Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsige, forstå og fremskynde genopretning efter TKA

1. august 2025 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Forudsigelse, forståelse og fremskyndelse af restitution efter total knæarthroplastik

Formålet med denne forskningsundersøgelse er bedre at forstå mønstre for restitution efter total knæarthroplasty (TKA) og total hofteudskiftning (THA). Undersøgelsen vil evaluere, hvordan smerte, aktivitet og kognitive (dvs. tænkestil) reaktioner bestemmer mønstre for restitution, og undersøgelsen vil evaluere effektiviteten af ​​gabapentin versus placebo til at forbedre restitutionen efter operationen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne foreslår et to-site, longitudinalt, dobbeltblindt, randomiseret klinisk interventionsstudie for at undersøge tre specifikke mål:

Mål 1: Karakteriser den dynamiske smerteoplevelse, aktivitet og kognitive respons efter TKA og bestemme mønstre for restitution i disse domæner

Mål 2: Test, om gabapentin ændrer tidsforløbet for bedring efter TKA eller THA på en måde, der afhænger af dets interaktion med præ-lægemiddel-pupildiameter og foretrukne stil i den katastrofale-optimistiske dimension

Formål 3: Test om gabapentin øger pupildiameter hos patienter, der gennemgår TKA eller THA, som er på højdosis opioider præoperativt, og for at undersøge om opioidbrug modererer associationerne i mål 1

Primær hypotese: Ny varians ud over etablerede associationer i bedring fra smerte efter TKA- eller THA-kirurgi skyldes interaktionen mellem pupildiameter og kognitiv-affektiv (C-A) tilstand, og denne interaktion forudsiger effektiviteten af ​​gabapentin til at fremskynde restitutionen.

Sekundære nøglehypoteser: Handicap, impulsivitet og opmærksomhedsforstyrrelser kommer sig efter TKA- eller THA-kirurgi følger en log over tidsmønster og forudsiges af C-A-tilstand og dens interaktion med pupildiameter. Gabapentin øger hvilepupildiameteren hos patienter, der er planlagt til TKA, og som får høje doser opioider.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

350

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne planlagt til elektiv total knæ- eller hofteudskiftning
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status 1-3
  • Deltagerne skal kunne læse og skrive engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at udfylde spørgeskemaer
  • Graviditet
  • Retssager eller arbejdsskadeerstatning i forbindelse med ledkirurgi
  • Til 250 forsøgspersoner i primær analyse - tager < 100 mg morfinækvivalenter/dag. Til 50 forsøgspersoner for at teste gabapentins effekt på pupildiameter - tager >100 mg morfinækvivalenter/dag
  • historie med Raynauds sygdom i fødderne
  • lider af en psykotisk lidelse eller en nylig psykiatrisk indlæggelse
  • historie med øjenkirurgi eller topisk øjenmedicin, der ville gøre pupillometri upålidelig eller direkte ville påvirke pupildiameteren.
  • enhver lidelse, der ville påvirke pupillernes responsivitet eller forhindre nøjagtigheden af ​​pupillometri, såsom bevægelsesforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gabapentin
Forsøgspersoner vil blive randomiseret, stratificerende for brug af noradrenalin serotonin reuptake inhibitor (NSRI) til lige antal for at modtage gabapentin eller placebo-piller. Lægemiddelbehandling begynder 2 uger før operationen og fortsætter 3 uger efter. Forsøgspersoner, der er randomiseret til gabapentin, vil modtage 900 mg/dag i den første uge, 1800 mg/dag i de næste 3 uger og 900 mg/dag i den sidste uge.
Lægemiddelbehandling begynder 2 uger før operationen og fortsætter 3 uger efter. Forsøgspersoner, der er randomiseret til gabapentin, vil modtage 900 mg/dag i den første uge, 1800 mg/dag i de næste 3 uger og 900 mg/dag i den sidste uge.
Andre navne:
  • neurontin
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner vil blive randomiseret, stratificerende for brug af noradrenalin serotonin reuptake inhibitor (NSRI) til lige antal for at modtage gabapentin eller placebo-piller. Lægemiddelbehandling begynder 2 uger før operationen og fortsætter 3 uger efter.
Lægemiddelbehandling begynder 2 uger før operationen og fortsætter 3 uger efter. Forsøgspersoner, der er randomiseret til gabapentin, vil modtage 900 mg/dag i den første uge, 1800 mg/dag i de næste 3 uger og 900 mg/dag i den sidste uge.
Andre navne:
  • Inert ingrediens

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af justeret banemodel for smerte mellem gabapentin og placebo - intercept
Tidsramme: Den første dag efter udskrivelse op til 5 dage efter operationen

Daglig smerteintensitetsrapport for hvert individ blev tilpasset ved hjælp af vækstkurvemodel med parametre for intercept (modelleret initial smerte) og ændringshældning i naturlig log over tid, justeret for prognostiske prædiktorer for gabapentin og placebogruppen separat. Den daglige smerteintensitet var den VÆRSTE smerte (ikke den gennemsnitlige smerte) i de sidste 24 timer på en skala, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.

Værdier repræsenterer en opsnapning af modellerede værste daglige smerter på den første dag efter hospitalsudskrivning på tværs af alle deltagere, udtrukket fra mixed effect-modellen. Skæringen er et tal, der repræsenterer alle deltagere i Armen og er et estimat med konfidensgrænser baseret på modellen.

Den første dag efter udskrivelse op til 5 dage efter operationen
Sammenligning af justeret banemodel for smerte mellem gabapentin og placebo-- hældning
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til og med postoperativ dag 60

Daglig smerteintensitetsrapport for hvert individ blev tilpasset ved hjælp af vækstkurvemodel med parametre for intercept (modelleret initial smerte) og ændringshældning i naturlig log over tid, justeret for prognostiske prædiktorer for gabapentin og placebogruppen separat. Den daglige smerteintensitet var den VÆRSTE smerte (ikke den gennemsnitlige smerte) i de sidste 24 timer på en skala, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.

Hældning defineres som ændring i smerte. Værdier repræsenterer hældningen af ​​modelleret værste daglige smerte (0-10 skala som beskrevet ovenfor) divideret med den naturlige log over tid (dage) på tværs af alle deltagere, udtrukket fra mixed effect modellen. Hældningen er et tal, der repræsenterer alle deltagere i Armen og er et estimat med konfidensgrænser baseret på modellen.

Postoperativ dag 1 til og med postoperativ dag 60
Effekt af pupildiameter, katastrofal-optimisme-konstruktion og Gabapentin på modeltilpasning af banen for ændring i værste daglige smerter efter operation
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til og med postoperativ dag 60

Daglig smerteintensitetsrapport for hvert individ blev tilpasset ved hjælp af vækstkurvemodel, justeret for forudspecificerede prognostiske prædiktorer. Den daglige smerteintensitet var den VÆRSTE smerte (ikke den gennemsnitlige smerte) i de sidste 24 timer på en skala, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.

Afvigelsesværdier blev beregnet ud fra modeltilpasningen med kun forudspecificerede prognostiske prædiktorer (model 1), og modellen passer med disse forudsigere plus pupildiameter, katastrofal-optimisme-konstruktion, gabapentinbehandling og deres interaktion. Afvigelse er en godhed-of-fit-statistik for en statistisk model; det bruges ofte til statistisk hypotesetestning. Det er en generalisering af ideen om at bruge summen af ​​kvadrater af residualer (SSR) i almindelige mindste kvadrater til tilfælde, hvor modeltilpasning opnås ved maksimal sandsynlighed. Afvigelsen spænder fra 0 til uendelig. Jo mindre tal, jo bedre passer modellen til prøvedataene.

Modelpasninger blev sammenlignet ved hjælp af Chi-squared test.

Postoperativ dag 1 til og med postoperativ dag 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Wisconsin-kortsorteringsopgave
Tidsramme: Præoperativ, 2 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen
Dette er et fysisk kortsorteringsspil, som måler opmærksomhed på ændringer i implicitte regler, efterhånden som spillet skrider frem. Perseverative fejl er antallet af sekventielle fejl, når spillereglerne skifter og afspejler dysfunktion af opmærksomhed. Denne score spænder fra 0 til 64 med større tal, der afspejler mere dysfunktion af opmærksomhed.
Præoperativ, 2 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen
Iowa gambling opgave
Tidsramme: Præoperativ, 2 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen
Dette er et computerbaseret kortspil, som vurderer risikotagning og impulsivitet, hvor en score på -100 til 100 beregnes. Lavere tal indikerer større impulsivitet
Præoperativ, 2 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen
Tampa Scale of Kinesiophobia
Tidsramme: Præoperativ, 2 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen
Denne 17-spørgsmålsskala vurderer graden af ​​frygt for smerte fra ledbevægelser og er almindeligt anvendt i ortopædiske skader eller kirurgiske undersøgelser. Skalaen går fra 17 til 68, hvor 17 indikerer ingen frygt for bevægelse og 68 indikerer alvorlig frygt.
Præoperativ, 2 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører for stress
Tidsramme: Præoperativ
Blod og cerebrospinalvæske vil blive indhentet og frosset til efterfølgende vurdering af hormoner, neurokemikalier og andre udskilte forbindelser, der indikerer stress. Analyse vil være i fremtiden og afhængig af ny litteratur for ideelle biomarkører.
Præoperativ
Biomarkører for Noradrenerg Funktion
Tidsramme: Præoperativ
Blod og cerebrospinalvæske vil blive udtaget og frosset til efterfølgende vurdering af forbindelser, der afspejler noradrenerg funktion. Analyse vil være i fremtiden og afhængig af ny litteratur for ideelle biomarkører.
Præoperativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James C Eisenach, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

9. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2016

Først opslået (Anslået)

19. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2025

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner