Docetaxel/Prednison kontra Docetaxel/Prednison och Enzalutamid vid kastrationsresistent prostatacancer (Doce/Enza)

Inklusionskriterier:

• Villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke och HIPAA-auktorisering för utlämnande av personlig hälsoinformation.

OBS: HIPAA-auktorisering kan antingen inkluderas i det informerade samtycket eller erhållas separat.

• Män 18 år och uppåt
• Histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata utan neuroendokrin differentiering eller småcelliga egenskaper
• Att ha dokumenterad sjukdomsprogression på enzalutamid definierat av ett eller flera av följande kriterier:
• PSA-progression enligt PCWG2-kriterier med 3 på varandra följande stigande PSA-mätningar, alla insamlade med minst 1 veckas mellanrum
• Radiografisk progression i mjukvävnad eller ben genom modifierad RECIST 1.1 för patienter med mätbar sjukdom; eller
• Bensjukdomsprogression definieras av 2 eller fler nya lesioner på 2 på varandra följande benskanningar i frånvaro av fallande PSA
• Patienter som inte har genomgått en bilateral orkiektomi måste ha en plan för att upprätthålla effektiv GnRG-analog terapi under hela prövningen
• Serumtestosteronnivå < 50 ng/dL vid screeningbesök
• ECOG PS: 0-1
• Under hela studien måste manliga patienter och deras kvinnliga partner i fertil ålder använda två acceptabla metoder för preventivmedel (varav en måste inkludera en kondom som en barriärmetod för preventivmedel) med början vid screening och fortsätter under hela studieperioden och i 3 månader efter sista studieläkemedelsadministrationen. Två acceptabla metoder för preventivmedel inkluderar alltså följande:
• Kondom (barriärmetod för preventivmedel även om man har sex med en gravid kvinna)

• Ett av följande krävs:

  • Etablerad användning av oral, injicerad eller implanterad hormonell preventivmetod av den kvinnliga partnern
  • Placering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS) av den kvinnliga partnern
  • Ytterligare barriärmetod: Occlusive cap (membran eller cervikal/valvlock) med spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium av den kvinnliga partnern
  • Tubal rättstvister i den kvinnliga partnern
  • Vasektomi eller annat ingrepp som resulterar i infertilitet (t.ex. bilateral orkiektomi) i >6 månader
• Patienter måste ha adekvat organ- och märgfunktion enligt definitionen nedan
• Leukocyter >3 000/mm3
• absolut neutrofilantal >1 500/mm3
• blodplättar >100 000/mm3
• total bilirubin inom normala institutionella gränser (eller <2X den övre normalgränsen hos dem med Gilberts sjukdom)
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) <1,5 X institutionell övre normalgräns
• kreatinin inom normala institutionella gränser ELLER
• kreatininclearance* >45 ml/min/1,73 m2 för patienter med kreatininnivåer över institutionell normal
• Beräknad förväntad livslängd på > 6 månader
• Kunna svälja studieläkemedlet enligt ordination och uppfylla studiekraven

Exklusions kriterier:

• Tidigare behandling med docetaxelbaserad kemoterapi
• Tidigare behandling med abirateronacetat
• Tidigare behandling med cabazitaxel
• Allvarlig samtidig sjukdom, infektion eller samsjuklighet som, enligt utredarens bedömning, skulle göra patienten olämplig för inskrivning
• Pågående utredningsbehandling
• Medicinska tillstånd som okontrollerad hypertoni, okontrollerad diabetes mellitus, hjärtsjukdom som enligt utredaren skulle göra detta protokoll orimligt farligt
• Stor operation inom 4 veckor efter inskrivning
• Användning av ett terapeutiskt medel med 4 veckors inskrivning
• Historik med anfall eller något tillstånd som kan predisponera för anfall.
• Anamnes med förlust av medvetande eller övergående ischemisk attack inom 12 månader efter inskrivningen
• Gastrointestinala störningar som påverkar absorptionen (t.ex. gastrektomi, aktiv magsår) under de senaste 3 månaderna
• Grad > 2 behandlingsrelaterad toxicitet från tidigare behandling
• Historik med överkänslighet mot polysorbat 80
• All känd allergi mot föreningarna som undersöks
• Varje annan förutsättning som, enligt utredarens uppfattning, skulle hindra deltagande i denna rättegång