Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předvídání, porozumění a urychlení zotavení po TKA

1. srpna 2025 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Předvídání, porozumění a urychlení zotavení po totální endoprotéze kolene

Cílem této výzkumné studie je lépe porozumět vzorcům zotavení po totální endoprotéze kolene (TKA) a totální náhradě kyčle (THA). Studie vyhodnotí, jak bolest, aktivita a kognitivní (tj. styl myšlení) reakce určují vzorce zotavení, a studie vyhodnotí účinnost gabapentinu oproti placebu pro zlepšení zotavení po operaci.

Přehled studie

Detailní popis

Výzkumníci navrhují dvoumístnou, longitudinální, dvojitě zaslepenou, randomizovanou klinickou intervenční studii ke zkoumání tří specifických cílů:

Cíl 1: Charakterizovat prožívání dynamické bolesti, aktivitu a kognitivní odpověď po TKA a určit vzorce zotavení v těchto doménách

Cíl 2: Otestovat, zda gabapentin mění časový průběh zotavení po TKA nebo THA způsobem závislým na jeho interakci s průměrem zornice před drogou a preferovaným stylem v dimenzi katastrofa-optimismus

Cíl 3: Otestovat, zda gabapentin zvyšuje průměr zornice u pacientů podstupujících TKA nebo THA, kteří předoperačně užívají vysoké dávky opioidů, a zjistit, zda užívání opioidů zmírňuje asociace v Cíli 1

Primární hypotéza: Nová odchylka nad rámec zavedených asociací v zotavení z bolesti po operaci TKA nebo THA je způsobena interakcí mezi průměrem zornice a kognitivně-afektivním (C-A) stavem a tato interakce předpovídá účinnost gabapentinu na urychlení zotavení.

Klíčové sekundární hypotézy: Postižení, impulzivita a deficity pozornosti se po operaci TKA nebo THA obnoví podle logaritmického časového vzoru a jsou predikovány stavem C-A a jeho interakcí s průměrem zornice. Gabapentin zvyšuje klidový průměr zornice u pacientů s plánovanou léčbou TKA, kteří dostávají vysoké dávky opioidů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

350

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí plánovaní na elektivní totální náhradu kolenního nebo kyčelního kloubu
  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů 1-3
  • Účastníci musí umět číst a psát anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost vyplňovat dotazníky
  • Těhotenství
  • Soudní spory nebo odškodnění zaměstnanců související s operací kloubů
  • Pro 250 subjektů v primární analýze - užívání < 100 mg ekvivalentů morfinu/den. U 50 subjektů k testování účinku gabapentinu na průměr zornice – užívání >100 mg ekvivalentů morfinu/den
  • Raynaudova choroba nohou v anamnéze
  • trpící psychotickou poruchou nebo nedávnou hospitalizací na psychiatrii
  • anamnéza oční operace nebo topické oční léky, které by učinily pupilometrii nespolehlivou nebo by přímo ovlivnily průměr zornice.
  • jakákoli porucha, která by ovlivňovala schopnost zornice nebo bránila přesnosti pupilometrie, jako jsou poruchy hybnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Gabapentin
Subjekty budou randomizovány, stratifikujíc pro použití inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu norepinefrinu (NSRI), na stejný počet, který dostane gabapentin nebo placebo pilulky. Medikamentózní léčba začíná 2 týdny před operací a pokračuje 3 týdny po operaci. Subjekty randomizované do gabapentinu budou dostávat 900 mg/den první týden, 1800 mg/den další 3 týdny a 900 mg/den poslední týden.
Medikamentózní léčba začíná 2 týdny před operací a pokračuje 3 týdny po operaci. Subjekty randomizované do gabapentinu budou dostávat 900 mg/den první týden, 1800 mg/den další 3 týdny a 900 mg/den poslední týden.
Ostatní jména:
  • neurontin
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty budou randomizovány, stratifikujíc pro použití inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu norepinefrinu (NSRI), na stejný počet, který dostane gabapentin nebo placebo pilulky. Medikamentózní léčba začíná 2 týdny před operací a pokračuje 3 týdny po operaci.
Medikamentózní léčba začíná 2 týdny před operací a pokračuje 3 týdny po operaci. Subjekty randomizované do gabapentinu budou dostávat 900 mg/den první týden, 1800 mg/den další 3 týdny a 900 mg/den poslední týden.
Ostatní jména:
  • Inertní přísada

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání upraveného modelu trajektorie pro bolest mezi gabapentinem a placebem - Intercept
Časové okno: První den po propuštění z nemocnice do 5 dnů po operaci

Denní zpráva o intenzitě bolesti pro každého subjektu byla proložena pomocí modelu růstové křivky s parametry interceptu (modelovaná počáteční bolest) a sklonem změny přirozeného logaritmu času, upravenými pro prognostické prediktory pro gabapentinovou a placebovou skupinu zvlášť. Denní intenzita bolesti byla NEJHORŠÍ bolestí (nikoli průměrnou bolestí) za posledních 24 hodin na stupnici, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší představitelná bolest.

Hodnoty představují zachycení modelované nejhorší denní bolesti první den po propuštění z nemocnice u všech účastníků, extrahované z modelu se smíšeným efektem. Zachycení je číslo reprezentující všechny účastníky ramene a je odhadem s limity spolehlivosti na základě modelu.

První den po propuštění z nemocnice do 5 dnů po operaci
Porovnání upraveného modelu trajektorie pro bolest mezi gabapentinem a placebem-- Sklon
Časové okno: Pooperační den 1 až pooperační den 60

Denní zpráva o intenzitě bolesti pro každého subjektu byla proložena pomocí modelu růstové křivky s parametry interceptu (modelovaná počáteční bolest) a sklonem změny přirozeného logaritmu času, upravenými pro prognostické prediktory pro gabapentinovou a placebovou skupinu zvlášť. Denní intenzita bolesti byla NEJHORŠÍ bolestí (nikoli průměrnou bolestí) za posledních 24 hodin na stupnici, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší představitelná bolest.

Sklon je definován jako změna bolesti. Hodnoty představují sklon modelované nejhorší denní bolesti (škála 0-10, jak je popsáno výše) dělený přirozeným logem času (dny) napříč všemi účastníky, extrahované z modelu se smíšeným efektem. Sklon je číslo reprezentativní pro všechny účastníky ramene a je odhadem s limity spolehlivosti na základě modelu.

Pooperační den 1 až pooperační den 60
Vliv průměru zornice, konstruktu katastrofického optimismu a gabapentinu na modelové přizpůsobení trajektorie změny nejhorší denní bolesti po operaci
Časové okno: Pooperační den 1 až pooperační den 60

Denní zpráva o intenzitě bolesti pro každý subjekt byla přizpůsobena pomocí modelu růstové křivky, upraveného pro předem specifikované prognostické prediktory. Denní intenzita bolesti byla NEJHORŠÍ bolestí (nikoli průměrnou bolestí) za posledních 24 hodin na stupnici, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší představitelná bolest.

Hodnoty odchylky byly vypočteny z modelu shodného s právě předem specifikovanými prognostickými prediktory (Model 1) a model odpovídal těmto prediktorům plus průměr zornice, konstrukt katastrofického optimismu, léčba gabapentinem a jejich interakce. Deviace je statistika dobré shody pro statistický model; často se používá pro testování statistických hypotéz. Jde o zobecnění myšlenky použití součtu čtverců reziduí (SSR) v běžných nejmenších čtvercích na případy, kdy je přizpůsobení modelu dosaženo s maximální pravděpodobností. Odchylka se pohybuje od 0 do nekonečna. Čím menší číslo, tím lépe model odpovídá vzorovým datům.

Proložení modelu bylo porovnáno pomocí testu Chí-kvadrát.

Pooperační den 1 až pooperační den 60

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Wisconsinský úkol řazení karet
Časové okno: Předoperačně, 2 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci
Toto je fyzická hra na třídění karet, která měří pozornost vůči posunům v implicitních pravidlech v průběhu hry. Perseverativní chyby jsou počet sekvenčních chyb, kdy se pravidla hry mění a odrážejí dysfunkci pozornosti. Toto skóre se pohybuje od 0 do 64, přičemž větší čísla odrážejí spíše dysfunkci pozornosti.
Předoperačně, 2 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci
Iowa Gambling Task
Časové okno: Předoperačně, 2 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci
Jedná se o počítačovou karetní hru, která hodnotí riskování a impulzivitu, ve které se počítá skóre -100 až 100. Nižší čísla znamenají větší impulzivitu
Předoperačně, 2 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci
Tampa stupnice kinesiofobie
Časové okno: Předoperačně, 2 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci
Tato škála se 17 otázkami hodnotí míru strachu z bolesti z pohybu kloubu a běžně se používá při studiích ortopedických poranění nebo chirurgických zákroků. Stupnice se pohybuje od 17 do 68, přičemž 17 znamená žádný strach z pohybu a 68 znamená vážný strach.
Předoperačně, 2 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarkery stresu
Časové okno: Předoperační
Krev a mozkomíšní mok budou odebrány a zmraženy pro následné posouzení hormonů, neurochemikálií a dalších vylučovaných sloučenin indikujících stres. Analýza bude v budoucnu záviset na nové literatuře pro ideální biomarkery.
Předoperační
Biomarkery noradrenergního fungování
Časové okno: Předoperační
Krev a mozkomíšní mok budou odebrány a zmraženy pro následné hodnocení sloučenin odrážejících noradrenergní funkci. Analýza bude v budoucnu záviset na nové literatuře pro ideální biomarkery.
Předoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James C Eisenach, MD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

9. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

9. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit