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거세 저항성 전립선암에서 도세탁셀/프레드니손 대 도세탁셀/프레드니손 및 엔잘루타마이드 (Doce/Enza)

2021년 3월 11일 업데이트: Prostate Cancer Clinical Trials Consortium

엔잘루타미드로 진행 중인 거세 저항성 전립선암(CRPC) 환자에서 도세탁셀/프레드니손 대 도세탁셀/프레드니손 및 엔잘루타미드의 II상 무작위 전향적 시험

이것은 화학요법 전 공간에서 엔잘루타마이드를 받고 있는 환자가 객관적인 진행(방사선 촬영 및/또는 PCWG2 기준에 따른 임상)에 따라 도세탁셀/프레드니손 단독 또는 동일한 조합 + 엔잘루타마이드에 무작위 배정되는 전향적 무작위 2상 임상 시험입니다.

1차 목표는 엔잘루타마이드를 투여하는 동안 실패했거나 진행된 환자에서 도세탁셀과 함께 엔잘루타마이드를 지속하는 것이 무진행 생존(PFS)을 4개월까지 증가시키는지 여부를 평가하는 것입니다. 2차 종료점은 PSA 반응, 1년 및 2년 동안 생존한 환자의 비율, 순환 종양 세포(CTC)의 감소 및 검증된 척도를 사용한 삶의 질(QOL)입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • The University of Chicago
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • NorthShore University HealthSytem - Kellogg Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53705
        • Univesity of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 개인 건강 정보 공개에 대한 서면 동의서 및 HIPAA 승인을 기꺼이 제공하고 제공할 수 있습니다.

참고: HIPAA 승인은 정보에 입각한 동의서에 포함되거나 별도로 취득될 수 있습니다.

  • 만 18세 이상 남성
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 신경내분비 분화 또는 소세포 특징이 없는 전립선 선암종
  • 다음 기준 중 하나 이상으로 정의된 엔잘루타마이드에 대한 문서화된 질병 진행:
  • PCWG2 기준에 따른 PSA 진행(모두 최소 1주 간격으로 수집된 3개의 연속 상승 PSA 측정 포함)
  • 측정 가능한 질병이 있는 피험자에 대해 수정된 RECIST 1.1에 의한 연조직 또는 뼈의 방사선학적 진행; 또는
  • 떨어지는 PSA가 없는 상태에서 2회 연속 뼈 스캔에서 2개 이상의 새로운 병변으로 정의된 뼈 질환 진행
  • 양측 고환 절제술을 받지 않은 환자는 시험 기간 동안 효과적인 GnRG 유사 요법을 유지할 계획이 있어야 합니다.
  • 스크리닝 방문 시 혈청 테스토스테론 수준 < 50 ng/dL
  • ECOG PS: 0-1
  • 연구 전반에 걸쳐 남성 환자와 가임 여성 파트너는 스크리닝에서 시작하여 연구 기간 내내 그리고 연구 후 3개월 동안 계속해서 2가지 허용 가능한 피임 방법(그 중 하나는 차단 피임 방법으로 콘돔을 포함해야 함)을 사용해야 합니다. 최종 연구 약물 투여. 따라서 허용되는 두 가지 피임 방법은 다음과 같습니다.
  • 콘돔(임산부와 성관계를 해도 장벽이 되는 피임법)

  • 다음 중 하나가 필요합니다.

    • 여성 파트너에 의한 경구, 주사 또는 이식 호르몬 피임 방법의 확립된 사용
    • 여성 파트너에 의한 자궁내 장치(IUD) 또는 자궁내 시스템(IUS) 배치
    • 추가 차단 방법: 여성 파트너의 살정제 폼/젤/필름/크림/좌약이 포함된 폐색 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡)
    • 여성 파트너의 난관 소송
    • 정관수술 또는 6개월 이상 동안 불임을 초래하는 기타 절차(예: 양측 고환절제술)
  • 환자는 아래에 정의된 대로 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
  • 백혈구 >3,000/mm3
  • 절대 호중구 수 >1,500/mm3
  • 혈소판 >100,000/mm3
  • 정상 기관 한계 내 총 빌리루빈(또는 길버트병 환자의 정상 상한치 <2X)
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <1.5 X 제도적 정상 상한선
  • 정상적인 제도적 한계 내의 크레아티닌 또는
  • 크레아티닌 청소율* >45mL/분/1.73 크레아티닌 수치가 기관 정상보다 높은 환자의 경우 m2
  • 예상 수명 > 6개월
  • 처방된 대로 연구 약물을 삼킬 수 있고 연구 요건을 준수할 수 있음

제외 기준:

  • 도세탁셀 기반 화학 요법으로 사전 치료
  • 아비라테론 아세테이트로 사전 치료
  • 카바지탁셀로 사전 치료
  • 조사자의 판단에 따라 환자를 등록에 부적절하게 만드는 심각한 동시 질병, 감염 또는 동반이환
  • 진행 중인 연구 치료
  • 제어되지 않는 고혈압, 제어되지 않는 진성 당뇨병, 연구자의 의견으로는 이 프로토콜을 부당하게 위험하게 만드는 심장 질환과 같은 의학적 상태
  • 입학 4주 이내 대수술
  • 4주간의 등록으로 시험용 치료제 사용
  • 발작 또는 발작에 걸리기 쉬운 상태의 병력.
  • 등록 후 12개월 이내에 의식 상실 또는 일과성 허혈 발작의 병력
  • 지난 3개월 이내에 흡수에 영향을 미치는 위장 장애(예: 위절제술, 활동성 소화성 궤양 질환)
  • 등급 > 2 이전 요법의 치료 관련 독성
  • 폴리소르베이트 80에 대한 과민증 병력
  • 조사 중인 화합물에 대해 알려진 모든 알레르기
  • 연구자의 의견에 따라 이 임상시험 참여를 방해하는 기타 모든 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 도세탁셀/프레드니손
도세탁셀 75mg/m2 1일(21일마다) + 프레드니손 5mg 전체 입찰
의약품: 도세탁셀
의약품: 프레드니손
활성 비교기: 도세탁셀/프레드니손 + 엔잘루타마이드
도세탁셀 75 mg/m2 1일(21일마다) 플러스 프레드니손 5 mg po bid 전체 플러스 Enzalutamide 160 mg 전체 매일. 피험자는 10주기의 도세탁셀 후 PD까지 엔잘루타마이드를 계속할 것입니다.
의약품: 도세탁셀
의약품: 프레드니손
의약품: 엔잘루타마이드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(방사선 촬영 또는 PCWG2 기준에 따름)
기간: 일년
연구의 1차 종점은 무작위 배정에서 질병 진행까지의 시간으로 정의되는 무진행 생존(PFS)입니다. 진행은 RECIST와 Prostate Cancer Working Group 2 지침의 조합을 사용하여 평가됩니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표준 치료 부문 및 실험적 치료 부문에서의 PSA 반응
기간: 기준선, 84일(C4D1), 147일(C7D1), 210일(C10D1), 231일 및 연구 완료까지 21일마다(평균 1년)

전립선암 실무 그룹 2(PCWG2)에 따라 측정된 PSA 반응.

이 연구는 표준 치료 도세탁셀/프레드니손 부문에 5명, 실험적 도세탁셀/프레드니손/엔잘루타마이드 부문에 4명 등 9명의 환자만 등록한 후에 종료되었습니다.
기준선, 84일(C4D1), 147일(C7D1), 210일(C10D1), 231일 및 연구 완료까지 21일마다(평균 1년)
전반적인 생존
기간: 치료 시작 후 1년 및 2년 모두
치료 시작 후 1년 및 2년 모두

기타 결과 측정

결과 측정
기간
삶의 질(QOL)
기간: 기준선, 84일(C4D1), 147일(C7D1), 210일(C10D1), 231일 및 연구 완료까지 21일마다(평균 1년)
기준선, 84일(C4D1), 147일(C7D1), 210일(C10D1), 231일 및 연구 완료까지 21일마다(평균 1년)
순환종양세포(CTC)
기간: 기준선, 84일(C4D1), 147일(C7D1), 210일(C10D1) 및 연구 완료까지 63일마다(평균 1년)
기준선, 84일(C4D1), 147일(C7D1), 210일(C10D1) 및 연구 완료까지 63일마다(평균 1년)
안드로겐 수용체 스플라이스 변이체의 분석
기간: 기준선, 84일(C4D1), 147일(C7D1), 210일(C10D1) 및 연구 완료까지 63일마다(평균 1년)
기준선, 84일(C4D1), 147일(C7D1), 210일(C10D1) 및 연구 완료까지 63일마다(평균 1년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Prostate Cancer Clinical Trials Consortium

협력자

University of Chicago
Astellas Pharma Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 12일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • c13-126

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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