TKA 후 회복 예측, 이해 및 가속화
슬관절 전치환술 후 회복 예측, 이해 및 가속화
연구 개요
상세 설명
연구자들은 세 가지 특정 목표를 조사하기 위해 2개 사이트, 종단, 이중 맹검, 무작위 임상 개입 연구를 제안합니다.
목표 1: TKA 후 동적 통증 경험, 활동 및 인지 반응을 특성화하고 이러한 영역에서 회복 패턴을 결정합니다.
목표 2: 가바펜틴이 TKA 또는 THA 후 회복 시간 경과를 약물 투여 전 동공 직경과의 상호 작용 및 파국적 낙관론 차원에서 선호하는 스타일에 따라 변경하는지 여부를 테스트합니다.
목표 3: 수술 전 고용량 아편유사제를 복용하는 TKA 또는 THA를 받는 환자에서 가바펜틴이 동공 직경을 증가시키는지 여부를 테스트하고 아편유사제 사용이 목표 1의 연관성을 완화하는지 여부를 조사합니다.
1차 가설: TKA 또는 THA 수술 후 통증 회복에서 확립된 연관성을 넘어서는 새로운 변이는 동공 직경과 인지-정서(C-A) 상태 사이의 상호작용에 의해 설명되며, 이 상호작용은 회복 속도에 대한 가바펜틴의 효능을 예측합니다.
주요 이차 가설: 장애, 충동성 및 주의력 결핍은 TKA 또는 THA 수술 후 회복되며 시간 패턴의 로그를 따르고 CA 상태 및 동공 직경과의 상호 작용에 의해 예측됩니다. 가바펜틴은 고용량의 아편유사제를 투여받는 TKA 예정 환자의 안정시 동공 직경을 증가시킵니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 선택적 무릎 또는 고관절 전치환술이 예정된 성인
- 미국마취과학회 신체상태 1-3
- 참가자는 영어를 읽고 쓸 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 설문지 작성 불가
- 임신
- 관절 수술 관련 소송 또는 근로자 보상
- 1차 분석에서 250명의 피험자 - < 100 mg 모르핀 등가물/일 복용. 동공 직경에 대한 가바펜틴의 효과를 테스트하기 위한 50명의 피험자 - >100 mg 모르핀 등가물/일 복용
- 발의 레이노병 병력
- 정신병 장애 또는 최근 정신과 입원으로 고통
- 동공측정법을 신뢰할 수 없게 만들거나 동공 직경에 직접적인 영향을 미칠 수 있는 눈 수술 또는 국소 안과 약물의 이력.
- 동공 반응성에 영향을 미치거나 운동 장애와 같은 동공 측정의 정확성을 방해하는 모든 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 가바펜틴
대상자는 노르에피네프린 세로토닌 재흡수 억제제(NSRI) 사용에 대해 무작위로 분류되어 가바펜틴 또는 위약 알약을 투여받는 동일한 수로 분류됩니다.
약물 치료는 수술 2주 전부터 시작하여 수술 후 3주 동안 지속됩니다.
가바펜틴에 무작위 배정된 피험자는 첫 주 동안 900mg/일, 다음 3주 동안 1800mg/일, 마지막 주 동안 900mg/일을 투여받게 됩니다.
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약물 치료는 수술 2주 전부터 시작하여 수술 후 3주 동안 계속됩니다.
가바펜틴으로 무작위 배정된 대상자는 첫 주 동안 900mg/일, 다음 3주 동안 1800mg/일, 마지막 주 동안 900mg/일을 투여받습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
대상자는 노르에피네프린 세로토닌 재흡수 억제제(NSRI) 사용에 대해 무작위로 분류되어 가바펜틴 또는 위약 알약을 투여받는 동일한 수로 분류됩니다.
약물 치료는 수술 2주 전부터 시작하여 수술 후 3주 동안 지속됩니다.
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약물 치료는 수술 2주 전부터 시작하여 수술 후 3주 동안 계속됩니다.
가바펜틴으로 무작위 배정된 대상자는 첫 주 동안 900mg/일, 다음 3주 동안 1800mg/일, 마지막 주 동안 900mg/일을 투여받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가바펜틴과 위약 간의 통증에 대한 조정된 궤적 모델의 비교-절편
기간: 퇴원 후 첫날부터 수술 후 5일까지
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각 피험자에 대한 일일 통증 강도 보고서는 가바펜틴 그룹과 위약 그룹에 대한 예후 예측 변수에 대해 개별적으로 조정된 절편 매개변수(모델링된 초기 통증) 및 시간의 자연 로그 변화 기울기를 갖는 성장 곡선 모델을 사용하여 맞춰졌습니다. 일일 통증 강도는 지난 24시간 동안의 최악의 통증(평균 통증 아님)으로, 0은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증입니다. 값은 혼합 효과 모델에서 추출된 모든 참가자의 퇴원 후 첫날 모델링된 최악의 일일 통증의 절편을 나타냅니다. 절편은 Arm의 모든 참가자를 나타내는 숫자이며 모델을 기반으로 신뢰 한계가 있는 추정치입니다. |
퇴원 후 첫날부터 수술 후 5일까지
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가바펜틴과 위약 간 통증에 대한 조정된 궤적 모델의 비교 - 기울기
기간: 수술 후 1일부터 수술 후 60일까지
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각 피험자에 대한 일일 통증 강도 보고서는 가바펜틴 그룹과 위약 그룹에 대한 예후 예측 변수에 대해 개별적으로 조정된 절편 매개변수(모델링된 초기 통증) 및 시간의 자연 로그 변화 기울기를 갖는 성장 곡선 모델을 사용하여 맞춰졌습니다. 일일 통증 강도는 지난 24시간 동안의 최악의 통증(평균 통증 아님)으로, 0은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증입니다. 경사는 통증의 변화로 정의됩니다. 값은 혼합 효과 모델에서 추출된 모든 참가자에 대한 자연 로그(일)로 나눈 모델링된 최악의 일일 통증(위에서 설명한 대로 0-10 척도)의 기울기를 나타냅니다. 기울기는 Arm의 모든 참가자를 나타내는 숫자이며 모델을 기반으로 신뢰 한계가 있는 추정치입니다. |
수술 후 1일부터 수술 후 60일까지
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수술 후 최악의 일일 통증 변화 궤적에 대한 모델 적합도에 대한 동공 직경, 파멸적 낙관론 구성 및 가바펜틴의 영향
기간: 수술 후 1일부터 수술 후 60일까지
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각 피험자에 대한 일일 통증 강도 보고서는 미리 지정된 예후 예측 변수에 맞게 조정된 성장 곡선 모델을 사용하여 맞춰졌습니다. 일일 통증 강도는 지난 24시간 동안의 최악의 통증(평균 통증 아님)으로, 0은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증입니다. 이탈도 값은 미리 지정된 예후 예측 변수(모델 1)를 사용한 모델 적합성과 이러한 예측 변수에 동공 직경, 파국적 낙관론 구조, 가바펜틴 치료 및 이들의 상호 작용을 더한 모델 적합성으로부터 계산되었습니다. 이탈도는 통계 모델에 대한 적합도 통계입니다. 이는 통계적 가설 검정에 자주 사용됩니다. 이는 모델 피팅이 최대 가능성에 의해 달성되는 경우에 보통 최소 제곱의 잔차 제곱합(SSR)을 사용하는 아이디어를 일반화한 것입니다. 편차 범위는 0에서 무한대입니다. 숫자가 작을수록 모델이 표본 데이터에 더 잘 맞습니다. 카이제곱 테스트를 사용하여 모델 적합성을 비교했습니다. |
수술 후 1일부터 수술 후 60일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위스콘신 카드 정렬 작업
기간: 수술 전, 수술 후 2개월, 수술 후 6개월
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이것은 게임이 진행됨에 따라 암묵적인 규칙의 변화에 대한 주의를 측정하는 물리적 카드 정렬 게임입니다.
지속성 오류는 게임 규칙이 바뀌고 주의력 장애를 반영할 때 순차적 오류의 수입니다.
이 점수의 범위는 0에서 64까지이며 숫자가 클수록 주의력 장애가 심함을 나타냅니다.
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수술 전, 수술 후 2개월, 수술 후 6개월
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아이오와 도박 작업
기간: 수술 전, 수술 후 2개월, 수술 후 6개월
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이것은 -100에서 100까지의 점수가 계산되는 위험 감수와 충동성을 평가하는 컴퓨터 기반 카드 게임입니다.
숫자가 낮을수록 충동성이 높음을 나타냅니다.
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수술 전, 수술 후 2개월, 수술 후 6개월
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운동공포증의 탬파 척도
기간: 수술 전, 수술 후 2개월, 수술 후 6개월
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이 17개 질문 척도는 관절 움직임으로 인한 통증에 대한 두려움 정도를 평가하며 정형외과적 손상이나 수술 연구에 일반적으로 사용됩니다.
척도 범위는 17에서 68까지이며 17은 움직임에 대한 두려움이 전혀 없음을 나타내고 68은 심한 두려움을 나타냅니다.
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수술 전, 수술 후 2개월, 수술 후 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스트레스의 바이오마커
기간: 수술 전
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호르몬, 신경화학물질, 스트레스를 나타내는 기타 분비 화합물에 대한 후속 평가를 위해 혈액과 뇌척수액을 채취하여 냉동시킵니다.
분석은 미래에 이루어질 것이며 이상적인 바이오마커에 대한 새로운 문헌에 의존할 것입니다.
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수술 전
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노르아드레날린성 기능의 바이오마커
기간: 수술 전
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노르아드레날린성 기능을 반영하는 화합물의 후속 평가를 위해 혈액 및 뇌척수액을 채취하여 냉동할 것입니다.
분석은 미래에 이루어질 것이며 이상적인 바이오마커에 대한 새로운 문헌에 의존할 것입니다.
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수술 전
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: James C Eisenach, MD, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00032506
- 5P01GM113852 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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