Docetaxel/Prednison versus Docetaxel/Prednison og Enzalutamid ved kastrasjonsresistent prostatakreft (Doce/Enza)

Inklusjonskriterier:

• Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og HIPAA-autorisasjon for utgivelse av personlig helseinformasjon.

MERK: HIPAA-godkjenning kan enten inkluderes i det informerte samtykket eller innhentes separat.

• Menn 18 år og oppover
• Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i prostata uten nevroendokrin differensiering eller småcelletrekk
• Å ha dokumentert sykdomsprogresjon på enzalutamid definert av 1 eller flere av følgende kriterier:
• PSA-progresjon i henhold til PCWG2-kriterier med 3 påfølgende stigende PSA-målinger, alle samlet med minst 1 ukes mellomrom
• Radiografisk progresjon i bløtvev eller ben ved modifisert RECIST 1.1 for personer med målbar sykdom; eller
• Bensykdomsprogresjon definert av 2 eller flere nye lesjoner på 2 påfølgende beinskanninger i fravær av fallende PSA
• Pasienter som ikke har gjennomgått en bilateral orkiektomi må ha en plan for å opprettholde effektiv GnRG-analog terapi så lenge studien varer
• Serumtestosteronnivå < 50 ng/dL ved screeningbesøk
• ECOG PS: 0-1
• Gjennom hele studien må mannlige pasienter og deres kvinnelige partnere i fertil alder bruke 2 akseptable metoder for prevensjon (hvorav 1 må inkludere kondom som en barrieremetode for prevensjon) starter ved screening og fortsetter gjennom hele studieperioden og i 3 måneder etter endelig studielegemiddeladministrasjon. To akseptable metoder for prevensjon inkluderer dermed følgende:
• Kondom (barrieremetode for prevensjon selv om du har sex med en gravid kvinne)

• Ett av følgende kreves:

  • Etablert bruk av oral, injisert eller implantert hormonell prevensjonsmetode av den kvinnelige partneren
  • Plassering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS) av den kvinnelige partneren
  • Ytterligere barrieremetode: Okklusiv hette (diafragma eller cervical/hvelvhetter) med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille av den kvinnelige partneren
  • Tubal rettssaker i den kvinnelige partneren
  • Vasektomi eller annen prosedyre som resulterer i infertilitet (f.eks. bilateral orkiektomi) i >6 måneder
• Pasienter må ha tilstrekkelig organ- og margfunksjon som definert nedenfor
• Leukocytter >3000/mm3
• absolutt nøytrofiltall >1500/mm3
• blodplater >100 000/mm3
• total bilirubin innenfor normale institusjonelle grenser (eller <2X øvre grense for normal hos de med Gilberts sykdom)
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) <1,5 X institusjonell øvre normalgrense
• kreatinin innenfor normale institusjonelle grenser ELLER
• kreatininclearance* >45 ml/min/1,73 m2 for pasienter med kreatininnivåer over institusjonsnormalen
• Estimert forventet levealder på > 6 måneder
• Kunne svelge studiemedikamentet som foreskrevet og overholde studiekravene

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere behandling med docetakselbasert kjemoterapi
• Tidligere behandling med abirateronacetat
• Tidligere behandling med cabazitaxel
• Alvorlig samtidig sykdom, infeksjon eller komorbiditet som, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre pasienten uegnet for registrering
• Pågående utredningsbehandling
• Medisinske tilstander som ukontrollert hypertensjon, ukontrollert diabetes mellitus, hjertesykdom som etter etterforskerens mening ville gjøre denne protokollen urimelig farlig
• Større operasjon innen 4 uker etter påmelding
• Bruk av et terapeutisk undersøkelsesmiddel med 4 ukers registrering
• Anamnese med anfall eller enhver tilstand som kan disponere for anfall.
• Anamnese med tap av bevissthet eller forbigående iskemisk anfall innen 12 måneder etter registrering
• Gastrointestinal lidelse som påvirker absorpsjon (f.eks. gastrektomi, aktiv magesårsykdom) i løpet av de siste 3 månedene
• Grad > 2 behandlingsrelatert toksisitet fra tidligere behandling
• Anamnese med overfølsomhet overfor polysorbat 80
• Enhver kjent allergi mot forbindelsene som undersøkes
• Enhver annen tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil utelukke deltakelse i denne rettssaken