Predecir, comprender y acelerar la recuperación después de una ATR
Predicción, comprensión y aceleración de la recuperación después de una artroplastia total de rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores proponen un estudio de intervención clínica aleatorizado, doble ciego, longitudinal, de dos sitios para examinar tres objetivos específicos:
Objetivo 1: Caracterizar la experiencia dinámica del dolor, la actividad y la respuesta cognitiva después de la ATR y determinar los patrones de recuperación en estos dominios
Objetivo 2: probar si la gabapentina altera el curso temporal de la recuperación después de una TKA o THA de una manera que depende de su interacción con el diámetro de la pupila antes del fármaco y el estilo preferido en la dimensión de optimismo catastrofista
Objetivo 3: Probar si la gabapentina aumenta el diámetro de la pupila en pacientes sometidos a ATR o ATC que toman dosis altas de opioides antes de la operación y examinar si el uso de opioides modera las asociaciones en el Objetivo 1
Hipótesis principal: la nueva variación más allá de las asociaciones establecidas en la recuperación del dolor después de la cirugía TKA o THA se explica por la interacción entre el diámetro de la pupila y el estado cognitivo-afectivo (C-A), y esta interacción predice la eficacia de la gabapentina para acelerar la recuperación.
Hipótesis secundarias clave: la recuperación de la discapacidad, la impulsividad y los déficits de atención después de la cirugía TKA o THA siguen un patrón de registro de tiempo y se predicen por el estado C-A y su interacción con el diámetro de la pupila. La gabapentina aumenta el diámetro de la pupila en reposo en pacientes programados para ATR que reciben altas dosis de opioides.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos programados para reemplazo total de rodilla o cadera electivo
- Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos 1-3
- Los participantes deben poder leer y escribir en inglés.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para completar cuestionarios.
- El embarazo
- Litigios o compensación de trabajadores relacionados con cirugía articular
- Para 250 sujetos en análisis primario - tomando < 100 mg de equivalentes de morfina/día. Para 50 sujetos para probar el efecto de la gabapentina en el diámetro de la pupila - tomando >100 mg de equivalentes de morfina/día
- antecedentes de la enfermedad de Raynaud de los pies
- padecer un trastorno psicótico o una hospitalización psiquiátrica reciente
- antecedentes de cirugía ocular o medicamentos oculares tópicos que harían que la pupilometría no fuera confiable o que afectaran directamente el diámetro de la pupila.
- cualquier trastorno que afecte la capacidad de respuesta de la pupila o impida la precisión de la pupilometría, como los trastornos del movimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Gabapentina
Los sujetos serán aleatorizados, estratificados para el uso de inhibidores de la recaptación de serotonina (ISRS), en un número igual para recibir pastillas de gabapentina o placebo.
El tratamiento farmacológico comenzará 2 semanas antes de la cirugía y continuará 3 semanas después.
Los sujetos asignados al azar a gabapentina recibirán 900 mg/día durante la primera semana, 1800 mg/día durante las siguientes 3 semanas y 900 mg/día durante la última semana.
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El tratamiento farmacológico comenzará 2 semanas antes de la cirugía y continuará 3 semanas después.
Los sujetos aleatorizados a gabapentina recibirán 900 mg/día durante la primera semana, 1800 mg/día durante las próximas 3 semanas y 900 mg/día durante la última semana.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos serán aleatorizados, estratificados para el uso de inhibidores de la recaptación de serotonina (ISRS), en un número igual para recibir pastillas de gabapentina o placebo.
El tratamiento farmacológico comenzará 2 semanas antes de la cirugía y continuará 3 semanas después.
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El tratamiento farmacológico comenzará 2 semanas antes de la cirugía y continuará 3 semanas después.
Los sujetos aleatorizados a gabapentina recibirán 900 mg/día durante la primera semana, 1800 mg/día durante las próximas 3 semanas y 900 mg/día durante la última semana.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación del modelo de trayectoria ajustada para el dolor entre gabapentina y placebo: intercepción
Periodo de tiempo: El primer día después del alta hospitalaria hasta 5 días después de la cirugía.
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El informe diario de intensidad del dolor para cada sujeto se ajustó utilizando el modelo de curva de crecimiento con parámetros de intersección (dolor inicial modelado) y pendiente de cambio en el registro natural del tiempo, ajustado para los predictores de pronóstico para el grupo de gabapentina y placebo por separado. La intensidad del dolor diario fue el PEOR dolor (no el dolor promedio) en las últimas 24 horas en una escala donde 0 es ningún dolor y 10 es el peor dolor imaginable. Los valores representan una intersección del peor dolor diario modelado el primer día después del alta hospitalaria en todos los participantes, extraído del modelo de efectos mixtos. La intersección es un número representativo de todos los participantes en el brazo y es una estimación con límites de confianza basados en el modelo. |
El primer día después del alta hospitalaria hasta 5 días después de la cirugía.
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Comparación del modelo de trayectoria ajustada para el dolor entre gabapentina y placebo: pendiente
Periodo de tiempo: Día posoperatorio 1 hasta el día posoperatorio 60
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El informe diario de intensidad del dolor para cada sujeto se ajustó utilizando el modelo de curva de crecimiento con parámetros de intersección (dolor inicial modelado) y pendiente de cambio en el registro natural del tiempo, ajustado para los predictores de pronóstico para el grupo de gabapentina y placebo por separado. La intensidad del dolor diario fue el PEOR dolor (no el dolor promedio) en las últimas 24 horas en una escala donde 0 es ningún dolor y 10 es el peor dolor imaginable. La pendiente se define como cambio en el dolor. Los valores representan la pendiente del peor dolor diario modelado (escala de 0 a 10 como se describe anteriormente) dividida por el registro natural de tiempo (días) entre todos los participantes, extraído del modelo de efectos mixtos. La pendiente es un número representativo de todos los participantes en el brazo y es una estimación con límites de confianza basados en el modelo. |
Día posoperatorio 1 hasta el día posoperatorio 60
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Efecto del diámetro de la pupila, el constructo de optimismo catastrófico y la gabapentina en el ajuste del modelo de la trayectoria de cambio en el peor dolor diario después de la cirugía
Periodo de tiempo: Día posoperatorio 1 hasta el día posoperatorio 60
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El informe diario de intensidad del dolor para cada sujeto se ajustó utilizando el modelo de curva de crecimiento, ajustado para predictores de pronóstico preespecificados. La intensidad del dolor diario fue el PEOR dolor (no el dolor promedio) en las últimas 24 horas en una escala donde 0 es ningún dolor y 10 es el peor dolor imaginable. Los valores de desviación se calcularon a partir del ajuste del modelo con solo predictores de pronóstico preespecificados (Modelo 1) y el ajuste del modelo con estos predictores más el diámetro de la pupila, el constructo de optimismo catastrofista, el tratamiento con gabapentina y su interacción. La desviación es una estadística de bondad de ajuste para un modelo estadístico; a menudo se utiliza para probar hipótesis estadísticas. Es una generalización de la idea de utilizar la suma de cuadrados de residuos (SSR) en mínimos cuadrados ordinarios para casos en los que el ajuste del modelo se logra mediante máxima verosimilitud. La desviación varía de 0 a infinito. Cuanto menor sea el número, mejor se ajustará el modelo a los datos de la muestra. Los ajustes de los modelos se compararon mediante la prueba de Chi-cuadrado. |
Día posoperatorio 1 hasta el día posoperatorio 60
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tarea de clasificación de tarjetas de Wisconsin
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 2 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía
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Se trata de un juego físico de clasificación de cartas que mide la atención a los cambios en las reglas implícitas a medida que avanza el juego.
Los errores de perseveración son el número de errores secuenciales cuando las reglas del juego cambian y reflejan una disfunción de la atención.
Esta puntuación varía de 0 a 64 y los números más altos reflejan una mayor disfunción de la atención.
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Preoperatorio, 2 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía
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Tarea de juego de Iowa
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 2 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía
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Este es un juego de cartas por computadora que evalúa la asunción de riesgos y la impulsividad en el que se calcula una puntuación de -100 a 100.
Los números más bajos indican una mayor impulsiividad
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Preoperatorio, 2 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía
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Escala de Tampa de Kinesiofobia
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 2 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía
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Esta escala de 17 preguntas evalúa el grado de miedo al dolor debido al movimiento de las articulaciones y se usa comúnmente en estudios de cirugía o lesiones ortopédicas.
La escala oscila entre 17 y 68, donde 17 indica que no hay miedo al movimiento y 68 indica miedo intenso.
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Preoperatorio, 2 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Biomarcadores de estrés
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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Se obtendrán y congelarán sangre y líquido cefalorraquídeo para una evaluación posterior de hormonas, neuroquímicos y otros compuestos secretados que indican estrés.
El análisis se realizará en el futuro y dependerá de nueva literatura para encontrar biomarcadores ideales.
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Preoperatorio
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Biomarcadores del funcionamiento noradrenérgico
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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Se obtendrán sangre y líquido cefalorraquídeo y se congelarán para la evaluación posterior de compuestos que reflejan el funcionamiento noradrenérgico.
El análisis se realizará en el futuro y dependerá de nueva literatura para encontrar biomarcadores ideales.
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Preoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James C Eisenach, MD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos
- Agentes neurotransmisores
- Agentes ansiolíticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Anticonvulsivos
- Agentes antimaníacos
- Agentes de aminoácidos excitadores
- Antagonistas de aminoácidos excitadores
- Gabapentina
Otros números de identificación del estudio
- IRB00032506
- 5P01GM113852 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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