Herstel na TKA voorspellen, begrijpen en versnellen
Voorspellen, begrijpen en versnellen van herstel na totale knieartroplastiek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers stellen een longitudinaal, dubbelblind, gerandomiseerd klinisch interventieonderzoek op twee locaties voor om drie specifieke doelen te onderzoeken:
Doel 1: karakteriseren van de dynamische pijnervaring, activiteit en cognitieve respons na TKP en herstelpatronen in deze domeinen bepalen
Doel 2: Test of gabapentine het tijdsverloop van herstel na TKP of THA verandert op een manier die afhankelijk is van de interactie met pre-drug pupildiameter en voorkeursstijl in de dimensie catastroferen-optimisme
Doel 3: Testen of gabapentine de pupildiameter vergroot bij patiënten die TKA of THA ondergaan die preoperatief hoge doses opioïden gebruiken en onderzoeken of opioïdengebruik de associaties in Doel 1 matigt
Primaire hypothese: Nieuwe variantie buiten gevestigde associaties in herstel van pijn na TKA- of THA-operatie wordt verklaard door de interactie tussen pupildiameter en cognitief-affectieve (C-A) toestand, en deze interactie voorspelt de werkzaamheid van gabapentine om herstel te versnellen.
Belangrijkste secundaire hypothesen: handicap, impulsiviteit en aandachtstekorten herstellen na een TKP- of THA-operatie volgens een logboek van een tijdspatroon en worden voorspeld door de C-A-toestand en de interactie met de pupildiameter. Gabapentine vergroot de diameter van de pupil in rust bij patiënten bij wie een TKP is gepland en die hoge doses opioïden krijgen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen gepland voor electieve totale knie- of heupvervanging
- American Society of Anesthesiologists fysieke status 1-3
- Deelnemers moeten Engels kunnen lezen en schrijven
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om vragenlijsten in te vullen
- Zwangerschap
- Rechtszaken of werknemerscompensatie in verband met gewrichtschirurgie
- Voor 250 proefpersonen in primaire analyse - inname van < 100 mg morfine-equivalenten/dag. Voor 50 proefpersonen om het effect van gabapentine op de pupildiameter te testen - waarbij >100 mg morfine-equivalenten/dag werden ingenomen
- geschiedenis van de ziekte van Raynaud van de voeten
- die lijdt aan een psychotische stoornis of een recente opname in een psychiatrisch ziekenhuis
- geschiedenis van oogchirurgie of actuele oogmedicatie die pupillometrie onbetrouwbaar zou maken of die de pupildiameter rechtstreeks zou beïnvloeden.
- elke stoornis die de responsiviteit van de pupil zou beïnvloeden of de nauwkeurigheid van pupillometrie zou verhinderen, zoals bewegingsstoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gabapentine
De proefpersonen zullen worden gerandomiseerd, waarbij wordt gestratificeerd voor het gebruik van noradrenaline-serotonineheropnameremmers (NSRI), zodat een gelijk aantal gabapentine- of placebopillen krijgt.
De medicamenteuze behandeling begint 2 weken vóór de operatie en wordt 3 weken daarna voortgezet.
Proefpersonen die naar gabapentine zijn gerandomiseerd, krijgen de eerste week 900 mg/dag, de volgende 3 weken 1800 mg/dag en de laatste week 900 mg/dag.
|
De medicamenteuze behandeling begint 2 weken voorafgaand aan de operatie en gaat 3 weken daarna door.
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar gabapentine krijgen de eerste week 900 mg/dag, de volgende 3 weken 1800 mg/dag en de laatste week 900 mg/dag.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
De proefpersonen zullen worden gerandomiseerd, waarbij wordt gestratificeerd voor het gebruik van noradrenaline-serotonineheropnameremmers (NSRI), zodat een gelijk aantal gabapentine- of placebopillen krijgt.
De medicamenteuze behandeling begint 2 weken vóór de operatie en wordt 3 weken daarna voortgezet.
|
De medicamenteuze behandeling begint 2 weken voorafgaand aan de operatie en gaat 3 weken daarna door.
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar gabapentine krijgen de eerste week 900 mg/dag, de volgende 3 weken 1800 mg/dag en de laatste week 900 mg/dag.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van aangepast trajectmodel voor pijn tussen gabapentine en placebo - onderscheppen
Tijdsspanne: De eerste dag na ontslag uit het ziekenhuis tot 5 dagen na de operatie
|
Het dagelijkse pijnintensiteitsrapport voor elke proefpersoon werd aangepast met behulp van een groeicurvemodel met parameters van intercept (gemodelleerde initiële pijn) en helling van verandering in natuurlijke log van de tijd, aangepast voor prognostische voorspellers voor de gabapentine- en de placebogroep afzonderlijk. De dagelijkse pijnintensiteit was de SLECHTSTE pijn (niet de gemiddelde pijn) in de afgelopen 24 uur op een schaal waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn. Waarden vertegenwoordigen een intercept van de gemodelleerde ergste dagelijkse pijn op de eerste dag na ontslag uit het ziekenhuis voor alle deelnemers, geëxtraheerd uit het mixed-effect-model. Het onderscheppingspunt is een getal dat representatief is voor alle deelnemers aan de Arm en is een schatting met betrouwbaarheidslimieten op basis van het model. |
De eerste dag na ontslag uit het ziekenhuis tot 5 dagen na de operatie
|
|
Vergelijking van het aangepaste trajectmodel voor pijn tussen gabapentine en placebo - helling
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1 tot en met postoperatieve dag 60
|
Het dagelijkse pijnintensiteitsrapport voor elke proefpersoon werd aangepast met behulp van een groeicurvemodel met parameters van intercept (gemodelleerde initiële pijn) en helling van verandering in natuurlijke log van de tijd, aangepast voor prognostische voorspellers voor de gabapentine- en de placebogroep afzonderlijk. De dagelijkse pijnintensiteit was de SLECHTSTE pijn (niet de gemiddelde pijn) in de afgelopen 24 uur op een schaal waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn. Helling wordt gedefinieerd als verandering in pijn. Waarden vertegenwoordigen de helling van de gemodelleerde ergste dagelijkse pijn (schaal 0-10 zoals hierboven beschreven) gedeeld door de natuurlijke log van tijd (dagen) voor alle deelnemers, geëxtraheerd uit het mixed-effect-model. De helling is een getal dat representatief is voor alle deelnemers aan de Arm en is een schatting met betrouwbaarheidslimieten op basis van het model. |
Postoperatieve dag 1 tot en met postoperatieve dag 60
|
|
Effect van pupildiameter, catastroferend optimisme-construct en gabapentine op de modelaanpassing van het veranderingstraject bij de ergste dagelijkse pijn na een operatie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1 tot en met postoperatieve dag 60
|
Het dagelijkse pijnintensiteitsrapport voor elke proefpersoon werd aangepast met behulp van het groeicurvemodel, aangepast voor vooraf gespecificeerde prognostische voorspellers. De dagelijkse pijnintensiteit was de SLECHTSTE pijn (niet de gemiddelde pijn) in de afgelopen 24 uur op een schaal waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn. Afwijkingswaarden werden berekend op basis van de modelfit met alleen vooraf gespecificeerde prognostische voorspellers (Model 1) en de modelfit met deze voorspellers plus pupildiameter, catastroferend-optimismeconstruct, behandeling met gabapentine en hun interactie. Afwijking is een goodness-of-fit-statistiek voor een statistisch model; het wordt vaak gebruikt voor het testen van statistische hypothesen. Het is een generalisatie van het idee van het gebruik van de som van kwadraten van residuen (SSR) in gewone kleinste kwadraten naar gevallen waarin modelaanpassing wordt bereikt door maximale waarschijnlijkheid. Deviatie varieert van 0 tot oneindig. Hoe kleiner het getal, hoe beter het model bij de voorbeeldgegevens past. Modelfits werden vergeleken met behulp van de Chi-kwadraattest. |
Postoperatieve dag 1 tot en met postoperatieve dag 60
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kaartsorteertaak Wisconsin
Tijdsspanne: Preoperatief, 2 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie
|
Dit is een fysiek kaartsorteerspel dat de aandacht meet voor verschuivingen in impliciete regels naarmate het spel vordert.
Perseveratieve fouten zijn het aantal opeenvolgende fouten wanneer de spelregels veranderen en disfunctie van de aandacht weerspiegelen.
Deze score varieert van 0 tot 64, waarbij grotere cijfers een meer disfunctie van de aandacht weerspiegelen.
|
Preoperatief, 2 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie
|
|
Goktaak in Iowa
Tijdsspanne: Preoperatief, 2 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie
|
Dit is een computergebaseerd kaartspel dat het nemen van risico's en impulsiviteit beoordeelt, waarbij een score van -100 tot 100 wordt berekend.
Lagere cijfers duiden op een grotere impulsiviteit
|
Preoperatief, 2 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie
|
|
Tampa-schaal van kinesiofobie
Tijdsspanne: Preoperatief, 2 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie
|
Deze schaal met 17 vragen beoordeelt de mate van angst voor pijn als gevolg van gewrichtsbewegingen en wordt vaak gebruikt bij onderzoeken naar orthopedisch letsel of chirurgie.
De schaal loopt van 17 tot 68, waarbij 17 geen bewegingsangst aangeeft en 68 ernstige angst aangeeft.
|
Preoperatief, 2 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biomarkers van stress
Tijdsspanne: Preoperatief
|
Bloed en hersenvocht zullen worden afgenomen en ingevroren voor daaropvolgende beoordeling van hormonen, neurochemicaliën en andere uitgescheiden verbindingen die wijzen op stress.
Analyse zal in de toekomst plaatsvinden en afhankelijk zijn van nieuwe literatuur voor ideale biomarkers.
|
Preoperatief
|
|
Biomarkers van noradrenerge werking
Tijdsspanne: Preoperatief
|
Bloed en hersenvocht zullen worden verkregen en ingevroren voor daaropvolgende beoordeling van verbindingen die de noradrenerge werking weerspiegelen.
Analyse zal in de toekomst plaatsvinden en afhankelijk zijn van nieuwe literatuur voor ideale biomarkers.
|
Preoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James C Eisenach, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Perifere zenuwstelselagentia
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers
- Neurotransmittermiddelen
- Middelen tegen angst
- Kalmerende middelen
- Psychotrope medicijnen
- Anticonvulsiva
- Antimanische middelen
- Exciterende aminozuurmiddelen
- Exciterende aminozuurantagonisten
- Gabapentine
Andere studie-ID-nummers
- IRB00032506
- 5P01GM113852 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .