Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Docetaksel/Prednizon w porównaniu z Docetakselem/Prednizonem i Enzalutamidem w opornym na kastrację raku prostaty (Doce/Enza)

11 marca 2021 zaktualizowane przez: Prostate Cancer Clinical Trials Consortium

Randomizowane prospektywne badanie fazy II dotyczące stosowania docetakselu/prednizonu w porównaniu z docetakselem/prednizonem i enzalutamidem u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację (CRPC) z progresją podczas leczenia enzalutamidem

Jest to prospektywne randomizowane badanie kliniczne fazy II, w którym pacjenci otrzymujący enzalutamid przed chemioterapią są losowo przydzielani po obiektywnej progresji (radiograficznej i/lub klinicznej zgodnie z kryteriami PCWG2) do grupy otrzymującej sam docetaksel/prednizon lub tę samą kombinację z enzalutamidem.

Głównym celem jest ocena, czy kontynuacja leczenia enzalutamidem w skojarzeniu z docetakselem u pacjentów, u których leczenie enzalutamidem zakończyło się niepowodzeniem lub progresją choroby, zwiększy przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) o 4 miesiące. Drugorzędowymi punktami końcowymi są odpowiedzi PSA, procent pacjentów, którzy przeżyli rok i dwa lata, spadek liczby krążących komórek nowotworowych (CTC) i jakość życia (QOL) przy użyciu zwalidowanych skal.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University of Chicago
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • NorthShore University HealthSytem - Kellogg Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • Univesity of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć i zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody i zezwolenia HIPAA na ujawnienie informacji o stanie zdrowia.

UWAGA: Autoryzacja HIPAA może być zawarta w świadomej zgodzie lub uzyskana oddzielnie.

  • Mężczyźni w wieku 18 lat i starsi
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego bez różnicowania neuroendokrynnego lub cech drobnokomórkowych
  • Posiadanie udokumentowanej progresji choroby na enzalutamidzie określonej przez 1 lub więcej z następujących kryteriów:
  • Progresja PSA zgodnie z kryteriami PCWG2 z 3 kolejnymi rosnącymi pomiarami PSA, wszystkie zebrane w odstępie co najmniej 1 tygodnia
  • Progresja radiologiczna w tkance miękkiej lub kości według zmodyfikowanego RECIST 1.1 dla pacjentów z mierzalną chorobą; Lub
  • Progresja choroby kości zdefiniowana jako 2 lub więcej nowych zmian w 2 kolejnych skanach kości przy braku spadającego PSA
  • Pacjenci, którzy nie przeszli obustronnej orchiektomii, muszą mieć plan utrzymania skutecznej terapii analogiem GnRG na czas trwania badania
  • Poziom testosteronu w surowicy < 50 ng/dL podczas wizyty przesiewowej
  • ECOG PS: 0-1
  • W trakcie badania pacjenci płci męskiej i ich partnerki w wieku rozrodczym muszą stosować 2 akceptowalne metody antykoncepcji (z których jedna musi obejmować prezerwatywę jako barierową metodę antykoncepcji), począwszy od badań przesiewowych i kontynuując je przez cały okres badania i przez 3 miesiące po zakończeniu badania. końcowe podanie leku badanego. Dwie dopuszczalne metody kontroli urodzeń obejmują zatem:
  • Prezerwatywa (barierowa metoda antykoncepcji nawet w przypadku współżycia z kobietą w ciąży)

  • Wymagane jest jedno z poniższych:

    • Ugruntowane stosowanie doustnej, wstrzykiwanej lub wszczepionej hormonalnej metody antykoncepcji przez partnerkę
    • Umieszczenie wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub systemu wewnątrzmacicznego (IUS) przez partnerkę
    • Dodatkowa metoda barierowa: Kapturek okluzyjny (krążek dopochwowy lub kapturek dopochwowy) z pianką/żelem/filmem/kremem/czopkiem plemnikobójczym przez partnerkę
    • Spór jajowodów u partnerki
    • Wazektomia lub inny zabieg powodujący bezpłodność (np. obustronna orchiektomia) przez ponad 6 miesięcy
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej
  • Leukocyty >3000/mm3
  • bezwzględna liczba neutrofili >1500/mm3
  • płytki krwi >100 000/mm3
  • bilirubina całkowita w normalnych granicach instytucjonalnych (lub <2X górnej granicy normy u osób z chorobą Gilberta)
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <1,5 X instytucjonalna górna granica normy
  • kreatyniny w normalnych granicach instytucjonalnych LUB
  • klirens kreatyniny* >45 ml/min/1,73 m2 dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy w placówce
  • Szacunkowa długość życia > 6 miesięcy
  • Zdolność do połknięcia badanego leku zgodnie z zaleceniami i spełnienia wymogów badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie chemioterapią opartą na docetakselu
  • Wcześniejsze leczenie octanem abirateronu
  • Wcześniejsze leczenie kabazytakselem
  • Ciężka współistniejąca choroba, infekcja lub współistniejąca choroba, która w ocenie badacza sprawiłaby, że pacjent nie kwalifikowałby się do włączenia
  • Trwające leczenie eksperymentalne
  • Stany medyczne, takie jak niekontrolowane nadciśnienie, niekontrolowana cukrzyca, choroba serca, które w opinii badacza uczyniłyby ten protokół nieracjonalnie niebezpiecznym
  • Poważna operacja w ciągu 4 tygodni od rejestracji
  • Stosowanie eksperymentalnego środka terapeutycznego z 4 tygodniami rejestracji
  • Historia napadu lub jakikolwiek stan, który może predysponować do napadu.
  • Historia utraty przytomności lub przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu 12 miesięcy od rejestracji
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe wpływające na wchłanianie (np. wycięcie żołądka, czynna choroba wrzodowa) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Stopień > 2. toksyczności związanej z leczeniem z wcześniejszej terapii
  • Historia nadwrażliwości na polisorbat 80
  • Każda znana alergia na badane związki
  • Wszelkie inne warunki, które w opinii Badacza wykluczałyby udział w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Docetaksel/Prednizon
Docetaksel 75 mg/m2 dzień 1 (co 21 dni) plus prednizon 5 mg doustnie dwa razy na dobę przez cały czas
Lek: Docetaksel
Lek: Prednizon
Aktywny komparator: Docetaksel/Prednizon + Enzalutamid
Docetaksel 75 mg/m2 dzień 1 (co 21 dni) plus prednizon 5 mg doustnie dwa razy dziennie przez cały czas plus enzalutamid 160 mg dziennie przez cały czas. Pacjenci będą kontynuować enzalutamid do PD po 10 cyklach docetakselu.
Lek: Docetaksel
Lek: Prednizon
Lek: Enzalutamid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (radiograficzne lub według kryteriów PCWG2)
Ramy czasowe: 1 rok
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest przeżycie wolne od progresji choroby (PFS), definiowane jako czas od randomizacji do progresji choroby. Progresja zostanie oceniona przy użyciu kombinacji wytycznych RECIST i Prostate Cancer Working Group 2.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź PSA w ramieniu leczenia standardowego i ramieniu leczenia eksperymentalnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 84 (C4D1), dzień 147 (C7D1), dzień 210 (C10D1), dzień 231 i co 21 dni do zakończenia badania (średnio 1 rok)

Odpowiedź PSA mierzona zgodnie z Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2).

Badanie zakończono po włączeniu zaledwie 9 pacjentów, 5 do ramienia standardowego leczenia docetaksel/prednizon i 4 do eksperymentalnego ramienia docetaksel/prednizon/enzalutamid.
Wartość wyjściowa, dzień 84 (C4D1), dzień 147 (C7D1), dzień 210 (C10D1), dzień 231 i co 21 dni do zakończenia badania (średnio 1 rok)
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Zarówno po 1 roku, jak i po 2 latach od rozpoczęcia leczenia
Zarówno po 1 roku, jak i po 2 latach od rozpoczęcia leczenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: Wartość początkowa, dzień 84 (C4D1), dzień 147 (C7D1), dzień 210 (C10D1), dzień 231 i co 21 dni do zakończenia badania (średnio 1 rok)
Wartość początkowa, dzień 84 (C4D1), dzień 147 (C7D1), dzień 210 (C10D1), dzień 231 i co 21 dni do zakończenia badania (średnio 1 rok)
Krążące komórki nowotworowe (CTC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 84 (C4D1), dzień 147 (C7D1), dzień 210 (C10D1) i co 63 dni do zakończenia badania (średnio 1 rok)
Wartość wyjściowa, dzień 84 (C4D1), dzień 147 (C7D1), dzień 210 (C10D1) i co 63 dni do zakończenia badania (średnio 1 rok)
Analiza wariantu składania receptora androgenowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 84 (C4D1), dzień 147 (C7D1), dzień 210 (C10D1) i co 63 dni do zakończenia badania (średnio 1 rok)
Wartość wyjściowa, dzień 84 (C4D1), dzień 147 (C7D1), dzień 210 (C10D1) i co 63 dni do zakończenia badania (średnio 1 rok)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prostate Cancer Clinical Trials Consortium

Współpracownicy

University of Chicago
Astellas Pharma Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • c13-126

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Docetaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj