Prédire, comprendre et accélérer la récupération après PTG
Prédire, comprendre et accélérer la récupération après une arthroplastie totale du genou
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs proposent une étude d'intervention clinique randomisée, longitudinale, en double aveugle, à deux sites, pour examiner trois objectifs spécifiques :
Objectif 1 : Caractériser l'expérience dynamique de la douleur, l'activité et la réponse cognitive après PTG et déterminer les schémas de récupération dans ces domaines
Objectif 2 : tester si la gabapentine modifie l'évolution temporelle de la récupération après une PTG ou une PTH d'une manière qui dépend de son interaction avec le diamètre de la pupille avant l'administration de médicaments et le style préféré dans la dimension catastrophisme-optimisme
Objectif 3 : tester si la gabapentine augmente le diamètre de la pupille chez les patients subissant une PTG ou une PTH qui prennent des opioïdes à forte dose en préopératoire et examiner si l'utilisation d'opioïdes modère les associations dans l'objectif 1
Hypothèse principale : La nouvelle variance au-delà des associations établies dans la récupération de la douleur après une chirurgie PTG ou PTH est expliquée par l'interaction entre le diamètre de la pupille et l'état cognitif-affectif (C-A), et cette interaction prédit l'efficacité de la gabapentine pour accélérer la récupération.
Hypothèses secondaires clés : L'invalidité, l'impulsivité et les déficits attentionnels se rétablissent après une chirurgie PTG ou PTH selon un schéma logarithmique temporel et sont prédits par l'état C-A et son interaction avec le diamètre de la pupille. La gabapentine augmente le diamètre de la pupille au repos chez les patients devant subir une ATG qui reçoivent de fortes doses d'opioïdes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes devant subir une arthroplastie totale élective du genou ou de la hanche
- Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists 1-3
- Les participants doivent savoir lire et écrire l'anglais
Critère d'exclusion:
- Incapacité à remplir les questionnaires
- Grossesse
- Litige ou indemnisation des accidents du travail liés à la chirurgie articulaire
- Pour 250 sujets en analyse primaire - prenant < 100 mg d'équivalents morphine/jour. Pour 50 sujets afin de tester l'effet de la gabapentine sur le diamètre de la pupille - en prenant > 100 mg d'équivalents morphine/jour
- histoire de la maladie de Raynaud des pieds
- souffrant d'un trouble psychotique ou d'une hospitalisation psychiatrique récente
- antécédents de chirurgie oculaire ou de médicaments oculaires topiques qui rendraient la pupillométrie peu fiable ou affecteraient directement le diamètre de la pupille.
- tout trouble qui affecterait la réactivité de l'élève ou empêcherait la précision de la pupillométrie, comme les troubles du mouvement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Gabapentine
Les sujets seront randomisés, en stratifiant pour l'utilisation d'inhibiteurs de la recapture de la sérotonine de la noradrénaline (NSRI), pour obtenir un nombre égal pour recevoir des pilules de gabapentine ou de placebo.
Le traitement médicamenteux débutera 2 semaines avant l'intervention chirurgicale et se poursuivra 3 semaines après.
Les sujets randomisés pour recevoir la gabapentine recevront 900 mg/jour pendant la première semaine, 1 800 mg/jour pendant les 3 semaines suivantes et 900 mg/jour pour la dernière semaine.
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Le traitement médicamenteux commencera 2 semaines avant la chirurgie et se poursuivra 3 semaines après.
Les sujets randomisés pour recevoir de la gabapentine recevront 900 mg/jour pendant la première semaine, 1 800 mg/jour pendant les 3 semaines suivantes et 900 mg/jour pendant la dernière semaine.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les sujets seront randomisés, en stratifiant pour l'utilisation d'inhibiteurs de la recapture de la sérotonine de la noradrénaline (NSRI), pour obtenir un nombre égal pour recevoir des pilules de gabapentine ou de placebo.
Le traitement médicamenteux débutera 2 semaines avant l'intervention chirurgicale et se poursuivra 3 semaines après.
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Le traitement médicamenteux commencera 2 semaines avant la chirurgie et se poursuivra 3 semaines après.
Les sujets randomisés pour recevoir de la gabapentine recevront 900 mg/jour pendant la première semaine, 1 800 mg/jour pendant les 3 semaines suivantes et 900 mg/jour pendant la dernière semaine.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison du modèle de trajectoire ajusté pour la douleur entre la gabapentine et le placebo - Interception
Délai: Le premier jour après la sortie de l'hôpital jusqu'à 5 jours après l'intervention chirurgicale
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Le rapport quotidien sur l'intensité de la douleur pour chaque sujet a été ajusté à l'aide d'un modèle de courbe de croissance avec des paramètres d'interception (douleur initiale modélisée) et une pente de changement dans le log naturel du temps, ajustés séparément pour les prédicteurs pronostiques du groupe gabapentine et du groupe placebo. L'intensité de la douleur quotidienne était la pire douleur (et non la douleur moyenne) au cours des dernières 24 heures sur une échelle où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur imaginable. Les valeurs représentent une intersection de la pire douleur quotidienne modélisée le premier jour après la sortie de l'hôpital chez tous les participants, extraite du modèle à effets mixtes. L'interception est un nombre représentatif de tous les participants au bras et est une estimation avec des limites de confiance basées sur le modèle. |
Le premier jour après la sortie de l'hôpital jusqu'à 5 jours après l'intervention chirurgicale
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Comparaison du modèle de trajectoire ajusté pour la douleur entre la gabapentine et le placebo - Pente
Délai: Jour postopératoire 1 jusqu'au jour postopératoire 60
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Le rapport quotidien sur l'intensité de la douleur pour chaque sujet a été ajusté à l'aide d'un modèle de courbe de croissance avec des paramètres d'interception (douleur initiale modélisée) et une pente de changement dans le log naturel du temps, ajustés séparément pour les prédicteurs pronostiques du groupe gabapentine et du groupe placebo. L'intensité de la douleur quotidienne était la pire douleur (et non la douleur moyenne) au cours des dernières 24 heures sur une échelle où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur imaginable. La pente est définie comme un changement dans la douleur. Les valeurs représentent la pente de la pire douleur quotidienne modélisée (échelle de 0 à 10 comme décrit ci-dessus) divisée par le log naturel du temps (jours) pour tous les participants, extraite du modèle à effets mixtes. La pente est un nombre représentatif de tous les participants au bras et est une estimation avec des limites de confiance basées sur le modèle. |
Jour postopératoire 1 jusqu'au jour postopératoire 60
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Effet du diamètre de la pupille, de la construction d'optimisme catastrophique et de la gabapentine sur l'ajustement du modèle de la trajectoire de changement de la pire douleur quotidienne après la chirurgie
Délai: Jour postopératoire 1 jusqu'au jour postopératoire 60
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Le rapport quotidien sur l'intensité de la douleur pour chaque sujet a été ajusté à l'aide d'un modèle de courbe de croissance, ajusté pour des prédicteurs pronostiques prédéfinis. L'intensité de la douleur quotidienne était la pire douleur (et non la douleur moyenne) au cours des dernières 24 heures sur une échelle où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur imaginable. Les valeurs de déviance ont été calculées à partir de l'ajustement du modèle avec uniquement des prédicteurs pronostiques prédéfinis (modèle 1) et de l'ajustement du modèle avec ces prédicteurs plus le diamètre de la pupille, la construction d'optimisme catastrophique, le traitement à la gabapentine et leur interaction. La déviance est une statistique d'adéquation pour un modèle statistique ; il est souvent utilisé pour tester des hypothèses statistiques. Il s'agit d'une généralisation de l'idée d'utiliser la somme des carrés des résidus (SSR) dans les moindres carrés ordinaires aux cas où l'ajustement du modèle est obtenu par maximum de vraisemblance. La déviance va de 0 à l’infini. Plus le nombre est petit, mieux le modèle s'adapte aux données de l'échantillon. Les ajustements des modèles ont été comparés à l’aide du test du chi carré. |
Jour postopératoire 1 jusqu'au jour postopératoire 60
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tâche de tri des cartes du Wisconsin
Délai: Préopératoire, 2 mois après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie
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Il s'agit d'un jeu physique de tri de cartes qui mesure l'attention portée aux changements de règles implicites au fur et à mesure de la progression du jeu.
Les erreurs persistantes sont le nombre d’erreurs séquentielles lorsque les règles du jeu changent et reflètent un dysfonctionnement de l’attention.
Ce score varie de 0 à 64, des nombres plus élevés reflétant davantage de dysfonctionnements de l'attention.
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Préopératoire, 2 mois après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie
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Tâche de jeu dans l'Iowa
Délai: Préopératoire, 2 mois après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie
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Il s'agit d'un jeu de cartes informatisé qui évalue la prise de risque et l'impulsivité et dans lequel un score de -100 à 100 est calculé.
Des nombres inférieurs indiquent une plus grande impulsivité
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Préopératoire, 2 mois après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie
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Échelle de Tampa de kinésiophobie
Délai: Préopératoire, 2 mois après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie
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Cette échelle de 17 questions évalue le degré de peur de la douleur due aux mouvements articulaires et est couramment utilisée dans les études sur les blessures orthopédiques ou la chirurgie.
L'échelle va de 17 à 68, 17 indiquant l'absence de peur du mouvement et 68 indiquant une peur sévère.
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Préopératoire, 2 mois après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Biomarqueurs du stress
Délai: Préopératoire
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Le sang et le liquide céphalo-rachidien seront obtenus et congelés pour une évaluation ultérieure des hormones, des produits neurochimiques et d'autres composés sécrétés indiquant un stress.
L’analyse se fera dans le futur et dépendra de la nouvelle littérature sur les biomarqueurs idéaux.
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Préopératoire
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Biomarqueurs du fonctionnement noradrénergique
Délai: Préopératoire
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Le sang et le liquide céphalo-rachidien seront obtenus et congelés pour une évaluation ultérieure des composés reflétant le fonctionnement noradrénergique.
L’analyse se fera dans le futur et dépendra de la nouvelle littérature sur les biomarqueurs idéaux.
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Préopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James C Eisenach, MD, Wake Forest University Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques
- Agents neurotransmetteurs
- Agents anti-anxiété
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Anticonvulsivants
- Agents antimaniaques
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Antagonistes d'acides aminés excitateurs
- Gabapentine
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00032506
- 5P01GM113852 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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