Docetaxel/Prednisona Versus Docetaxel/Prednisona e Enzalutamida no Câncer de Próstata Resistente à Castração (Doce/Enza)

Critério de inclusão:

• Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito e autorização HIPAA para a liberação de informações pessoais de saúde.

NOTA: A autorização HIPAA pode ser incluída no consentimento informado ou obtida separadamente.

• Homens de 18 anos de idade e acima
• Adenocarcinoma da próstata confirmado histológica ou citologicamente sem diferenciação neuroendócrina ou características de células pequenas
• Tendo documentado a progressão da doença com enzalutamida definida por 1 ou mais dos seguintes critérios:
• Progressão do PSA de acordo com os critérios do PCWG2 com 3 medições consecutivas crescentes do PSA, todas coletadas com pelo menos 1 semana de intervalo
• Progressão radiográfica em tecido mole ou osso por RECIST 1.1 modificado para indivíduos com doença mensurável; ou
• Progressão da doença óssea definida por 2 ou mais novas lesões em 2 cintilografias ósseas consecutivas na ausência de queda do PSA
• Os pacientes que não tiveram uma orquiectomia bilateral devem ter um plano para manter a terapia análoga GnRG eficaz durante o estudo
• Nível sérico de testosterona < 50 ng/dL na visita de triagem
• PS ECOG: 0-1
• Ao longo do estudo, os pacientes do sexo masculino e suas parceiras com potencial para engravidar devem usar 2 métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade (1 dos quais deve incluir um preservativo como método contraceptivo de barreira) começando na triagem e continuando durante todo o período do estudo e por 3 meses após administração final do medicamento do estudo. Dois métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade incluem o seguinte:
• Preservativo (método anticoncepcional de barreira mesmo se tiver relações sexuais com uma mulher grávida)

• Um dos seguintes é necessário:

  • Uso estabelecido de método contraceptivo hormonal oral, injetável ou implantado pela parceira
  • Colocação de um dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema intrauterino (SIU) pela parceira
  • Método de barreira adicional: capuz oclusivo (diafragma ou capuz cervical/abóbada) com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida pela parceira
  • Litígio tubário na parceira
  • Vasectomia ou outro procedimento resultando em infertilidade (por exemplo, orquiectomia bilateral) por > 6 meses
• Os pacientes devem ter função adequada de órgão e medula, conforme definido abaixo
• Leucócitos >3.000/mm3
• contagem absoluta de neutrófilos >1.500/mm3
• plaquetas >100.000/mm3
• bilirrubina total dentro dos limites institucionais normais (ou <2X o limite superior do normal naqueles com doença de Gilbert)
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) <1,5 X limite superior institucional do normal
• creatinina dentro dos limites institucionais normais OU
• depuração de creatinina* >45 mL/min/1,73 m2 para pacientes com níveis de creatinina acima do normal institucional
• Expectativa de vida estimada de > 6 meses
• Capaz de engolir o medicamento do estudo conforme prescrito e cumprir os requisitos do estudo

Critério de exclusão:

• Tratamento prévio com quimioterapia à base de docetaxel
• Tratamento prévio com acetato de abiraterona
• Tratamento prévio com cabazitaxel
• Doença grave concomitante, infecção ou comorbidade que, no julgamento do investigador, tornaria o paciente inadequado para inscrição
• Tratamento investigativo em andamento
• Condições médicas como hipertensão não controlada, diabetes mellitus não controlada, doença cardíaca que, na opinião do investigador, tornariam este protocolo excessivamente perigoso
• Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após a inscrição
• Uso de um agente terapêutico experimental com 4 semanas de inscrição
• Histórico de convulsão ou qualquer condição que possa predispor à convulsão.
• História de perda de consciência ou ataque isquêmico transitório dentro de 12 meses após a inscrição
• Distúrbio gastrointestinal afetando a absorção (por exemplo, gastrectomia, úlcera péptica ativa) nos últimos 3 meses
• Grau > 2 toxicidade relacionada ao tratamento da terapia anterior
• História de hipersensibilidade ao polissorbato 80
• Qualquer alergia conhecida aos compostos sob investigação
• Qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, impeça a participação neste estudo