- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02685735
Forudsige, forstå og fremskynde genopretning efter TKA
Forudsigelse, forståelse og fremskyndelse af restitution efter total knæarthroplastik
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne foreslår et to-site, longitudinalt, dobbeltblindt, randomiseret klinisk interventionsstudie for at undersøge tre specifikke mål:
Mål 1: Karakteriser den dynamiske smerteoplevelse, aktivitet og kognitive respons efter TKA og bestemme mønstre for restitution i disse domæner
Mål 2: Test, om gabapentin ændrer tidsforløbet for bedring efter TKA eller THA på en måde, der afhænger af dets interaktion med præ-lægemiddel-pupildiameter og foretrukne stil i den katastrofale-optimistiske dimension
Formål 3: Test om gabapentin øger pupildiameter hos patienter, der gennemgår TKA eller THA, som er på højdosis opioider præoperativt, og for at undersøge om opioidbrug modererer associationerne i mål 1
Primær hypotese: Ny varians ud over etablerede associationer i bedring fra smerte efter TKA- eller THA-kirurgi skyldes interaktionen mellem pupildiameter og kognitiv-affektiv (C-A) tilstand, og denne interaktion forudsiger effektiviteten af gabapentin til at fremskynde restitutionen.
Sekundære nøglehypoteser: Handicap, impulsivitet og opmærksomhedsforstyrrelser kommer sig efter TKA- eller THA-kirurgi følger en log over tidsmønster og forudsiges af C-A-tilstand og dens interaktion med pupildiameter. Gabapentin øger hvilepupildiameteren hos patienter, der er planlagt til TKA, og som får høje doser opioider.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne planlagt til elektiv total knæ- eller hofteudskiftning
- American Society of Anesthesiologists fysisk status 1-3
- Deltagerne skal kunne læse og skrive engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at udfylde spørgeskemaer
- Graviditet
- Retssager eller arbejdsskadeerstatning i forbindelse med ledkirurgi
- Til 250 forsøgspersoner i primær analyse - tager < 100 mg morfinækvivalenter/dag. Til 50 forsøgspersoner for at teste gabapentins effekt på pupildiameter - tager >100 mg morfinækvivalenter/dag
- historie med Raynauds sygdom i fødderne
- lider af en psykotisk lidelse eller en nylig psykiatrisk indlæggelse
- historie med øjenkirurgi eller topisk øjenmedicin, der ville gøre pupillometri upålidelig eller direkte ville påvirke pupildiameteren.
- enhver lidelse, der ville påvirke pupillernes responsivitet eller forhindre nøjagtigheden af pupillometri, såsom bevægelsesforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gabapentin
Forsøgspersoner vil blive randomiseret, stratificerende for brug af noradrenalin serotonin reuptake inhibitor (NSRI) til lige antal for at modtage gabapentin eller placebo-piller.
Lægemiddelbehandling begynder 2 uger før operationen og fortsætter 3 uger efter.
Forsøgspersoner, der er randomiseret til gabapentin, vil modtage 900 mg/dag i den første uge, 1800 mg/dag i de næste 3 uger og 900 mg/dag i den sidste uge.
|
Lægemiddelbehandling begynder 2 uger før operationen og fortsætter 3 uger efter.
Forsøgspersoner, der er randomiseret til gabapentin, vil modtage 900 mg/dag i den første uge, 1800 mg/dag i de næste 3 uger og 900 mg/dag i den sidste uge.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner vil blive randomiseret, stratificerende for brug af noradrenalin serotonin reuptake inhibitor (NSRI) til lige antal for at modtage gabapentin eller placebo-piller.
Lægemiddelbehandling begynder 2 uger før operationen og fortsætter 3 uger efter.
|
Lægemiddelbehandling begynder 2 uger før operationen og fortsætter 3 uger efter.
Forsøgspersoner, der er randomiseret til gabapentin, vil modtage 900 mg/dag i den første uge, 1800 mg/dag i de næste 3 uger og 900 mg/dag i den sidste uge.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af justeret banemodel for smerte mellem gabapentin og placebo - intercept
Tidsramme: Den første dag efter udskrivelse op til 5 dage efter operationen
|
Daglig smerteintensitetsrapport for hvert individ blev tilpasset ved hjælp af vækstkurvemodel med parametre for intercept (modelleret initial smerte) og ændringshældning i naturlig log over tid, justeret for prognostiske prædiktorer for gabapentin og placebogruppen separat. Den daglige smerteintensitet var den VÆRSTE smerte (ikke den gennemsnitlige smerte) i de sidste 24 timer på en skala, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte. Værdier repræsenterer en opsnapning af modellerede værste daglige smerter på den første dag efter hospitalsudskrivning på tværs af alle deltagere, udtrukket fra mixed effect-modellen. Skæringen er et tal, der repræsenterer alle deltagere i Armen og er et estimat med konfidensgrænser baseret på modellen. |
Den første dag efter udskrivelse op til 5 dage efter operationen
|
|
Sammenligning af justeret banemodel for smerte mellem gabapentin og placebo-- hældning
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til og med postoperativ dag 60
|
Daglig smerteintensitetsrapport for hvert individ blev tilpasset ved hjælp af vækstkurvemodel med parametre for intercept (modelleret initial smerte) og ændringshældning i naturlig log over tid, justeret for prognostiske prædiktorer for gabapentin og placebogruppen separat. Den daglige smerteintensitet var den VÆRSTE smerte (ikke den gennemsnitlige smerte) i de sidste 24 timer på en skala, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte. Hældning defineres som ændring i smerte. Værdier repræsenterer hældningen af modelleret værste daglige smerte (0-10 skala som beskrevet ovenfor) divideret med den naturlige log over tid (dage) på tværs af alle deltagere, udtrukket fra mixed effect modellen. Hældningen er et tal, der repræsenterer alle deltagere i Armen og er et estimat med konfidensgrænser baseret på modellen. |
Postoperativ dag 1 til og med postoperativ dag 60
|
|
Effekt af pupildiameter, katastrofal-optimisme-konstruktion og Gabapentin på modeltilpasning af banen for ændring i værste daglige smerter efter operation
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til og med postoperativ dag 60
|
Daglig smerteintensitetsrapport for hvert individ blev tilpasset ved hjælp af vækstkurvemodel, justeret for forudspecificerede prognostiske prædiktorer. Den daglige smerteintensitet var den VÆRSTE smerte (ikke den gennemsnitlige smerte) i de sidste 24 timer på en skala, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte. Afvigelsesværdier blev beregnet ud fra modeltilpasningen med kun forudspecificerede prognostiske prædiktorer (model 1), og modellen passer med disse forudsigere plus pupildiameter, katastrofal-optimisme-konstruktion, gabapentinbehandling og deres interaktion. Afvigelse er en godhed-of-fit-statistik for en statistisk model; det bruges ofte til statistisk hypotesetestning. Det er en generalisering af ideen om at bruge summen af kvadrater af residualer (SSR) i almindelige mindste kvadrater til tilfælde, hvor modeltilpasning opnås ved maksimal sandsynlighed. Afvigelsen spænder fra 0 til uendelig. Jo mindre tal, jo bedre passer modellen til prøvedataene. Modelpasninger blev sammenlignet ved hjælp af Chi-squared test. |
Postoperativ dag 1 til og med postoperativ dag 60
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Wisconsin-kortsorteringsopgave
Tidsramme: Præoperativ, 2 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen
|
Dette er et fysisk kortsorteringsspil, som måler opmærksomhed på ændringer i implicitte regler, efterhånden som spillet skrider frem.
Perseverative fejl er antallet af sekventielle fejl, når spillereglerne skifter og afspejler dysfunktion af opmærksomhed.
Denne score spænder fra 0 til 64 med større tal, der afspejler mere dysfunktion af opmærksomhed.
|
Præoperativ, 2 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen
|
|
Iowa gambling opgave
Tidsramme: Præoperativ, 2 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen
|
Dette er et computerbaseret kortspil, som vurderer risikotagning og impulsivitet, hvor en score på -100 til 100 beregnes.
Lavere tal indikerer større impulsivitet
|
Præoperativ, 2 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen
|
|
Tampa Scale of Kinesiophobia
Tidsramme: Præoperativ, 2 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen
|
Denne 17-spørgsmålsskala vurderer graden af frygt for smerte fra ledbevægelser og er almindeligt anvendt i ortopædiske skader eller kirurgiske undersøgelser.
Skalaen går fra 17 til 68, hvor 17 indikerer ingen frygt for bevægelse og 68 indikerer alvorlig frygt.
|
Præoperativ, 2 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomarkører for stress
Tidsramme: Præoperativ
|
Blod og cerebrospinalvæske vil blive indhentet og frosset til efterfølgende vurdering af hormoner, neurokemikalier og andre udskilte forbindelser, der indikerer stress.
Analyse vil være i fremtiden og afhængig af ny litteratur for ideelle biomarkører.
|
Præoperativ
|
|
Biomarkører for Noradrenerg Funktion
Tidsramme: Præoperativ
|
Blod og cerebrospinalvæske vil blive udtaget og frosset til efterfølgende vurdering af forbindelser, der afspejler noradrenerg funktion.
Analyse vil være i fremtiden og afhængig af ny litteratur for ideelle biomarkører.
|
Præoperativ
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James C Eisenach, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Neurotransmittermidler
- Anti-angst midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Antikonvulsiva
- Antimaniske midler
- Excitatoriske aminosyremidler
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Gabapentin
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00032506
- 5P01GM113852 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .