Previsione, comprensione e accelerazione del recupero dopo TKA
Previsione, comprensione e accelerazione del recupero dopo l'artroplastica totale del ginocchio
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori propongono uno studio di intervento clinico randomizzato a due siti, longitudinale, in doppio cieco per esaminare tre obiettivi specifici:
Obiettivo 1: Caratterizzare l'esperienza dinamica del dolore, l'attività e la risposta cognitiva dopo TKA e determinare i modelli di recupero in questi domini
Obiettivo 2: verificare se il gabapentin altera il decorso temporale del recupero dopo TKA o THA in modo dipendente dalla sua interazione con il diametro pupillare pre-farmaco e lo stile preferito nella dimensione dell'ottimismo catastrofizzante
Obiettivo 3: verificare se il gabapentin aumenta il diametro della pupilla nei pazienti sottoposti a TKA o PTA che assumono oppioidi ad alte dosi prima dell'intervento e verificare se l'uso di oppioidi moderi le associazioni nell'obiettivo 1
Ipotesi primaria: la nuova varianza al di là delle associazioni stabilite nel recupero dal dolore dopo l'intervento chirurgico di TKA o THA è spiegata dall'interazione tra il diametro della pupilla e lo stato cognitivo-affettivo (C-A), e questa interazione predice l'efficacia del gabapentin per accelerare il recupero.
Ipotesi secondarie chiave: la disabilità, l'impulsività e i deficit dell'attenzione si riprendono dopo l'intervento chirurgico di TKA o THA seguono un modello di registro temporale e sono previsti dallo stato C-A e dalla sua interazione con il diametro della pupilla. Gabapentin aumenta il diametro della pupilla a riposo nei pazienti in attesa di TKA che ricevono alte dosi di oppioidi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti in attesa di sostituzione elettiva totale del ginocchio o dell'anca
- Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists 1-3
- I partecipanti devono essere in grado di leggere e scrivere in inglese
Criteri di esclusione:
- Incapacità di completare i questionari
- Gravidanza
- Contenzioso o compensazione dei lavoratori relativi alla chirurgia articolare
- Per 250 soggetti in analisi primaria - assunzione < 100 mg di morfina equivalenti/giorno. Per 50 soggetti per testare l'effetto del gabapentin sul diametro della pupilla - assumendo >100 mg di morfina equivalente/giorno
- storia della malattia di Raynaud dei piedi
- affetti da un disturbo psicotico o da un recente ricovero psichiatrico
- storia di chirurgia oculare o farmaci oculari topici che renderebbero la pupillometria inaffidabile o influenzerebbero direttamente il diametro della pupilla.
- qualsiasi disturbo che possa influenzare la reattività della pupilla o impedire l'accuratezza della pupillometria come i disturbi del movimento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gabapentin
I soggetti verranno randomizzati, stratificando per l'uso dell'inibitore della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina (NSRI), in un numero uguale a ricevere pillole di gabapentin o placebo.
Il trattamento farmacologico inizierà 2 settimane prima dell'intervento e continuerà 3 settimane dopo.
I soggetti randomizzati a gabapentin riceveranno 900 mg/giorno per la prima settimana, 1800 mg/giorno per le successive 3 settimane e 900 mg/giorno per l'ultima settimana.
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Il trattamento farmacologico inizierà 2 settimane prima dell'intervento e continuerà 3 settimane dopo.
I soggetti randomizzati a gabapentin riceveranno 900 mg/die per la prima settimana, 1800 mg/die per le successive 3 settimane e 900 mg/die per l'ultima settimana.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I soggetti verranno randomizzati, stratificando per l'uso dell'inibitore della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina (NSRI), in un numero uguale a ricevere pillole di gabapentin o placebo.
Il trattamento farmacologico inizierà 2 settimane prima dell'intervento e continuerà 3 settimane dopo.
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Il trattamento farmacologico inizierà 2 settimane prima dell'intervento e continuerà 3 settimane dopo.
I soggetti randomizzati a gabapentin riceveranno 900 mg/die per la prima settimana, 1800 mg/die per le successive 3 settimane e 900 mg/die per l'ultima settimana.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto del modello di traiettoria aggiustata per il dolore tra gabapentin e placebo – Intercept
Lasso di tempo: Dal primo giorno dopo la dimissione dall’ospedale fino a 5 giorni dopo l’intervento chirurgico
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Il rapporto giornaliero sull'intensità del dolore per ciascun soggetto è stato adattato utilizzando il modello della curva di crescita con parametri di intercetta (dolore iniziale modellato) e pendenza del cambiamento nel registro naturale del tempo, aggiustato separatamente per i predittori prognostici per il gruppo gabapentin e quello placebo. L'intensità del dolore giornaliero era il PEGGIORE dolore (non il dolore medio) nelle ultime 24 ore su una scala dove 0 corrisponde all'assenza di dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile. I valori rappresentano un'intercetta del peggior dolore quotidiano modellato il primo giorno dopo la dimissione dall'ospedale per tutti i partecipanti, estratto dal modello a effetti misti. L'intercetta è un numero rappresentativo di tutti i partecipanti al braccio ed è una stima con limiti di confidenza basati sul modello. |
Dal primo giorno dopo la dimissione dall’ospedale fino a 5 giorni dopo l’intervento chirurgico
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Confronto del modello di traiettoria aggiustata per il dolore tra gabapentin e placebo – pendenza
Lasso di tempo: Dal giorno postoperatorio 1 al giorno postoperatorio 60
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Il rapporto giornaliero sull'intensità del dolore per ciascun soggetto è stato adattato utilizzando il modello della curva di crescita con parametri di intercetta (dolore iniziale modellato) e pendenza del cambiamento nel registro naturale del tempo, aggiustato separatamente per i predittori prognostici per il gruppo gabapentin e quello placebo. L'intensità del dolore giornaliero era il PEGGIORE dolore (non il dolore medio) nelle ultime 24 ore su una scala dove 0 corrisponde all'assenza di dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile. La pendenza è definita come il cambiamento del dolore. I valori rappresentano la pendenza del peggior dolore quotidiano modellato (scala 0-10 come descritto sopra) diviso per il logaritmo naturale del tempo (giorni) tra tutti i partecipanti, estratto dal modello a effetti misti. La pendenza è un numero rappresentativo di tutti i partecipanti al braccio ed è una stima con limiti di confidenza basati sul modello. |
Dal giorno postoperatorio 1 al giorno postoperatorio 60
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Effetto del diametro della pupilla, del costrutto di ottimismo catastrofico e del gabapentin sull'adattamento del modello della traiettoria di cambiamento nel peggiore dolore quotidiano dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dal giorno postoperatorio 1 al giorno postoperatorio 60
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Il rapporto giornaliero sull'intensità del dolore per ciascun soggetto è stato adattato utilizzando il modello della curva di crescita, aggiustato per predittori prognostici pre-specificati. L'intensità del dolore giornaliero era il PEGGIORE dolore (non il dolore medio) nelle ultime 24 ore su una scala dove 0 corrisponde all'assenza di dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile. I valori di devianza sono stati calcolati dal modello che si adattava solo a predittori prognostici pre-specificati (Modello 1) e il modello si adattava a questi predittori più il diametro della pupilla, il costrutto di ottimismo catastrofizzante, il trattamento con gabapentin e la loro interazione. La devianza è una statistica di bontà di adattamento per un modello statistico; è spesso utilizzato per testare ipotesi statistiche. Si tratta di una generalizzazione dell'idea di utilizzare la somma dei quadrati dei residui (SSR) nei minimi quadrati ordinari ai casi in cui l'adattamento del modello è ottenuto con la massima verosimiglianza. La devianza varia da 0 a infinito. Più piccolo è il numero, migliore è il modello che si adatta ai dati del campione. Gli adattamenti dei modelli sono stati confrontati utilizzando il test del chi quadrato. |
Dal giorno postoperatorio 1 al giorno postoperatorio 60
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attività di ordinamento delle carte Wisconsin
Lasso di tempo: Preoperatorio, 2 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
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Questo è un gioco fisico di smistamento delle carte che misura l'attenzione ai cambiamenti nelle regole implicite man mano che il gioco procede.
Gli errori perseverativi sono il numero di errori sequenziali quando le regole del gioco cambiano e riflettono la disfunzione dell’attenzione.
Questo punteggio varia da 0 a 64 con numeri più grandi che riflettono una maggiore disfunzione dell'attenzione.
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Preoperatorio, 2 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
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Compito di gioco d'azzardo nell'Iowa
Lasso di tempo: Preoperatorio, 2 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
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Questo è un gioco di carte basato su computer che valuta l'assunzione di rischi e l'impulsività in cui viene calcolato un punteggio compreso tra -100 e 100.
I numeri più bassi indicano una maggiore impulsività
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Preoperatorio, 2 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
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Scala Tampa della cinesiofobia
Lasso di tempo: Preoperatorio, 2 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
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Questa scala di 17 domande valuta il grado di paura del dolore derivante dal movimento articolare ed è comunemente utilizzata negli studi su lesioni ortopediche o interventi chirurgici.
La scala va da 17 a 68 dove 17 indica nessuna paura di movimento e 68 indica una paura grave.
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Preoperatorio, 2 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Biomarcatori dello stress
Lasso di tempo: Preoperatorio
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Il sangue e il liquido cerebrospinale verranno ottenuti e congelati per la successiva valutazione di ormoni, sostanze neurochimiche e altri composti secreti indicativi di stress.
L'analisi sarà effettuata in futuro e dipenderà dalla nuova letteratura per i biomarcatori ideali.
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Preoperatorio
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Biomarcatori del funzionamento noradrenergico
Lasso di tempo: Preoperatorio
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Il sangue e il liquido cerebrospinale verranno prelevati e congelati per la successiva valutazione dei composti che riflettono il funzionamento noradrenergico.
L'analisi sarà effettuata in futuro e dipenderà dalla nuova letteratura per i biomarcatori ideali.
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Preoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: James C Eisenach, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici
- Agenti neurotrasmettitori
- Agenti anti-ansia
- Agenti tranquillanti
- Farmaci psicotropi
- Anticonvulsivanti
- Agenti antimaniacali
- Agenti aminoacidici eccitatori
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Gabapentin
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00032506
- 5P01GM113852 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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