Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Docetaxel/prednison versus docetaxel/prednison en enzalutamide bij castratieresistente prostaatkanker (Doce/Enza)

11 maart 2021 bijgewerkt door: Prostate Cancer Clinical Trials Consortium

Een gerandomiseerde, prospectieve fase II-studie van docetaxel/prednison versus docetaxel/prednison en enzalutamide bij patiënten met castratieresistente prostaatkanker (CRPC) die vooruitgang boeken op enzalutamide

Dit is een prospectief, gerandomiseerd, klinisch fase II-onderzoek waarin patiënten die enzalutamide krijgen in de pre-chemotherapieruimte, worden gerandomiseerd op basis van objectieve progressie (radiografische en/of klinische volgens PCWG2-criteria) naar alleen docetaxel/prednison of dezelfde combinatie plus enzalutamide.

Het primaire doel is te evalueren of voortzetting van enzalutamide in combinatie met docetaxel bij patiënten bij wie de behandeling met enzalutamide faalde of progressie vertoonde, de progressievrije overleving (PFS) met 4 maanden zou verhogen. De secundaire eindpunten zijn PSA-responsen, percentage patiënten in leven na 1 en 2 jaar, afname van circulerende tumorcellen (CTC's) en kwaliteit van leven (QOL) met behulp van gevalideerde schalen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • The University of Chicago
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • NorthShore University HealthSytem - Kellogg Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • Univesity of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie te geven voor het vrijgeven van persoonlijke gezondheidsinformatie.

OPMERKING: HIPAA-autorisatie kan worden opgenomen in de geïnformeerde toestemming of afzonderlijk worden verkregen.

  • Mannen van 18 jaar en ouder
  • Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat zonder neuro-endocriene differentiatie of kleincellige kenmerken
  • Gedocumenteerde ziekteprogressie hebben op enzalutamide gedefinieerd door 1 of meer van de volgende criteria:
  • PSA-progressie volgens PCWG2-criteria met 3 opeenvolgende stijgende PSA-metingen, allemaal met een tussenpoos van minimaal 1 week
  • Radiografische progressie in zacht weefsel of bot door gemodificeerd RECIST 1.1 voor patiënten met meetbare ziekte; of
  • Botziekteprogressie gedefinieerd door 2 of meer nieuwe laesies op 2 opeenvolgende botscans bij afwezigheid van dalende PSA
  • Patiënten die geen bilaterale orchidectomie hebben ondergaan, moeten een plan hebben om gedurende de proef een effectieve GnRG-analoge therapie te handhaven
  • Serumtestosteronspiegel < 50 ng/dL bij screeningsbezoek
  • ECOG PS: 0-1
  • Gedurende het hele onderzoek moeten mannelijke patiënten en hun vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden 2 aanvaardbare anticonceptiemethodes gebruiken (waarvan 1 een condoom als barrièremethode voor anticonceptie moet bevatten), beginnend bij de screening en voortgezet gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 3 maanden daarna. toediening van het laatste studiegeneesmiddel. Twee aanvaardbare anticonceptiemethoden omvatten dus het volgende:
  • Condoom (barrièremethode voor anticonceptie, zelfs als u seks heeft met een zwangere vrouw)

  • Een van de volgende is vereist:

    • Gevestigd gebruik van orale, geïnjecteerde of geïmplanteerde hormonale anticonceptiemethode door de vrouwelijke partner
    • Plaatsing van een intra-uterien apparaat (IUD) of intra-uterien systeem (IUS) door de vrouwelijke partner
    • Aanvullende barrièremethode: occlusiekap (diafragma- of cervicale/gewelfkapjes) met zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil door de vrouwelijke partner
    • Tubal procesvoering in de vrouwelijke partner
    • Vasectomie of andere procedure die leidt tot onvruchtbaarheid (bijv. bilaterale orchidectomie) gedurende >6 maanden
  • Patiënten moeten een adequate orgaan- en beenmergfunctie hebben, zoals hieronder gedefinieerd
  • Leukocyten >3.000/mm3
  • absoluut aantal neutrofielen >1.500/mm3
  • bloedplaatjes >100.000/mm3
  • totaal bilirubine binnen normale institutionele grenzen (of <2x de bovengrens van normaal bij mensen met de ziekte van Gilbert)
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <1,5 x institutionele bovengrens van normaal
  • creatinine binnen normale institutionele grenzen OF
  • creatinineklaring* >45 ml/min/1,73 m2 voor patiënten met creatininewaarden boven de institutionele norm
  • Geschatte levensverwachting van > 6 maanden
  • In staat om het onderzoeksgeneesmiddel te slikken zoals voorgeschreven en te voldoen aan de studievereisten

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met chemotherapie op basis van docetaxel
  • Voorafgaande behandeling met abirateronacetaat
  • Voorafgaande behandeling met cabazitaxel
  • Ernstige gelijktijdige ziekte, infectie of co-morbiditeit die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zou maken voor inschrijving
  • Lopende onderzoeksbehandeling
  • Medische aandoeningen zoals ongecontroleerde hypertensie, ongecontroleerde diabetes mellitus, hartziekte die, naar de mening van de onderzoeker, dit protocol onredelijk gevaarlijk zou maken
  • Grote operatie binnen 4 weken na inschrijving
  • Gebruik van een therapeutisch middel voor onderzoek met 4 weken inschrijving
  • Geschiedenis van epileptische aanvallen of een andere aandoening die vatbaar kan zijn voor epileptische aanvallen.
  • Geschiedenis van bewustzijnsverlies of voorbijgaande ischemische aanval binnen 12 maanden na inschrijving
  • Gastro-intestinale stoornis die de absorptie beïnvloedt (bijv. gastrectomie, actieve maagzweer) in de afgelopen 3 maanden
  • Graad > 2 behandelingsgerelateerde toxiciteit door eerdere therapie
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor polysorbaat 80
  • Elke bekende allergie voor de verbindingen die worden onderzocht
  • Elke andere omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan dit onderzoek zou verhinderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Docetaxel/Prednison
Docetaxel 75 mg/m2 dag 1 (elke 21 dagen) plus prednison 5 mg po tweemaal daags
Geneesmiddel: Docetaxel
Geneesmiddel: Prednison
Actieve vergelijker: Docetaxel/Prednison + Enzalutamide
Docetaxel 75 mg/m2 dag 1 (elke 21 dagen) plus prednison 5 mg po tweemaal daags plus Enzalutamide 160 mg dagelijks gedurende de hele periode. Proefpersonen zullen na 10 cycli docetaxel doorgaan met enzalutamide tot PD.
Geneesmiddel: Docetaxel
Geneesmiddel: Prednison
Geneesmiddel: Enzalutamide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (radiografische of volgens PCWG2-criteria)
Tijdsspanne: 1 jaar
Het primaire eindpunt van de studie is progressievrije overleving (PFS), gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie. De progressie zal worden geëvalueerd aan de hand van een combinatie van RECIST- en Prostate Cancer Working Group 2-richtlijnen.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PSA-respons in de standaardbehandelingsgroep en de experimentele behandelingsgroep
Tijdsspanne: Basislijn, dag 84 (C4D1), dag 147 (C7D1), dag 210 (C10D1), dag 231 en elke 21 dagen tot voltooiing van de studie (gemiddeld 1 jaar)

PSA-respons gemeten volgens Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2).

De studie werd beëindigd nadat slechts 9 patiënten waren ingeschreven, 5 in de docetaxel/prednison-arm met standaardbehandeling en 4 in de experimentele docetaxel/prednison/enzalutamide-arm.
Basislijn, dag 84 (C4D1), dag 147 (C7D1), dag 210 (C10D1), dag 231 en elke 21 dagen tot voltooiing van de studie (gemiddeld 1 jaar)
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Zowel 1 jaar als 2 jaar vanaf de start van de behandeling
Zowel 1 jaar als 2 jaar vanaf de start van de behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 84 (C4D1), dag 147 (C7D1), dag 210 (C10D1), dag 231 en elke 21 dagen tot voltooiing van de studie (gemiddeld 1 jaar)
Basislijn, dag 84 (C4D1), dag 147 (C7D1), dag 210 (C10D1), dag 231 en elke 21 dagen tot voltooiing van de studie (gemiddeld 1 jaar)
Circulerende tumorcellen (CTC's)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 84 (C4D1), dag 147 (C7D1), dag 210 (C10D1), en elke 63 dagen tot voltooiing van de studie (gemiddeld 1 jaar)
Basislijn, dag 84 (C4D1), dag 147 (C7D1), dag 210 (C10D1), en elke 63 dagen tot voltooiing van de studie (gemiddeld 1 jaar)
Analyse van de variant van de androgeenreceptorsplitsing
Tijdsspanne: Basislijn, dag 84 (C4D1), dag 147 (C7D1), dag 210 (C10D1), en elke 63 dagen tot voltooiing van de studie (gemiddeld 1 jaar)
Basislijn, dag 84 (C4D1), dag 147 (C7D1), dag 210 (C10D1), en elke 63 dagen tot voltooiing van de studie (gemiddeld 1 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prostate Cancer Clinical Trials Consortium

Medewerkers

University of Chicago
Astellas Pharma Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

18 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • c13-126

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Docetaxel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren