- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02685735
TKA:n jälkeisen toipumisen ennustaminen, ymmärtäminen ja nopeuttaminen
Toipumisen ennustaminen, ymmärtäminen ja nopeuttaminen täydellisen polven artroplastian jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ehdottavat kaksipaikkaista, pitkittäissuuntaista, kaksoissokkoutettua, satunnaistettua kliinistä interventiotutkimusta, jossa tarkastellaan kolmea erityistä tavoitetta:
Tavoite 1: karakterisoi dynaamista kipukokemusta, aktiivisuutta ja kognitiivista vastetta TKA:n jälkeen ja määritä palautumismallit näillä aloilla
Tavoite 2: Testaa, muuttaako gabapentiini toipumisaikaa TKA:n tai THA:n jälkeen tavalla, joka riippuu sen vuorovaikutuksesta ennen lääkitystä edeltävän pupillien halkaisijan ja ensisijaisen tyylin kanssa katastrofaalisen optimismin ulottuvuudessa
Tavoite 3: Testaa, lisääkö gabapentiini pupillien halkaisijaa TKA- tai THA-potilailla, jotka saavat suuria annoksia opioideja ennen leikkausta, ja tutkia, lieventääkö opioidien käyttö tavoitteen 1 assosiaatioita
Ensisijainen hypoteesi: TKA- tai THA-leikkauksen jälkeisestä kivusta toipumisesta johtuva uusi varianssi, joka ylittää vakiintuneiden assosiaatioiden, johtuu pupillien halkaisijan ja kognitiivis-affektiivisen (C-A) tilan välisestä vuorovaikutuksesta, ja tämä vuorovaikutus ennustaa gabapentiinin tehokkuuden toipumisen nopeuttamiseksi.
Tärkeimmät toissijaiset hypoteesit: Vammaisuus, impulsiivisuus ja tarkkaavaisuusvajeet toipuvat TKA- tai THA-leikkauksen jälkeen noudattavat aikakaaviota, ja ne ennustetaan C-A-tilan ja sen vuorovaikutuksen perusteella pupillien halkaisijan kanssa. Gabapentiini lisää pupillien lepotilan halkaisijaa potilailla, joille on suunniteltu TKA-hoito ja jotka saavat suuria annoksia opioideja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, joille on suunniteltu valinnainen polven tai lonkan kokonaisleikkaus
- American Society of Anesthesiologists fyysinen tila 1-3
- Osallistujien tulee osata lukea ja kirjoittaa englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys täyttää kyselylomakkeita
- Raskaus
- Nivelleikkaukseen liittyvät riita-asiat tai työntekijöiden korvaukset
- 250 koehenkilölle primaarisessa analyysissä - < 100 mg morfiiniekvivalenttia/päivä. 50 koehenkilölle, joilla testattiin gabapentiinin vaikutusta pupillien halkaisijaan - ottamalla > 100 mg morfiiniekvivalenttia/vrk
- jalkojen Raynaudin taudin historia
- kärsii psykoottisesta häiriöstä tai äskettäin psykiatrisesta sairaalahoidosta
- aiemmat silmäleikkaukset tai paikalliset silmälääkkeet, jotka tekisivät pupillometriasta epäluotettavan tai vaikuttaisivat suoraan pupillin halkaisijaan.
- kaikki häiriöt, jotka vaikuttaisivat oppilaiden herkkyyteen tai estävät pupillimetrian tarkkuuden, kuten liikehäiriöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Gabapentiini
Koehenkilöt satunnaistetaan ja kerrotaan norepinefriinin serotoniinin takaisinoton estäjän (NSRI) käytön suhteen yhtä suureen määrään, jotta he saavat gabapentiiniä tai lumelääkettä.
Lääkehoito aloitetaan 2 viikkoa ennen leikkausta ja jatkuu 3 viikkoa sen jälkeen.
Gabapentiiniin satunnaistetut koehenkilöt saavat 900 mg/vrk ensimmäisen viikon ajan, 1800 mg/vrk seuraavat 3 viikkoa ja 900 mg/vrk viimeisen viikon ajan.
|
Lääkehoito aloitetaan 2 viikkoa ennen leikkausta ja jatkuu 3 viikkoa sen jälkeen.
Gabapentiiniin satunnaistetut koehenkilöt saavat 900 mg/vrk ensimmäisen viikon ajan, 1800 mg/vrk seuraavat 3 viikkoa ja 900 mg/vrk viimeisen viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt satunnaistetaan ja kerrotaan norepinefriinin serotoniinin takaisinoton estäjän (NSRI) käytön suhteen yhtä suureen määrään, jotta he saavat gabapentiiniä tai lumelääkettä.
Lääkehoito aloitetaan 2 viikkoa ennen leikkausta ja jatkuu 3 viikkoa sen jälkeen.
|
Lääkehoito aloitetaan 2 viikkoa ennen leikkausta ja jatkuu 3 viikkoa sen jälkeen.
Gabapentiiniin satunnaistetut koehenkilöt saavat 900 mg/vrk ensimmäisen viikon ajan, 1800 mg/vrk seuraavat 3 viikkoa ja 900 mg/vrk viimeisen viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gabapentiinin ja lumelääkkeen välisen kivun säädetyn liikeratamallin vertailu - Leikkaus
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivä sairaalasta poistumisen jälkeen enintään 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Päivittäinen kivun intensiteetin raportti kullekin kohteelle sovitettiin käyttämällä kasvukäyrämallia, jossa oli leikkausparametreja (mallinnettu alkukipu) ja luonnollisen ajan logaritmisen muutoksen kaltevuus, joka oli säädetty gabapentiini- ja lumeryhmän prognostisten ennustajien mukaan. Päivittäinen kivun voimakkuus oli PAHIN kipu (ei keskimääräinen kipu) viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu. Arvot edustavat kaikkien osallistujien mallinnetun pahimman päivittäisen kivun leikkauskohtaa ensimmäisenä päivänä sairaalasta kotiutuksen jälkeen. Se on erotettu sekavaikutteisesta mallista. Leikkaus on luku, joka edustaa kaikkia käsivarren osallistujia ja on arvio malliin perustuvilla luottamusrajoilla. |
Ensimmäinen päivä sairaalasta poistumisen jälkeen enintään 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Gabapentiinin ja lumelääkkeen välisen kivun säädetyn liikeratamallin vertailu – kaltevuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1 - jälkeinen päivä 60
|
Päivittäinen kivun intensiteetin raportti kullekin kohteelle sovitettiin käyttämällä kasvukäyrämallia, jossa oli leikkausparametreja (mallinnettu alkukipu) ja luonnollisen ajan logaritmisen muutoksen kaltevuus, joka oli säädetty gabapentiini- ja lumeryhmän prognostisten ennustajien mukaan. Päivittäinen kivun voimakkuus oli PAHIN kipu (ei keskimääräinen kipu) viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu. Kaltevuus määritellään kivun muutokseksi. Arvot edustavat mallinnetun pahimman päivittäisen kivun kaltevuutta (asteikko 0–10, kuten yllä on kuvattu) jaettuna kaikkien osallistujien luonnollisella aikalogilla (päiviä), joka on erotettu sekavaikutusmallista. Kaltevuus on luku, joka edustaa kaikkia käsivarren osallistujia ja on arvio malliin perustuvilla luottamusrajoilla. |
Leikkauksen jälkeinen päivä 1 - jälkeinen päivä 60
|
|
Vaikuttavat pupillien halkaisijaan, katastrofaaliseen optimismiin ja gabapentiiniin leikkauksen jälkeisen pahimman päivittäisen kivun muutosradan malliin
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1 - jälkeinen päivä 60
|
Päivittäinen kivun intensiteettiraportti kullekin kohteelle sovitettiin käyttämällä kasvukäyrämallia, joka oli säädetty ennalta määritettyjen ennustajien mukaan. Päivittäinen kivun voimakkuus oli PAHIN kipu (ei keskimääräinen kipu) viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu. Devianssiarvot laskettiin mallin sopivuudesta vain ennalta määrättyjen prognostisten ennustajien kanssa (malli 1) ja malli sopii näihin ennustajiin sekä pupillien halkaisijaan, katastrofaalisen optimismin konstruktiin, gabapentiinihoitoon ja niiden vuorovaikutukseen. Poikkeama on tilastollisen mallin sopivuustilasto; Sitä käytetään usein tilastollisten hypoteesien testaamiseen. Se on yleistys ideasta käyttää residuaalien neliösummaa (SSR) tavallisissa pienimmän neliösummassa tapauksiin, joissa mallisovitus saavutetaan suurimmalla todennäköisyydellä. Poikkeama vaihtelee 0:sta äärettömään. Mitä pienempi luku, sitä paremmin malli sopii näytetietoihin. Mallin sopivuutta verrattiin khin neliötestillä. |
Leikkauksen jälkeinen päivä 1 - jälkeinen päivä 60
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Wisconsin-korttien lajittelutehtävä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 2 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tämä on fyysinen korttien lajittelupeli, joka mittaa huomiota implisiittisten sääntöjen muutoksiin pelin edetessä.
Perseveratiiviset virheet ovat peräkkäisten virheiden lukumäärää, kun pelin säännöt muuttuvat ja heijastavat huomion toimintahäiriötä.
Tämä pistemäärä vaihtelee välillä 0–64, ja suuremmat luvut kuvastavat enemmän huomion toimintahäiriötä.
|
Ennen leikkausta, 2 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Iowan uhkapelitehtävä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 2 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tämä on tietokonepohjainen korttipeli, joka arvioi riskinottoa ja impulsiivisuutta ja jossa lasketaan pisteet -100-100.
Pienemmät luvut osoittavat suurempaa impulsiivisuutta
|
Ennen leikkausta, 2 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Tampan kinesiofobian asteikko
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 2 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tämä 17 kysymyksen asteikko arvioi nivelliikkeistä johtuvan kivun pelon astetta, ja sitä käytetään yleisesti ortopedisissa vammoissa tai kirurgisissa tutkimuksissa.
Asteikko vaihtelee välillä 17-68, jossa 17 tarkoittaa, että ei pelkää liikettä ja 68 tarkoittaa vakavaa pelkoa.
|
Ennen leikkausta, 2 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stressin biomarkkerit
Aikaikkuna: Preoperatiivinen
|
Veri ja aivo-selkäydinneste otetaan ja pakastetaan hormonien, neurokemikaalien ja muiden stressiin viittaavien erittyneiden yhdisteiden myöhempää arviointia varten.
Analyysi tulee olemaan tulevaisuudessa ja riippuu ihanteellisten biomarkkereiden uudesta kirjallisuudesta.
|
Preoperatiivinen
|
|
Noradrenergisen toiminnan biomarkkerit
Aikaikkuna: Preoperatiivinen
|
Veri ja aivo-selkäydinneste otetaan ja jäädytetään myöhempää noradrenergistä toimintaa heijastavien yhdisteiden arvioimista varten.
Analyysi tulee olemaan tulevaisuudessa ja riippuu ihanteellisten biomarkkereiden uudesta kirjallisuudesta.
|
Preoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: James C Eisenach, MD, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit
- Neurotransmitterit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Antikonvulsantit
- Antimaaniset aineet
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Gabapentiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00032506
- 5P01GM113852 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .