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Vorhersage, Verständnis und Beschleunigung der Genesung nach TKA

1. August 2025 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Vorhersage, Verständnis und Beschleunigung der Genesung nach Knie-Totalendoprothetik

Das Ziel dieser Forschungsstudie ist es, die Genesungsmuster nach Knietotalendoprothetik (TKA) und Hüfttotalersatz (HTEP) besser zu verstehen. Die Studie wird bewerten, wie Schmerz, Aktivität und kognitive (d. h. Denkstil) Reaktionen Genesungsmuster bestimmen, und die Studie wird die Wirksamkeit von Gabapentin im Vergleich zu Placebo zur Verbesserung der Genesung nach einer Operation bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen eine an zwei Standorten durchgeführte, doppelblinde, randomisierte klinische Interventions-Längsschnittstudie vor, um drei spezifische Ziele zu untersuchen:

Ziel 1: Charakterisieren Sie das dynamische Schmerzerleben, die Aktivität und die kognitive Reaktion nach TKA und bestimmen Sie Erholungsmuster in diesen Bereichen

Ziel 2: Testen Sie, ob Gabapentin den Zeitverlauf der Genesung nach TKA oder THA in Abhängigkeit von seiner Wechselwirkung mit dem Pupillendurchmesser vor der Einnahme und dem bevorzugten Stil in der Dimension des Katastrophen-Optimismus verändert

Ziel 3: Testen Sie, ob Gabapentin den Pupillendurchmesser bei Patienten erhöht, die sich einer TKA oder THA unterziehen, die präoperativ hochdosierte Opioide erhalten, und um zu untersuchen, ob die Verwendung von Opioiden die Assoziationen in Ziel 1 mildert

Primäre Hypothese: Eine neuartige Varianz jenseits der etablierten Assoziationen bei der Erholung von Schmerzen nach einer TKA- oder THA-Operation wird durch die Wechselwirkung zwischen dem Pupillendurchmesser und dem kognitiv-affektiven (C-A) Zustand erklärt, und diese Wechselwirkung sagt die Wirksamkeit von Gabapentin zur Beschleunigung der Genesung voraus.

Sekundäre Schlüsselhypothesen: Behinderung, Impulsivität und Aufmerksamkeitsdefizite erholen sich nach einer TKA- oder THA-Operation, folgen einem Protokoll des Zeitmusters und werden durch den C-A-Zustand und seine Wechselwirkung mit dem Pupillendurchmesser vorhergesagt. Gabapentin erhöht den Ruhepupillendurchmesser bei Patienten, bei denen eine TKA geplant ist und die hohe Dosen von Opioiden erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

350

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, bei denen ein elektiver totaler Knie- oder Hüftgelenkersatz vorgesehen ist
  • Körperlicher Zustand der American Society of Anesthesiologists 1-3
  • Die Teilnehmer müssen Englisch lesen und schreiben können

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Fragebögen auszufüllen
  • Schwangerschaft
  • Rechtsstreitigkeiten oder Arbeitnehmerentschädigung im Zusammenhang mit Gelenkoperationen
  • Für 250 Probanden in der Primäranalyse – Einnahme von < 100 mg Morphinäquivalenten/Tag. Für 50 Probanden zum Testen der Wirkung von Gabapentin auf den Pupillendurchmesser – Einnahme von >100 mg Morphinäquivalenten/Tag
  • Geschichte der Raynaud-Krankheit der Füße
  • an einer psychotischen Störung leiden oder kürzlich in einer psychiatrischen Klinik behandelt wurden
  • Vorgeschichte von Augenoperationen oder topischen Augenmedikamenten, die die Pupillometrie unzuverlässig machen oder den Pupillendurchmesser direkt beeinflussen würden.
  • jede Störung, die die Pupillenreaktion beeinträchtigen oder die Genauigkeit der Pupillometrie verhindern würde, wie z. B. Bewegungsstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gabapentin
Die Probanden werden randomisiert und nach der Verwendung von Noradrenalin-Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (NSRI) stratifiziert, sodass die gleiche Anzahl Gabapentin- oder Placebo-Pillen erhält. Die medikamentöse Behandlung beginnt zwei Wochen vor der Operation und wird drei Wochen danach fortgesetzt. Probanden, die nach dem Zufallsprinzip Gabapentin erhielten, erhielten in der ersten Woche 900 mg/Tag, in den nächsten 3 Wochen 1800 mg/Tag und in der letzten Woche 900 mg/Tag.
Arzneimittel: Gabapentin
Die medikamentöse Behandlung beginnt 2 Wochen vor der Operation und wird 3 Wochen danach fortgesetzt. Patienten, die Gabapentin randomisiert wurden, erhalten in der ersten Woche 900 mg/Tag, in den nächsten 3 Wochen 1800 mg/Tag und in der letzten Woche 900 mg/Tag.
Andere Namen:
  • Neurontin
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden werden randomisiert und nach der Verwendung von Noradrenalin-Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (NSRI) stratifiziert, sodass die gleiche Anzahl Gabapentin- oder Placebo-Pillen erhält. Die medikamentöse Behandlung beginnt zwei Wochen vor der Operation und wird drei Wochen danach fortgesetzt.
Arzneimittel: Placebo
Die medikamentöse Behandlung beginnt 2 Wochen vor der Operation und wird 3 Wochen danach fortgesetzt. Patienten, die Gabapentin randomisiert wurden, erhalten in der ersten Woche 900 mg/Tag, in den nächsten 3 Wochen 1800 mg/Tag und in der letzten Woche 900 mg/Tag.
Andere Namen:
  • Inerte Zutat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des angepassten Trajektorienmodells für Schmerzen zwischen Gabapentin und Placebo – Intercept
Zeitfenster: Am ersten Tag nach der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 5 Tage nach der Operation

Der tägliche Schmerzintensitätsbericht für jedes Subjekt wurde unter Verwendung eines Wachstumskurvenmodells mit den Parametern Schnittpunkt (modellierter Anfangsschmerz) und Steigung der Änderung im natürlichen Zeitprotokoll angepasst, getrennt für prognostische Prädiktoren für die Gabapentin- und die Placebogruppe. Die tägliche Schmerzintensität war der SCHLIMMSTE Schmerz (nicht der durchschnittliche Schmerz) in den letzten 24 Stunden auf einer Skala, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist.

Die Werte stellen einen Schnittpunkt der modellierten schlimmsten täglichen Schmerzen am ersten Tag nach der Entlassung aus dem Krankenhaus für alle Teilnehmer dar, extrahiert aus dem Modell mit gemischten Effekten. Der Schnittpunkt ist eine für alle Teilnehmer am Arm repräsentative Zahl und eine Schätzung mit Vertrauensgrenzen basierend auf dem Modell.
Am ersten Tag nach der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 5 Tage nach der Operation
Vergleich des angepassten Trajektorienmodells für Schmerzen zwischen Gabapentin und Placebo – Steigung
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 bis postoperativer Tag 60

Der tägliche Schmerzintensitätsbericht für jedes Subjekt wurde unter Verwendung eines Wachstumskurvenmodells mit den Parametern Schnittpunkt (modellierter Anfangsschmerz) und Steigung der Änderung im natürlichen Zeitprotokoll angepasst, getrennt für prognostische Prädiktoren für die Gabapentin- und die Placebogruppe. Die tägliche Schmerzintensität war der SCHLIMMSTE Schmerz (nicht der durchschnittliche Schmerz) in den letzten 24 Stunden auf einer Skala, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist.

Die Steigung wird als Schmerzänderung definiert. Die Werte stellen die Steigung des modellierten schlimmsten täglichen Schmerzes (Skala von 0 bis 10 wie oben beschrieben) dar, dividiert durch den natürlichen Logarithmus der Zeit (Tage) aller Teilnehmer, extrahiert aus dem Modell mit gemischten Effekten. Die Steigung ist eine für alle Teilnehmer am Arm repräsentative Zahl und eine Schätzung mit Vertrauensgrenzen basierend auf dem Modell.
Postoperativer Tag 1 bis postoperativer Tag 60
Einfluss des Pupillendurchmessers, des Katastrophisierungs-Optimismus-Konstrukts und Gabapentins auf die Modellanpassung der Veränderungskurve bei den schlimmsten täglichen Schmerzen nach einer Operation
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 bis postoperativer Tag 60

Der tägliche Schmerzintensitätsbericht für jeden Probanden wurde mithilfe eines Wachstumskurvenmodells angepasst und an vorab festgelegte prognostische Prädiktoren angepasst. Die tägliche Schmerzintensität war der SCHLIMMSTE Schmerz (nicht der durchschnittliche Schmerz) in den letzten 24 Stunden auf einer Skala, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist.

Abweichungswerte wurden aus der Modellanpassung mit nur vorab festgelegten prognostischen Prädiktoren (Modell 1) und der Modellanpassung mit diesen Prädiktoren plus Pupillendurchmesser, Katastrophisierungs-Optimismus-Konstrukt, Gabapentin-Behandlung und deren Wechselwirkung berechnet. Abweichung ist eine Statistik der Anpassungsgüte für ein statistisches Modell. Es wird häufig zum Testen statistischer Hypothesen verwendet. Es handelt sich um eine Verallgemeinerung der Idee, die Summe der Quadrate der Residuen (SSR) in gewöhnlichen kleinsten Quadraten auf Fälle zu verwenden, in denen die Modellanpassung durch maximale Wahrscheinlichkeit erreicht wird. Die Abweichung reicht von 0 bis unendlich. Je kleiner die Zahl, desto besser passt das Modell zu den Beispieldaten.

Modellanpassungen wurden mithilfe des Chi-Quadrat-Tests verglichen.
Postoperativer Tag 1 bis postoperativer Tag 60

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wisconsin-Kartensortieraufgabe
Zeitfenster: Präoperativ, 2 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation
Hierbei handelt es sich um ein physisches Kartensortierspiel, bei dem die Aufmerksamkeit auf Veränderungen impliziter Regeln im Verlauf des Spiels gemessen wird. Perseverative Fehler sind die Anzahl aufeinanderfolgender Fehler, wenn sich die Spielregeln ändern und eine Aufmerksamkeitsstörung widerspiegeln. Dieser Wert reicht von 0 bis 64, wobei größere Zahlen eine stärkere Aufmerksamkeitsstörung widerspiegeln.
Präoperativ, 2 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation
Glücksspielaufgabe in Iowa
Zeitfenster: Präoperativ, 2 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation
Hierbei handelt es sich um ein computergestütztes Kartenspiel, bei dem Risikobereitschaft und Impulsivität bewertet werden und eine Punktzahl von -100 bis 100 berechnet wird. Niedrigere Zahlen deuten auf eine größere Impulsivität hin
Präoperativ, 2 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation
Tampa-Skala für Kinesiophobie
Zeitfenster: Präoperativ, 2 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation
Diese 17-Fragen-Skala bewertet den Grad der Angst vor Schmerzen durch Gelenkbewegungen und wird häufig in orthopädischen Verletzungen oder chirurgischen Studien verwendet. Die Skala reicht von 17 bis 68, wobei 17 keine Angst vor Bewegung und 68 starke Angst vor Bewegung bedeutet.
Präoperativ, 2 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker für Stress
Zeitfenster: Präoperativ
Zur anschließenden Beurteilung von Hormonen, Neurochemikalien und anderen ausgeschiedenen Verbindungen, die auf Stress hinweisen, werden Blut und Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit entnommen und eingefroren. Die Analyse wird in der Zukunft erfolgen und von neuer Literatur für ideale Biomarker abhängig sein.
Präoperativ
Biomarker der noradrenergen Funktion
Zeitfenster: Präoperativ
Zur anschließenden Beurteilung von Verbindungen, die die noradrenerge Funktion widerspiegeln, werden Blut und Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit entnommen und eingefroren. Die Analyse wird in der Zukunft erfolgen und von neuer Literatur für ideale Biomarker abhängig sein.
Präoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Ermittler

  • Hauptermittler: James C Eisenach, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00032506
  • 5P01GM113852 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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