多西紫杉醇/泼尼松与多西紫杉醇/泼尼松和恩杂鲁胺在去势抵抗性前列腺癌中的对比 (Doce/Enza)
2021年3月11日 更新者：Prostate Cancer Clinical Trials Consortium
多西紫杉醇/强的松与多西紫杉醇/强的松和恩杂鲁胺在接受恩杂鲁胺治疗进展的去势抵抗性前列腺癌 (CRPC) 患者中的 II 期随机前瞻性试验
这是一项前瞻性随机 II 期临床试验，其中在化疗前空间接受恩杂鲁胺治疗的患者根据客观进展（根据 PCWG2 标准的影像学和/或临床）随机分配至单用多西紫杉醇/泼尼松或相同组合加恩杂鲁胺。
主要目的是评估在接受恩杂鲁胺治疗失败或出现进展的患者中继续使用恩杂鲁胺联合多西他赛是否会将无进展生存期 (PFS) 延长 4 个月。 次要终点是 PSA 反应、1 年和 2 年存活的患者百分比、循环肿瘤细胞 (CTC) 的下降以及使用经过验证的量表的生活质量 (QOL)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- The University of Chicago
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Decatur、Illinois、美国、62526
- Decatur Memorial Hospital
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Evanston、Illinois、美国、60201
- NorthShore University HealthSytem - Kellogg Cancer Center
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New York
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Buffalo、New York、美国、14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53705
- Univesity of Wisconsin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 愿意并能够为个人健康信息的发布提供书面知情同意和 HIPAA 授权。
注意：HIPAA 授权可以包含在知情同意中，也可以单独获得。
- 18岁及以上的男性
- 经组织学或细胞学证实的前列腺腺癌，无神经内分泌分化或小细胞特征
- 已记录由以下一项或多项标准定义的恩杂鲁胺疾病进展：
- PSA 进展符合 PCWG2 标准，PSA 测量值连续 3 次升高，所有测量值至少间隔 1 周
- 通过修改后的 RECIST 1.1 对患有可测量疾病的受试者进行软组织或骨骼的放射学进展；或者
- 骨病进展定义为在没有 PSA 下降的情况下连续 2 次骨扫描出现 2 个或更多新病变
- 未接受过双侧睾丸切除术的患者必须制定在试验期间维持有效 GnRG 类似物治疗的计划
- 筛选访视时血清睾酮水平 < 50 ng/dL
- ECOG PS：0-1
- 在整个研究过程中，男性患者及其有生育能力的女性伴侣必须使用 2 种可接受的避孕方法（其中 1 种必须包括避孕套作为避孕的屏障方法）从筛选开始并在整个研究期间持续使用，并持续 3 个月最后学习药物管理。 因此，两种可接受的节育方法包括：
- 避孕套（即使与孕妇发生性关系也是一种屏障避孕方法）
需要以下其中一项：
- 女性伴侣已确定使用口服、注射或植入激素避孕方法
- 女性伴侣放置宫内节育器 (IUD) 或宫内节育系统 (IUS)
- 额外的屏障方法：由女性伴侣使用杀精泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂封闭帽（隔膜或宫颈/穹窿帽）
- 女性伴侣的输卵管诉讼
- 输精管结扎术或其他导致不孕的手术（例如双侧睾丸切除术）>6 个月
- 患者必须具有如下定义的足够的器官和骨髓功能
- 白细胞 >3,000/mm3
- 中性粒细胞绝对计数 >1,500/mm3
- 血小板 >100,000/mm3
- 总胆红素在正常机构范围内（或 < 吉尔伯特病患者正常上限的 2 倍）
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) <1.5 X 机构正常上限
- 肌酐在正常机构范围内或
- 肌酐清除率* >45 mL/min/1.73 m2 肌酐水平高于机构正常值的患者
- 预计寿命 > 6 个月
- 能够按规定吞服研究药物并遵守研究要求
排除标准：
- 先前接受过基于多西紫杉醇的化疗
- 既往接受过醋酸阿比特龙治疗
- 既往接受过卡巴他赛治疗
- 根据研究者的判断，严重的并发疾病、感染或合并症会使患者不适合入组
- 正在进行的研究性治疗
- 医疗条件，如不受控制的高血压、不受控制的糖尿病、心脏病，在研究者看来，这些疾病会使该方案具有不合理的危险
- 入组后 4 周内进行大手术
- 入组 4 周后使用研究性治疗药物
- 癫痫发作史或任何可能诱发癫痫发作的情况。
- 入组后 12 个月内有意识丧失或短暂性脑缺血发作史
- 最近 3 个月内影响吸收的胃肠道疾病（例如，胃切除术、活动性消化性溃疡病）
- 先前治疗的 > 2 级治疗相关毒性
- 聚山梨醇酯 80 过敏史
- 对正在调查的化合物的任何已知过敏
- 研究者认为会妨碍参与本试验的任何其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：多西紫杉醇/泼尼松
多西紫杉醇 75 mg/m2 第 1 天（每 21 天一次）加强的松 5 mg po bid
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有源比较器：多西紫杉醇/泼尼松 + 恩杂鲁胺
多西紫杉醇 75 mg/m2 第 1 天（每 21 天一次）加强的松 5 mg po bid throughly 加 Enzalutamide 160 mg daily throughout。
在 10 个多西紫杉醇周期后，受试者将继续服用恩杂鲁胺直至 PD。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期（射线照相或根据 PCWG2 标准）
大体时间：1年
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该研究的主要终点是无进展生存期（PFS），定义为从随机化到疾病进展的时间。
将使用 RECIST 和前列腺癌工作组 2 指南的组合来评估进展。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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标准治疗组和实验治疗组的 PSA 反应
大体时间：基线、第 84 天 (C4D1)、第 147 天 (C7D1)、第 210 天 (C10D1)、第 231 天以及研究完成期间的每 21 天（平均 1 年）
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PSA 反应根据前列腺癌工作组 2 (PCWG2) 测量。 该研究仅在 9 名患者入组后终止，其中 5 名患者接受多西他赛/强的松治疗组标准治疗，4 名患者接受实验性多西他赛/泼尼松/恩杂鲁胺治疗组。 |
基线、第 84 天 (C4D1)、第 147 天 (C7D1)、第 210 天 (C10D1)、第 231 天以及研究完成期间的每 21 天（平均 1 年）
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总生存期
大体时间：治疗开始后 1 年和 2 年
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治疗开始后 1 年和 2 年
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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生活质量 (QOL)
大体时间：基线、第 84 天 (C4D1)、第 147 天 (C7D1)、第 210 天 (C10D1)、第 231 天和研究完成期间的每 21 天（平均 1 年）
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基线、第 84 天 (C4D1)、第 147 天 (C7D1)、第 210 天 (C10D1)、第 231 天和研究完成期间的每 21 天（平均 1 年）
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循环肿瘤细胞 (CTC)
大体时间：基线、第 84 天 (C4D1)、第 147 天 (C7D1)、第 210 天 (C10D1) 以及研究完成前每 63 天（平均 1 年）
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基线、第 84 天 (C4D1)、第 147 天 (C7D1)、第 210 天 (C10D1) 以及研究完成前每 63 天（平均 1 年）
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雄激素受体剪接变异分析
大体时间：基线、第 84 天 (C4D1)、第 147 天 (C7D1)、第 210 天 (C10D1) 以及研究完成前每 63 天（平均 1 年）
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基线、第 84 天 (C4D1)、第 147 天 (C7D1)、第 210 天 (C10D1) 以及研究完成前每 63 天（平均 1 年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2017年8月1日
研究完成 (实际的)
2017年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月12日
首次发布 (估计)
2016年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月11日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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