A TKA utáni felépülés előrejelzése, megértése és felgyorsítása
A teljes térdízületi műtét utáni gyógyulás előrejelzése, megértése és felgyorsítása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók két helyszínes, longitudinális, kettős vak, randomizált klinikai beavatkozási vizsgálatot javasolnak három konkrét cél vizsgálatára:
1. cél: Jellemezze a dinamikus fájdalomélményt, aktivitást és kognitív választ a TKA után, és meghatározza a felépülési mintákat ezeken a területeken
2. cél: Annak tesztelése, hogy a gabapentin megváltoztatja-e a TKA vagy THA utáni felépülés idejét a gyógyszer szedése előtti pupillaátmérővel és a preferált stílussal való kölcsönhatástól függően a katasztrofális-optimizmus dimenzióban
3. cél: Annak vizsgálata, hogy a gabapentin növeli-e a pupilla átmérőjét TKA-n vagy THA-n átesett betegeknél, akik a műtét előtt nagy dózisú opioidokat szednek, és megvizsgálja, hogy az opioidhasználat mérsékli-e az 1. cél összefüggéseit
Elsődleges hipotézis: A TKA- vagy THA-műtétet követő fájdalomból való felépülésben a megállapított összefüggéseken túlmutató új varianciát a pupilla átmérője és a kognitív-affektív (C-A) állapot közötti kölcsönhatás magyarázza, és ez a kölcsönhatás előrevetíti a gabapentin hatékonyságát a gyógyulás felgyorsításában.
Kulcsfontosságú másodlagos hipotézisek: A fogyatékosság, az impulzivitás és a figyelemhiány a TKA- vagy THA-műtét után helyreáll, az időbeli mintázatot követi, és előrejelzi a C-A állapot és a pupilla átmérőjével való kölcsönhatása. A gabapentin növeli a nyugalmi pupilla átmérőjét azoknál a TKA-ra tervezett betegeknél, akik nagy dózisú opioidokat kapnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek tervezett teljes térd- vagy csípőprotézisre
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága fizikai állapota 1-3
- A résztvevőknek tudniuk kell angolul írni és olvasni
Kizárási kritériumok:
- Kérdőívek kitöltésének képtelensége
- Terhesség
- Ízületi műtéttel kapcsolatos peres vagy munkavállalói kártérítés
- Az elsődleges analízisben 250 alany esetében - <100 mg morfin-ekvivalens/nap bevétele. 50 alanynál a gabapentin pupillaátmérőre gyakorolt hatásának tesztelésére - napi 100 mg-nál nagyobb morfium-ekvivalens bevétele
- a láb Raynaud-kór anamnézisében
- pszichotikus rendellenességben szenved vagy nemrégiben pszichiátriai kórházi kezelésben részesült
- szemműtét vagy helyi szemészeti gyógyszeres kezelés kórtörténete, amelyek megbízhatatlanná teszik a pupillametriát, vagy közvetlenül befolyásolják a pupilla átmérőjét.
- minden olyan rendellenesség, amely befolyásolná a pupilla reakcióképességét vagy megakadályozná a pupillametria pontosságát, például mozgászavarok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Gabapentin
Az alanyokat véletlenszerűen osztályozzák, a noradrenalin szerotonin újrafelvétel-gátló (NSRI) használatára osztva egyenlő számra, hogy gabapentint vagy placebót kapjanak.
A gyógyszeres kezelést a műtét előtt 2 héttel kezdik, és 3 héttel azt követően folytatják.
A gabapentinre randomizált alanyok az első héten 900 mg/nap, a következő 3 hétben 1800 mg/nap, az utolsó héten pedig 900 mg/nap adagot kapnak.
|
A gyógyszeres kezelést a műtét előtt 2 héttel kezdik, és 3 héttel azt követően folytatják.
A gabapentinre randomizált alanyok az első héten 900 mg/nap, a következő 3 hétben 1800 mg/nap, az utolsó héten pedig 900 mg/nap adagot kapnak.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Az alanyokat véletlenszerűen osztályozzák, a noradrenalin szerotonin újrafelvétel-gátló (NSRI) használatára osztva egyenlő számra, hogy gabapentint vagy placebót kapjanak.
A gyógyszeres kezelést a műtét előtt 2 héttel kezdik, és 3 héttel azt követően folytatják.
|
A gyógyszeres kezelést a műtét előtt 2 héttel kezdik, és 3 héttel azt követően folytatják.
A gabapentinre randomizált alanyok az első héten 900 mg/nap, a következő 3 hétben 1800 mg/nap, az utolsó héten pedig 900 mg/nap adagot kapnak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gabapentin és a placebo közötti fájdalom korrigált pályamodelljének összehasonlítása – Intercept
Időkeret: A kórházi elbocsátást követő első napon, legfeljebb 5 nappal a műtét után
|
Az egyes alanyok napi fájdalomintenzitási jelentését növekedési görbe modellel illesztettük a metszéspont (modellezett kezdeti fájdalom) és az idő természetes logaritmikus változásának meredekségével, a gabapentin és a placebo csoport prognosztikai előrejelzőihez külön-külön. A napi fájdalom intenzitása a LEGSZORSZABB fájdalom (nem az átlagos fájdalom) volt az elmúlt 24 órában azon a skálán, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a legrosszabb elképzelhető fájdalom. Az értékek a modellezett legrosszabb napi fájdalom metszéspontját jelentik a kórházi hazabocsátás utáni első napon az összes résztvevő esetében, a vegyes hatású modellből kivonva. A metszéspont az Arm összes résztvevőjét reprezentáló szám, és egy becslés a modellen alapuló megbízhatósági határokkal. |
A kórházi elbocsátást követő első napon, legfeljebb 5 nappal a műtét után
|
|
A gabapentin és a placebo közötti fájdalom korrigált pályamodelljének összehasonlítása – lejtő
Időkeret: A műtét utáni 1. naptól a 60. posztoperatív napig
|
Az egyes alanyok napi fájdalomintenzitási jelentését növekedési görbe modellel illesztettük a metszéspont (modellezett kezdeti fájdalom) és az idő természetes logaritmikus változásának meredekségével, a gabapentin és a placebo csoport prognosztikai előrejelzőihez külön-külön. A napi fájdalom intenzitása a LEGSZORSZABB fájdalom (nem az átlagos fájdalom) volt az elmúlt 24 órában azon a skálán, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a legrosszabb elképzelhető fájdalom. A lejtőt a fájdalom változásaként határozzák meg. Az értékek a modellezett legrosszabb napi fájdalom meredekségét jelentik (0-10 skála a fent leírtak szerint), osztva az idő (napok) természetes logójával az összes résztvevő esetében, a vegyes hatású modellből kinyerve. A meredekség a kar összes résztvevőjét reprezentáló szám, és egy becslés a modellen alapuló megbízhatósági határokkal. |
A műtét utáni 1. naptól a 60. posztoperatív napig
|
|
A pupillaátmérő, a katasztrofális optimizmus konstrukció és a gabapentin hatása a műtét utáni legrosszabb napi fájdalom változási pályájának modellillesztésére
Időkeret: A műtét utáni 1. naptól a 60. posztoperatív napig
|
Az egyes alanyok napi fájdalomintenzitási jelentését növekedési görbe modellel illesztettük, az előre meghatározott prognosztikai prediktorokhoz igazítva. A napi fájdalom intenzitása a LEGSZORSZABB fájdalom (nem az átlagos fájdalom) volt az elmúlt 24 órában azon a skálán, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a legrosszabb elképzelhető fájdalom. A deviancia értékeket a csak előre meghatározott prognosztikai prediktorokhoz (1. modell) illesztett modellből számítottuk ki, és a modell illeszkedett ezekkel a prediktorokkal plusz a pupilla átmérőjével, a katasztrófa-optimizmus konstrukcióval, a gabapentin kezeléssel és ezek kölcsönhatásával. A deviancia egy statisztikai modell megfelelőségi statisztika; gyakran használják statisztikai hipotézisvizsgálatra. Ez annak az ötletnek az általánosítása, hogy a maradékok négyzetösszegét (SSR) a közönséges legkisebb négyzetekben használjuk olyan esetekre, amikor a modellillesztés maximális valószínűséggel érhető el. Az eltérés 0-tól a végtelenig terjed. Minél kisebb a szám, annál jobban illeszkedik a modell a mintaadatokhoz. A modell illeszkedéseket Chi-négyzet teszttel hasonlítottuk össze. |
A műtét utáni 1. naptól a 60. posztoperatív napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Wisconsin kártyarendezési feladat
Időkeret: Preoperatív, műtét után 2 hónappal, műtét után 6 hónappal
|
Ez egy fizikai kártyaválogató játék, amely a játék előrehaladtával méri a figyelmet az implicit szabályok változásaira.
A perveratív hibák azon szekvenciális hibák száma, amikor a játékszabályok megváltoznak, és a figyelem diszfunkcióját tükrözik.
Ez a pontszám 0 és 64 között mozog, a nagyobb számok pedig a figyelem több diszfunkcióját tükrözik.
|
Preoperatív, műtét után 2 hónappal, műtét után 6 hónappal
|
|
Iowa Szerencsejáték Feladat
Időkeret: Preoperatív, műtét után 2 hónappal, műtét után 6 hónappal
|
Ez egy számítógépes kártyajáték, amely a kockázatvállalást és az impulzivitást értékeli, és -100 és 100 közötti pontszámot számítanak ki.
Az alacsonyabb számok nagyobb impulzivitást jeleznek
|
Preoperatív, műtét után 2 hónappal, műtét után 6 hónappal
|
|
A kineziofóbia tampai skálája
Időkeret: Preoperatív, műtét után 2 hónappal, műtét után 6 hónappal
|
Ez a 17 kérdésből álló skála az ízületi mozgások okozta fájdalomtól való félelem mértékét méri fel, és általában használják ortopédiai sérülésekkel vagy műtétekkel kapcsolatos vizsgálatokban.
A skála 17-től 68-ig terjed, a 17-es azt jelzi, hogy nem kell félni a mozgástól, a 68-as pedig a súlyos félelmet.
|
Preoperatív, műtét után 2 hónappal, műtét után 6 hónappal
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A stressz biomarkerei
Időkeret: Preoperatív
|
Vért és agy-gerincvelői folyadékot vesznek és lefagyasztanak a hormonok, neurokémiai anyagok és más, a stresszre utaló szekretált vegyületek későbbi értékeléséhez.
Az elemzés a jövőben lesz, és az ideális biomarkerekre vonatkozó új irodalomtól függ.
|
Preoperatív
|
|
A noradrenerg működés biomarkerei
Időkeret: Preoperatív
|
Vért és agy-gerincvelői folyadékot vesznek és lefagyasztanak a noradrenerg működést tükröző vegyületek későbbi értékeléséhez.
Az elemzés a jövőben lesz, és az ideális biomarkerekre vonatkozó új irodalomtól függ.
|
Preoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: James C Eisenach, MD, Wake Forest University Health Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Serkentő aminosav antagonisták
- Serkentő aminosav szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szorongás elleni szerek
- Antikonvulzív szerek
- Antimániás szerek
- Gabapentin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00032506
- 5P01GM113852 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína