TKA 後の回復の予測、理解、迅速化
人工膝関節全置換術後の回復の予測、理解、および迅速化
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、次の 3 つの具体的な目的を検討するために、2 施設の縦断的二重盲検無作為化臨床介入研究を提案しています。
目的 1: TKA 後の動的な痛みの経験、活動、および認知反応を特徴付け、これらの領域における回復のパターンを決定する
目的 2: ガバペンチンが TKA または THA 後の回復の時間経過を変更するかどうかをテストする
目的 3: 術前に高用量のオピオイドを使用している TKA または THA を受けている患者の瞳孔径をガバペンチンが増加させるかどうかをテストし、オピオイドの使用が目的 1 の関連を緩和するかどうかを調べる
一次仮説: TKA または THA 手術後の疼痛からの回復における確立された関連性を超える新たな分散は、瞳孔径と認知感情 (C-A) 状態との間の相互作用によって説明され、この相互作用は回復を早めるガバペンチンの有効性を予測します。
主要な二次仮説: 障害、衝動性、および注意欠陥は、TKA または THA 手術後に時間パターンのログに従って回復し、C-A 状態および瞳孔径との相互作用によって予測されます。 ガバペンチンは、高用量のオピオイドを投与されている TKA が予定されている患者の静止瞳孔径を増加させます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 選択的全膝関節置換術または股関節全置換術を予定している成人
- 米国麻酔科学会の身体的状態 1-3
- 参加者は英語の読み書きができる必要があります
除外基準:
- アンケートに回答できない
- 妊娠
- 関節手術に関する訴訟または労災補償
- 一次分析の 250 人の被験者の場合 - モルヒネ当量 < 100 mg/日を服用。 ガバペンチンの瞳孔径への影響をテストする 50 人の被験者の場合 - 1 日あたり 100 mg を超えるモルヒネ相当量を服用
- 足のレイノー病の病歴
- 精神病性障害または最近の精神科入院に苦しんでいる
- 瞳孔測定を信頼できないものにするか、瞳孔径に直接影響を与える眼科手術または局所眼科薬の病歴。
- 瞳孔の反応性に影響を与える、または運動障害などの瞳孔測定の精度を妨げる障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ガバペンチン
被験者は、ノルエピネフリン・セロトニン再取り込み阻害剤（NSRI）の使用に関して層別化され、ガバペンチンまたはプラセボ錠剤を投与される同数に無作為に割り付けられる。
薬物治療は手術の2週間前に開始し、手術後は3週間続けます。
ガバペンチンに無作為に割り付けられた被験者は、最初の週は900mg/日、次の3週間は1800mg/日、最後の週は900mg/日が投与される。
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薬物療法は、手術の 2 週間前から開始し、その後 3 週間続けます。
ガバペンチンに無作為に割り付けられた被験者は、最初の週に 900 mg/日、次の 3 週間に 1800 mg/日、最後の週に 900 mg/日を受け取ります。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者は、ノルエピネフリン・セロトニン再取り込み阻害剤（NSRI）の使用について層別化され、ガバペンチンまたはプラセボ錠剤を投与される同数に無作為に割り付けられる。
薬物治療は手術の2週間前に開始し、手術後は3週間続けます。
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薬物療法は、手術の 2 週間前から開始し、その後 3 週間続けます。
ガバペンチンに無作為に割り付けられた被験者は、最初の週に 900 mg/日、次の 3 週間に 1800 mg/日、最後の週に 900 mg/日を受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ガバペンチンとプラセボ間の調整された疼痛軌道モデルの比較 - 切片
時間枠：退院後1日目から手術後5日目まで
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各被験者の毎日の痛みの強度レポートは、切片（モデル化された初期痛み）および自然対数の変化の傾きのパラメーターを備えた成長曲線モデルを使用してフィッティングされ、ガバペンチンおよびプラセボ群の予後予測因子に合わせて個別に調整されました。 毎日の痛みの強さは、過去 24 時間の最悪の痛み (平均的な痛みではありません) であり、0 は痛みがないこと、10 は想像できる最悪の痛みです。 値は、混合効果モデルから抽出された、すべての参加者における退院後 1 日目のモデル化された最悪の毎日の痛みの切片を表します。 切片は、Arm のすべての参加者を表す数値であり、モデルに基づいた信頼限界を伴う推定値です。 |
退院後1日目から手術後5日目まで
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ガバペンチンとプラセボ間の調整された疼痛軌道モデルの比較 - 傾き
時間枠：術後1日目から術後60日目まで
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各被験者の毎日の痛みの強度レポートは、切片（モデル化された初期痛み）および自然対数の変化の傾きのパラメーターを備えた成長曲線モデルを使用してフィッティングされ、ガバペンチンおよびプラセボ群の予後予測因子に合わせて個別に調整されました。 毎日の痛みの強さは、過去 24 時間の最悪の痛み (平均的な痛みではありません) であり、0 は痛みがないこと、10 は想像できる最悪の痛みです。 傾きは痛みの変化として定義されます。 値は、混合効果モデルから抽出された、モデル化された最悪の毎日の痛みの傾き (上記の 0 ～ 10 スケール) を、すべての参加者にわたる時間 (日数) の自然対数で割ったものを表します。 傾きは、Arm のすべての参加者を表す数値であり、モデルに基づいた信頼限界を伴う推定値です。 |
術後1日目から術後60日目まで
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瞳孔径、壊滅的楽観主義構造、およびガバペンチンが術後の最悪の毎日の痛みの変化軌跡のモデル適合に与える影響
時間枠：術後1日目から術後60日目まで
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各被験者の毎日の痛みの強さのレポートは、事前に指定された予後予測因子に合わせて調整された成長曲線モデルを使用して当てはめられました。 毎日の痛みの強さは、過去 24 時間の最悪の痛み (平均的な痛みではありません) であり、0 は痛みがないこと、10 は想像できる最悪の痛みです。 逸脱値は、事前に指定された予後予測因子のみを使用したモデル フィット (モデル 1)、およびこれらの予測因子に瞳孔径、壊滅的楽観主義構造、ガバペンチン治療とそれらの相互作用を加えたモデル フィットから計算されました。 逸脱度は、統計モデルの適合度統計です。統計的な仮説検定によく使用されます。 これは、モデルの適合が最尤法によって達成される場合に、通常の最小二乗法で残差二乗和 (SSR) を使用するという考え方を一般化したものです。 偏差の範囲は 0 から無限大までです。 数値が小さいほど、モデルはサンプル データによく適合します。 カイ二乗検定を使用してモデルの適合を比較しました。 |
術後1日目から術後60日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウィスコンシンカードソートタスク
時間枠：術前、術後2ヶ月、術後6ヶ月
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これは、ゲームの進行に伴う暗黙のルールの変化に対する注意力を測定する物理的なカード並べ替えゲームです。
持続的エラーとは、ゲームのルールが変化し、注意力の機能不全が反映された場合に連続して発生するエラーの数です。
このスコアの範囲は 0 ～ 64 で、数値が大きいほど注意力の機能不全が大きいことを示します。
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術前、術後2ヶ月、術後6ヶ月
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アイオワ州ギャンブルタスク
時間枠：術前、術後2ヶ月、術後6ヶ月
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これは、リスクテイクと衝動性を評価するコンピューターベースのカード ゲームで、-100 ～ 100 のスコアが計算されます。
数値が低いほど衝動性が高いことを示します
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術前、術後2ヶ月、術後6ヶ月
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タンパ運動恐怖症スケール
時間枠：術前、術後2ヶ月、術後6ヶ月
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この 17 の質問スケールは、関節の動きによる痛みに対する恐怖の度合いを評価するもので、整形外科の傷害や手術の研究で一般的に使用されます。
スケールは 17 から 68 までの範囲で、17 は移動に対する恐怖がないことを示し、68 は極度の恐怖を示します。
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術前、術後2ヶ月、術後6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ストレスのバイオマーカー
時間枠：術前
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血液と脳脊髄液は採取され、その後のホルモン、神経化学物質、ストレスを示すその他の分泌化合物の評価のために凍結されます。
分析は将来行われる予定ですが、理想的なバイオマーカーに関する新しい文献に依存します。
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術前
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ノルアドレナリン作動性機能のバイオマーカー
時間枠：術前
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血液と脳脊髄液は採取され、ノルアドレナリン作動性機能を反映する化合物のその後の評価のために凍結されます。
分析は将来行われる予定ですが、理想的なバイオマーカーに関する新しい文献に依存します。
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術前
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：James C Eisenach, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00032506
- 5P01GM113852 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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