- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02685735
Forutsi, forstå og fremskynde gjenoppretting etter TKA
Forutsi, forstå og fremskynde restitusjon etter total kneartroplastikk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne foreslår en to-steds, longitudinell, dobbeltblind, randomisert klinisk intervensjonsstudie for å undersøke tre spesifikke mål:
Mål 1: Karakteriser den dynamiske smerteopplevelsen, aktiviteten og kognitive responsen etter TKA og bestemme mønstre for utvinning i disse domenene
Mål 2: Test om gabapentin endrer tidsforløpet for restitusjon etter TKA eller THA på en måte som er avhengig av dets interaksjon med pre-drug pupill diameter og foretrukket stil i den katastrofale-optimisme-dimensjonen
Mål 3: Test om gabapentin øker pupilldiameter hos pasienter som gjennomgår TKA eller THA som går på høydose opioider preoperativt og for å undersøke om opioidbruk modererer assosiasjonene i mål 1
Primærhypotese: Ny variasjon utover etablerte assosiasjoner i utvinning fra smerte etter TKA- eller THA-kirurgi skyldes interaksjonen mellom pupilldiameter og kognitiv-affektiv (C-A) tilstand, og denne interaksjonen forutsier effektiviteten til gabapentin for å øke hastigheten på utvinningen.
Sekundære nøkkelhypoteser: Funksjonshemming, impulsivitet og oppmerksomhetssvikt gjenopprettes etter TKA- eller THA-operasjon følger en logg over tidsmønster, og er forutsagt av C-A-tilstand og dens interaksjon med pupilldiameter. Gabapentin øker hvilepupillens diameter hos pasienter som er planlagt for TKA som får høye doser opioider.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne som er planlagt for elektiv total kne- eller hofteprotese
- American Society of Anesthesiologists fysisk status 1-3
- Deltakerne må kunne lese og skrive engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å fylle ut spørreskjemaer
- Svangerskap
- Rettstvister eller arbeidskompensasjon knyttet til leddkirurgi
- For 250 forsøkspersoner i primæranalyse - tar < 100 mg morfinekvivalenter/dag. For 50 forsøkspersoner for å teste gabapentins effekt på pupilldiameter - tar >100 mg morfinekvivalenter/dag
- historie med Raynauds sykdom i føttene
- lider av en psykotisk lidelse eller en nylig psykiatrisk sykehusinnleggelse
- historie med øyekirurgi eller aktuelle øyemedisiner som ville gjøre pupillometri upålitelig eller direkte påvirke pupilldiameteren.
- enhver lidelse som vil påvirke pupillens responsivitet eller forhindre nøyaktigheten av pupillometri som bevegelsesforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gabapentin
Forsøkspersoner vil bli randomisert, stratifisert for bruk av noradrenalin serotonin reopptakshemmer (NSRI), til samme antall for å motta gabapentin eller placebo-piller.
Medikamentell behandling vil begynne 2 uker før operasjonen og fortsette 3 uker etterpå.
Personer randomisert til gabapentin vil få 900 mg/dag den første uken, 1800 mg/dag i de neste 3 ukene og 900 mg/dag den siste uken.
|
Medikamentell behandling vil begynne 2 uker før operasjonen og fortsette 3 uker etterpå.
Personer randomisert til gabapentin vil få 900 mg/dag den første uken, 1800 mg/dag i de neste 3 ukene og 900 mg/dag den siste uken.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersoner vil bli randomisert, stratifisert for bruk av noradrenalin serotonin reopptakshemmer (NSRI), til samme antall for å motta gabapentin eller placebo-piller.
Medikamentell behandling vil begynne 2 uker før operasjonen og fortsette 3 uker etterpå.
|
Medikamentell behandling vil begynne 2 uker før operasjonen og fortsette 3 uker etterpå.
Personer randomisert til gabapentin vil få 900 mg/dag den første uken, 1800 mg/dag i de neste 3 ukene og 900 mg/dag den siste uken.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av justert banemodell for smerte mellom gabapentin og placebo - avskjæring
Tidsramme: Den første dagen etter utskrivning fra sykehuset inntil 5 dager etter operasjonen
|
Daglig smerteintensitetsrapport for hvert individ ble tilpasset ved bruk av vekstkurvemodell med parametere for avskjæring (modellert initial smerte) og endringshelling i naturlig tidslogg, justert for prognostiske prediktorer for gabapentin og placebogruppen separat. Den daglige smerteintensiteten var den VERSTE smerten (ikke den gjennomsnittlige smerten) de siste 24 timene på en skala der 0 er ingen smerte og 10 er verst tenkelig smerte. Verdiene representerer et avskjæring av modellert verste daglige smerte den første dagen etter utskrivning fra sykehus på tvers av alle deltakerne, hentet fra modellen med blandet effekt. Skjæringspunktet er et tall som er representativt for alle deltakerne i Armen og er et estimat med konfidensgrenser basert på modellen. |
Den første dagen etter utskrivning fra sykehuset inntil 5 dager etter operasjonen
|
|
Sammenligning av justert banemodell for smerte mellom gabapentin og placebo - helning
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til og med postoperativ dag 60
|
Daglig smerteintensitetsrapport for hvert individ ble tilpasset ved bruk av vekstkurvemodell med parametere for avskjæring (modellert initial smerte) og endringshelling i naturlig tidslogg, justert for prognostiske prediktorer for gabapentin og placebogruppen separat. Den daglige smerteintensiteten var den VERSTE smerten (ikke den gjennomsnittlige smerten) de siste 24 timene på en skala der 0 er ingen smerte og 10 er verst tenkelig smerte. Skråning er definert som endring i smerte. Verdier representerer stigningstallet for modellert verste daglige smerte (skala 0-10 som beskrevet ovenfor) delt på den naturlige loggen over tid (dager) på tvers av alle deltakerne, hentet fra modellen med blandet effekt. Bakken er et tall som er representativ for alle deltakerne i Armen og er et estimat med konfidensgrenser basert på modellen. |
Postoperativ dag 1 til og med postoperativ dag 60
|
|
Effekt Pupill Diameter, Katastrophizing-Optimism Construct og Gabapentin på modelltilpasning av banen for endring i verste daglige smerte etter kirurgi
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til og med postoperativ dag 60
|
Daglig smerteintensitetsrapport for hvert individ ble tilpasset ved hjelp av vekstkurvemodell, justert for forhåndsspesifiserte prognostiske prediktorer. Den daglige smerteintensiteten var den VERSTE smerten (ikke den gjennomsnittlige smerten) de siste 24 timene på en skala der 0 er ingen smerte og 10 er verst tenkelig smerte. Avviksverdier ble beregnet fra modelltilpasningen med bare forhåndsspesifiserte prognostiske prediktorer (modell 1), og modellen passet med disse prediktorene pluss pupilldiameter, katastrofal-optimismekonstruksjon, gabapentinbehandling og deres interaksjon. Avvik er en godhet-of-fit-statistikk for en statistisk modell; det brukes ofte til statistisk hypotesetesting. Det er en generalisering av ideen om å bruke summen av kvadrater av residualer (SSR) i vanlige minste kvadrater til tilfeller der modelltilpasning oppnås med maksimal sannsynlighet. Avviket varierer fra 0 til uendelig. Jo mindre tall, desto bedre passer modellen til eksempeldataene. Modelltilpasninger ble sammenlignet ved hjelp av Chi-squared test. |
Postoperativ dag 1 til og med postoperativ dag 60
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Wisconsin-kortsorteringsoppgave
Tidsramme: Preoperativ, 2 måneder etter operasjon, 6 måneder etter operasjon
|
Dette er et fysisk kortsorteringsspill som måler oppmerksomhet til endringer i implisitte regler etter hvert som spillet skrider frem.
Perseverative feil er antallet sekvensielle feil når spillereglene endres og gjenspeiler dysfunksjon av oppmerksomhet.
Denne poengsummen varierer fra 0 til 64 med større tall som reflekterer mer dysfunksjon av oppmerksomhet.
|
Preoperativ, 2 måneder etter operasjon, 6 måneder etter operasjon
|
|
Iowa Gambling Task
Tidsramme: Preoperativ, 2 måneder etter operasjon, 6 måneder etter operasjon
|
Dette er et databasert kortspill som vurderer risikotaking og impulsivitet der en poengsum på -100 til 100 beregnes.
Lavere tall indikerer større impulsivitet
|
Preoperativ, 2 måneder etter operasjon, 6 måneder etter operasjon
|
|
Tampa Scale of Kinesiophobia
Tidsramme: Preoperativ, 2 måneder etter operasjon, 6 måneder etter operasjon
|
Denne 17-spørsmålsskalaen vurderer graden av frykt for smerte fra leddbevegelser og brukes ofte i ortopediske skader eller kirurgiske studier.
Skalaen varierer fra 17 til 68, hvor 17 indikerer ingen frykt for bevegelse og 68 indikerer alvorlig frykt.
|
Preoperativ, 2 måneder etter operasjon, 6 måneder etter operasjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomarkører for stress
Tidsramme: Preoperativ
|
Blod og cerebrospinalvæske vil bli innhentet og frosset for påfølgende vurdering av hormoner, nevrokjemikalier og andre utskilte forbindelser som indikerer stress.
Analyse vil være i fremtiden og avhengig av ny litteratur for ideelle biomarkører.
|
Preoperativ
|
|
Biomarkører for Noradrenerg funksjon
Tidsramme: Preoperativ
|
Blod og cerebrospinalvæske vil bli innhentet og frosset for etterfølgende vurdering av forbindelser som reflekterer noradrenerg funksjon.
Analyse vil være i fremtiden og avhengig av ny litteratur for ideelle biomarkører.
|
Preoperativ
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James C Eisenach, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Nevrotransmittere agenter
- Anti-angst midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Antikonvulsiva
- Antimaniske midler
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Gabapentin
Andre studie-ID-numre
- IRB00032506
- 5P01GM113852 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .