Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TKA:n jälkeisen toipumisen ennustaminen, ymmärtäminen ja nopeuttaminen

perjantai 1. elokuuta 2025 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Toipumisen ennustaminen, ymmärtäminen ja nopeuttaminen täydellisen polven artroplastian jälkeen

Tämän tutkimustutkimuksen tavoitteena on ymmärtää paremmin toipumismalleja polven kokonaisartroplastian (TKA) ja lonkkanivelleikkauksen (THA) jälkeen. Tutkimuksessa arvioidaan, kuinka kipu, aktiivisuus ja kognitiiviset (eli ajattelutyyli) vasteet määrittävät toipumismallit, ja tutkimuksessa arvioidaan gabapentiinin tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna leikkauksen jälkeisen toipumisen parantamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat ehdottavat kaksipaikkaista, pitkittäissuuntaista, kaksoissokkoutettua, satunnaistettua kliinistä interventiotutkimusta, jossa tarkastellaan kolmea erityistä tavoitetta:

Tavoite 1: karakterisoi dynaamista kipukokemusta, aktiivisuutta ja kognitiivista vastetta TKA:n jälkeen ja määritä palautumismallit näillä aloilla

Tavoite 2: Testaa, muuttaako gabapentiini toipumisaikaa TKA:n tai THA:n jälkeen tavalla, joka riippuu sen vuorovaikutuksesta ennen lääkitystä edeltävän pupillien halkaisijan ja ensisijaisen tyylin kanssa katastrofaalisen optimismin ulottuvuudessa

Tavoite 3: Testaa, lisääkö gabapentiini pupillien halkaisijaa TKA- tai THA-potilailla, jotka saavat suuria annoksia opioideja ennen leikkausta, ja tutkia, lieventääkö opioidien käyttö tavoitteen 1 assosiaatioita

Ensisijainen hypoteesi: TKA- tai THA-leikkauksen jälkeisestä kivusta toipumisesta johtuva uusi varianssi, joka ylittää vakiintuneiden assosiaatioiden, johtuu pupillien halkaisijan ja kognitiivis-affektiivisen (C-A) tilan välisestä vuorovaikutuksesta, ja tämä vuorovaikutus ennustaa gabapentiinin tehokkuuden toipumisen nopeuttamiseksi.

Tärkeimmät toissijaiset hypoteesit: Vammaisuus, impulsiivisuus ja tarkkaavaisuusvajeet toipuvat TKA- tai THA-leikkauksen jälkeen noudattavat aikakaaviota, ja ne ennustetaan C-A-tilan ja sen vuorovaikutuksen perusteella pupillien halkaisijan kanssa. Gabapentiini lisää pupillien lepotilan halkaisijaa potilailla, joille on suunniteltu TKA-hoito ja jotka saavat suuria annoksia opioideja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

350

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset, joille on suunniteltu valinnainen polven tai lonkan kokonaisleikkaus
  • American Society of Anesthesiologists fyysinen tila 1-3
  • Osallistujien tulee osata lukea ja kirjoittaa englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys täyttää kyselylomakkeita
  • Raskaus
  • Nivelleikkaukseen liittyvät riita-asiat tai työntekijöiden korvaukset
  • 250 koehenkilölle primaarisessa analyysissä - < 100 mg morfiiniekvivalenttia/päivä. 50 koehenkilölle, joilla testattiin gabapentiinin vaikutusta pupillien halkaisijaan - ottamalla > 100 mg morfiiniekvivalenttia/vrk
  • jalkojen Raynaudin taudin historia
  • kärsii psykoottisesta häiriöstä tai äskettäin psykiatrisesta sairaalahoidosta
  • aiemmat silmäleikkaukset tai paikalliset silmälääkkeet, jotka tekisivät pupillometriasta epäluotettavan tai vaikuttaisivat suoraan pupillin halkaisijaan.
  • kaikki häiriöt, jotka vaikuttaisivat oppilaiden herkkyyteen tai estävät pupillimetrian tarkkuuden, kuten liikehäiriöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Gabapentiini
Koehenkilöt satunnaistetaan ja kerrotaan norepinefriinin serotoniinin takaisinoton estäjän (NSRI) käytön suhteen yhtä suureen määrään, jotta he saavat gabapentiiniä tai lumelääkettä. Lääkehoito aloitetaan 2 viikkoa ennen leikkausta ja jatkuu 3 viikkoa sen jälkeen. Gabapentiiniin satunnaistetut koehenkilöt saavat 900 mg/vrk ensimmäisen viikon ajan, 1800 mg/vrk seuraavat 3 viikkoa ja 900 mg/vrk viimeisen viikon ajan.
Lääkehoito aloitetaan 2 viikkoa ennen leikkausta ja jatkuu 3 viikkoa sen jälkeen. Gabapentiiniin satunnaistetut koehenkilöt saavat 900 mg/vrk ensimmäisen viikon ajan, 1800 mg/vrk seuraavat 3 viikkoa ja 900 mg/vrk viimeisen viikon ajan.
Muut nimet:
  • neurontiini
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt satunnaistetaan ja kerrotaan norepinefriinin serotoniinin takaisinoton estäjän (NSRI) käytön suhteen yhtä suureen määrään, jotta he saavat gabapentiiniä tai lumelääkettä. Lääkehoito aloitetaan 2 viikkoa ennen leikkausta ja jatkuu 3 viikkoa sen jälkeen.
Lääkehoito aloitetaan 2 viikkoa ennen leikkausta ja jatkuu 3 viikkoa sen jälkeen. Gabapentiiniin satunnaistetut koehenkilöt saavat 900 mg/vrk ensimmäisen viikon ajan, 1800 mg/vrk seuraavat 3 viikkoa ja 900 mg/vrk viimeisen viikon ajan.
Muut nimet:
  • Inertti ainesosa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Gabapentiinin ja lumelääkkeen välisen kivun säädetyn liikeratamallin vertailu - Leikkaus
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivä sairaalasta poistumisen jälkeen enintään 5 päivää leikkauksen jälkeen

Päivittäinen kivun intensiteetin raportti kullekin kohteelle sovitettiin käyttämällä kasvukäyrämallia, jossa oli leikkausparametreja (mallinnettu alkukipu) ja luonnollisen ajan logaritmisen muutoksen kaltevuus, joka oli säädetty gabapentiini- ja lumeryhmän prognostisten ennustajien mukaan. Päivittäinen kivun voimakkuus oli PAHIN kipu (ei keskimääräinen kipu) viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.

Arvot edustavat kaikkien osallistujien mallinnetun pahimman päivittäisen kivun leikkauskohtaa ensimmäisenä päivänä sairaalasta kotiutuksen jälkeen. Se on erotettu sekavaikutteisesta mallista. Leikkaus on luku, joka edustaa kaikkia käsivarren osallistujia ja on arvio malliin perustuvilla luottamusrajoilla.

Ensimmäinen päivä sairaalasta poistumisen jälkeen enintään 5 päivää leikkauksen jälkeen
Gabapentiinin ja lumelääkkeen välisen kivun säädetyn liikeratamallin vertailu – kaltevuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1 - jälkeinen päivä 60

Päivittäinen kivun intensiteetin raportti kullekin kohteelle sovitettiin käyttämällä kasvukäyrämallia, jossa oli leikkausparametreja (mallinnettu alkukipu) ja luonnollisen ajan logaritmisen muutoksen kaltevuus, joka oli säädetty gabapentiini- ja lumeryhmän prognostisten ennustajien mukaan. Päivittäinen kivun voimakkuus oli PAHIN kipu (ei keskimääräinen kipu) viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.

Kaltevuus määritellään kivun muutokseksi. Arvot edustavat mallinnetun pahimman päivittäisen kivun kaltevuutta (asteikko 0–10, kuten yllä on kuvattu) jaettuna kaikkien osallistujien luonnollisella aikalogilla (päiviä), joka on erotettu sekavaikutusmallista. Kaltevuus on luku, joka edustaa kaikkia käsivarren osallistujia ja on arvio malliin perustuvilla luottamusrajoilla.

Leikkauksen jälkeinen päivä 1 - jälkeinen päivä 60
Vaikuttavat pupillien halkaisijaan, katastrofaaliseen optimismiin ja gabapentiiniin leikkauksen jälkeisen pahimman päivittäisen kivun muutosradan malliin
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1 - jälkeinen päivä 60

Päivittäinen kivun intensiteettiraportti kullekin kohteelle sovitettiin käyttämällä kasvukäyrämallia, joka oli säädetty ennalta määritettyjen ennustajien mukaan. Päivittäinen kivun voimakkuus oli PAHIN kipu (ei keskimääräinen kipu) viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.

Devianssiarvot laskettiin mallin sopivuudesta vain ennalta määrättyjen prognostisten ennustajien kanssa (malli 1) ja malli sopii näihin ennustajiin sekä pupillien halkaisijaan, katastrofaalisen optimismin konstruktiin, gabapentiinihoitoon ja niiden vuorovaikutukseen. Poikkeama on tilastollisen mallin sopivuustilasto; Sitä käytetään usein tilastollisten hypoteesien testaamiseen. Se on yleistys ideasta käyttää residuaalien neliösummaa (SSR) tavallisissa pienimmän neliösummassa tapauksiin, joissa mallisovitus saavutetaan suurimmalla todennäköisyydellä. Poikkeama vaihtelee 0:sta äärettömään. Mitä pienempi luku, sitä paremmin malli sopii näytetietoihin.

Mallin sopivuutta verrattiin khin neliötestillä.

Leikkauksen jälkeinen päivä 1 - jälkeinen päivä 60

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Wisconsin-korttien lajittelutehtävä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 2 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tämä on fyysinen korttien lajittelupeli, joka mittaa huomiota implisiittisten sääntöjen muutoksiin pelin edetessä. Perseveratiiviset virheet ovat peräkkäisten virheiden lukumäärää, kun pelin säännöt muuttuvat ja heijastavat huomion toimintahäiriötä. Tämä pistemäärä vaihtelee välillä 0–64, ja suuremmat luvut kuvastavat enemmän huomion toimintahäiriötä.
Ennen leikkausta, 2 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Iowan uhkapelitehtävä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 2 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tämä on tietokonepohjainen korttipeli, joka arvioi riskinottoa ja impulsiivisuutta ja jossa lasketaan pisteet -100-100. Pienemmät luvut osoittavat suurempaa impulsiivisuutta
Ennen leikkausta, 2 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tampan kinesiofobian asteikko
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 2 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tämä 17 kysymyksen asteikko arvioi nivelliikkeistä johtuvan kivun pelon astetta, ja sitä käytetään yleisesti ortopedisissa vammoissa tai kirurgisissa tutkimuksissa. Asteikko vaihtelee välillä 17-68, jossa 17 tarkoittaa, että ei pelkää liikettä ja 68 tarkoittaa vakavaa pelkoa.
Ennen leikkausta, 2 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stressin biomarkkerit
Aikaikkuna: Preoperatiivinen
Veri ja aivo-selkäydinneste otetaan ja pakastetaan hormonien, neurokemikaalien ja muiden stressiin viittaavien erittyneiden yhdisteiden myöhempää arviointia varten. Analyysi tulee olemaan tulevaisuudessa ja riippuu ihanteellisten biomarkkereiden uudesta kirjallisuudesta.
Preoperatiivinen
Noradrenergisen toiminnan biomarkkerit
Aikaikkuna: Preoperatiivinen
Veri ja aivo-selkäydinneste otetaan ja jäädytetään myöhempää noradrenergistä toimintaa heijastavien yhdisteiden arvioimista varten. Analyysi tulee olemaan tulevaisuudessa ja riippuu ihanteellisten biomarkkereiden uudesta kirjallisuudesta.
Preoperatiivinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: James C Eisenach, MD, Wake Forest University Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 19. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 15. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa