien mukaan) yksinään dosetakseli/prednisoni tai sama yhdistelmä ja entsalutamidi.

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida, lisäisikö entsalutamidin jatkaminen yhdessä dosetakselin kanssa potilailla, joiden hoito epäonnistui tai eteni entsalutamidihoidon aikana. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat PSA-vasteet, prosenttiosuus potilaista, jotka ovat elossa 1 ja 2 vuoden iässä, verenkierrossa olevien kasvainsolujen (CTC) väheneminen ja elämänlaatu (QOL) validoituja asteikkoja käyttäen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • The University of Chicago
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • NorthShore University HealthSytem - Kellogg Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
        • Univesity of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA-valtuutus henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamiseen.

HUOMAA: HIPAA-valtuutus voidaan joko sisällyttää tietoon annettuun suostumukseen tai hankkia erikseen.

  • Miehet 18 vuotta täyttäneet
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma ilman neuroendokriinista erilaistumista tai piensolujen piirteitä
  • joilla on dokumentoitu sairauden eteneminen enzalutamidilla, joka on määritelty yhdellä tai useammalla seuraavista kriteereistä:
  • PSA:n eteneminen PCWG2-kriteerien mukaan 3 peräkkäisellä nousevalla PSA-mittauksella, kaikki kerättiin vähintään 1 viikon välein
  • Radiografinen eteneminen pehmytkudoksessa tai luussa modifioidulla RECIST 1.1:llä koehenkilöille, joilla on mitattavissa oleva sairaus; tai
  • Luusairauden eteneminen, joka määritellään kahdella tai useammalla uudella vauriolla kahdessa peräkkäisessä luuskannauksessa ilman putoavaa PSA:ta
  • Potilailla, joille ei ole tehty kahdenvälistä orkiektomiaa, on oltava suunnitelma tehokkaan GnRG-analogisen hoidon ylläpitämiseksi tutkimuksen ajan
  • Seerumin testosteronitaso < 50 ng/dl seulontakäynnillä
  • ECOG PS: 0-1
  • Koko tutkimuksen ajan miespotilaiden ja heidän hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten kumppanien on käytettävä kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (joista toiseen tulee sisältää kondomi esteenä ehkäisymenetelmänä) alkaen seulonnasta ja jatkettava koko tutkimusjakson ajan ja 3 kuukautta sen jälkeen. viimeinen tutkimuslääkkeen antaminen. Kaksi hyväksyttävää ehkäisymenetelmää ovat siis seuraavat:
  • Kondomi (esteehkäisymenetelmä, vaikka olisit seksissä raskaana olevan naisen kanssa)

  • Jokin seuraavista vaaditaan:

    • Naiskumppanin vakiintunut oraalinen, injektoitu tai implantoitu hormonaalinen ehkäisymenetelmä
    • Naispuolinen sijoittaa kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai intrauteriinisen järjestelmän (IUS).
    • Lisäsuojamenetelmä: Okklusiivinen korkki (kalvo tai kohdunkaulan/holvin suojukset) naispuolisen kumppanin spermisidivaahdolla/geelillä/kalvolla/voideella/peräpuikolla
    • Munasolujen riita naispuolisessa kumppanissa
    • Vasektomia tai muu hedelmättömyyteen johtava toimenpide (esim. molemminpuolinen orkiektomia) yli 6 kuukauden ajan
  • Potilailla on oltava riittävä elinten ja ytimen toiminta alla määritellyllä tavalla
  • Leukosyytit >3000/mm3
  • absoluuttinen neutrofiilien määrä >1500/mm3
  • verihiutaleet > 100 000/mm3
  • kokonaisbilirubiini normaalin institutionaalisten rajojen sisällä (tai < 2 kertaa normaalin yläraja Gilbertin tautia sairastavilla)
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <1,5 X normaalin yläraja
  • kreatiniini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa TAI
  • kreatiniinipuhdistuma* >45 ml/min/1,73 m2 potilaille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin
  • Arvioitu elinajanodote > 6 kuukautta
  • Pystyy nielemään tutkimuslääkettä ohjeiden mukaisesti ja noudattamaan tutkimusvaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito dosetakselipohjaisella kemoterapialla
  • Aiempi hoito abirateroniasetaatilla
  • Aikaisempi hoito kabatsitakselilla
  • Vaikea samanaikainen sairaus, infektio tai samanaikainen sairaus, joka tutkijan harkinnan mukaan tekisi potilaasta sopimattoman rekisteröitäväksi
  • Jatkuva tutkimushoito
  • Lääketieteelliset sairaudet, kuten hallitsematon verenpainetauti, hallitsematon diabetes mellitus, sydänsairaus, jotka tutkijan mielestä tekisivät tästä protokollasta kohtuuttoman vaarallisen
  • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta
  • Tutkittavan terapeuttisen aineen käyttö 4 viikon ilmoittautumisen yhteydessä
  • Aiempi kohtaus tai mikä tahansa tila, joka voi altistaa kohtaukselle.
  • Tajunnan menetys tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 12 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  • Ruoansulatuskanavan häiriö, joka vaikuttaa imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto, aktiivinen peptinen haavatauti) viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Asteen > 2 hoitoon liittyvä toksisuus aikaisemmasta hoidosta
  • Aiempi yliherkkyys polysorbaatti 80:lle
  • Kaikki tiedossa olevat allergiat tutkittaville yhdisteille
  • Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Doketakseli/Prednisoni
Doketakseli 75 mg/m2 vuorokaudessa 1 (21 päivän välein) plus prednisonia 5 mg kahdesti kahdesti koko ajan
Lääke: Doketakseli
Lääke: Prednisoni
Active Comparator: Doketakseli/prednisoni + entsalutamidi
Doketakseli 75 mg/m2 vuorokaudessa 1 (21 päivän välein) plus prednisoni 5 mg kahdesti kahdesti koko ajan sekä entsalutamidi 160 mg vuorokaudessa koko ajan. Koehenkilöt jatkavat entsalutamidihoitoa PD:hen asti 10 dosetakselisyklin jälkeen.
Lääke: Doketakseli
Lääke: Prednisoni
Lääke: Enzalutamidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eloonjääminen ilman etenemistä (radiografinen tai PCWG2-kriteerien mukaan)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on progression-free survival (PFS), joka määritellään ajalla satunnaistamisesta taudin etenemiseen. Etenemistä arvioidaan käyttämällä RECISTin ja eturauhassyövän työryhmän 2 ohjeiden yhdistelmää.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PSA-vaste vakiohoitovarressa ja kokeellisessa hoitoryhmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 84 (C4D1), päivä 147 (C7D1), päivä 210 (C10D1), päivä 231 ja joka 21. päivä tutkimuksen loppuun asti (keskimäärin 1 vuosi)

PSA-vaste mitattu eturauhassyövän työryhmän 2 (PCWG2) mukaisesti.

Tutkimus lopetettiin, kun vain 9 potilasta osallistui, 5 standardihoitoon dosetakseli/prednisoni-haaraan ja 4 kokeelliseen dosetakseli/prednisoni/entsalutamidi-haaraan.
Lähtötilanne, päivä 84 (C4D1), päivä 147 (C7D1), päivä 210 (C10D1), päivä 231 ja joka 21. päivä tutkimuksen loppuun asti (keskimäärin 1 vuosi)
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Sekä 1 vuoden että 2 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta
Sekä 1 vuoden että 2 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 84 (C4D1), päivä 147 (C7D1), päivä 210 (C10D1), päivä 231 ja joka 21. päivä tutkimuksen loppuun asti (keskimäärin 1 vuosi)
Lähtötilanne, päivä 84 (C4D1), päivä 147 (C7D1), päivä 210 (C10D1), päivä 231 ja joka 21. päivä tutkimuksen loppuun asti (keskimäärin 1 vuosi)
Kierrettävät kasvainsolut (CTC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 84 (C4D1), päivä 147 (C7D1), päivä 210 (C10D1) ja joka 63. päivä tutkimuksen loppuun asti (keskimäärin 1 vuosi)
Lähtötilanne, päivä 84 (C4D1), päivä 147 (C7D1), päivä 210 (C10D1) ja joka 63. päivä tutkimuksen loppuun asti (keskimäärin 1 vuosi)
Androgeenireseptorin silmukointivariantin analyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 84 (C4D1), päivä 147 (C7D1), päivä 210 (C10D1) ja joka 63. päivä tutkimuksen loppuun asti (keskimäärin 1 vuosi)
Lähtötilanne, päivä 84 (C4D1), päivä 147 (C7D1), päivä 210 (C10D1) ja joka 63. päivä tutkimuksen loppuun asti (keskimäärin 1 vuosi)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Prostate Cancer Clinical Trials Consortium

Yhteistyökumppanit

University of Chicago
Astellas Pharma Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 18. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • c13-126

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa