- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02685735
Předvídání, porozumění a urychlení zotavení po TKA
Předvídání, porozumění a urychlení zotavení po totální endoprotéze kolene
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumníci navrhují dvoumístnou, longitudinální, dvojitě zaslepenou, randomizovanou klinickou intervenční studii ke zkoumání tří specifických cílů:
Cíl 1: Charakterizovat prožívání dynamické bolesti, aktivitu a kognitivní odpověď po TKA a určit vzorce zotavení v těchto doménách
Cíl 2: Otestovat, zda gabapentin mění časový průběh zotavení po TKA nebo THA způsobem závislým na jeho interakci s průměrem zornice před drogou a preferovaným stylem v dimenzi katastrofa-optimismus
Cíl 3: Otestovat, zda gabapentin zvyšuje průměr zornice u pacientů podstupujících TKA nebo THA, kteří předoperačně užívají vysoké dávky opioidů, a zjistit, zda užívání opioidů zmírňuje asociace v Cíli 1
Primární hypotéza: Nová odchylka nad rámec zavedených asociací v zotavení z bolesti po operaci TKA nebo THA je způsobena interakcí mezi průměrem zornice a kognitivně-afektivním (C-A) stavem a tato interakce předpovídá účinnost gabapentinu na urychlení zotavení.
Klíčové sekundární hypotézy: Postižení, impulzivita a deficity pozornosti se po operaci TKA nebo THA obnoví podle logaritmického časového vzoru a jsou predikovány stavem C-A a jeho interakcí s průměrem zornice. Gabapentin zvyšuje klidový průměr zornice u pacientů s plánovanou léčbou TKA, kteří dostávají vysoké dávky opioidů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí plánovaní na elektivní totální náhradu kolenního nebo kyčelního kloubu
- Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů 1-3
- Účastníci musí umět číst a psát anglicky
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost vyplňovat dotazníky
- Těhotenství
- Soudní spory nebo odškodnění zaměstnanců související s operací kloubů
- Pro 250 subjektů v primární analýze - užívání < 100 mg ekvivalentů morfinu/den. U 50 subjektů k testování účinku gabapentinu na průměr zornice – užívání >100 mg ekvivalentů morfinu/den
- Raynaudova choroba nohou v anamnéze
- trpící psychotickou poruchou nebo nedávnou hospitalizací na psychiatrii
- anamnéza oční operace nebo topické oční léky, které by učinily pupilometrii nespolehlivou nebo by přímo ovlivnily průměr zornice.
- jakákoli porucha, která by ovlivňovala schopnost zornice nebo bránila přesnosti pupilometrie, jako jsou poruchy hybnosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Gabapentin
Subjekty budou randomizovány, stratifikujíc pro použití inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu norepinefrinu (NSRI), na stejný počet, který dostane gabapentin nebo placebo pilulky.
Medikamentózní léčba začíná 2 týdny před operací a pokračuje 3 týdny po operaci.
Subjekty randomizované do gabapentinu budou dostávat 900 mg/den první týden, 1800 mg/den další 3 týdny a 900 mg/den poslední týden.
|
Medikamentózní léčba začíná 2 týdny před operací a pokračuje 3 týdny po operaci.
Subjekty randomizované do gabapentinu budou dostávat 900 mg/den první týden, 1800 mg/den další 3 týdny a 900 mg/den poslední týden.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty budou randomizovány, stratifikujíc pro použití inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu norepinefrinu (NSRI), na stejný počet, který dostane gabapentin nebo placebo pilulky.
Medikamentózní léčba začíná 2 týdny před operací a pokračuje 3 týdny po operaci.
|
Medikamentózní léčba začíná 2 týdny před operací a pokračuje 3 týdny po operaci.
Subjekty randomizované do gabapentinu budou dostávat 900 mg/den první týden, 1800 mg/den další 3 týdny a 900 mg/den poslední týden.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání upraveného modelu trajektorie pro bolest mezi gabapentinem a placebem - Intercept
Časové okno: První den po propuštění z nemocnice do 5 dnů po operaci
|
Denní zpráva o intenzitě bolesti pro každého subjektu byla proložena pomocí modelu růstové křivky s parametry interceptu (modelovaná počáteční bolest) a sklonem změny přirozeného logaritmu času, upravenými pro prognostické prediktory pro gabapentinovou a placebovou skupinu zvlášť. Denní intenzita bolesti byla NEJHORŠÍ bolestí (nikoli průměrnou bolestí) za posledních 24 hodin na stupnici, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší představitelná bolest. Hodnoty představují zachycení modelované nejhorší denní bolesti první den po propuštění z nemocnice u všech účastníků, extrahované z modelu se smíšeným efektem. Zachycení je číslo reprezentující všechny účastníky ramene a je odhadem s limity spolehlivosti na základě modelu. |
První den po propuštění z nemocnice do 5 dnů po operaci
|
|
Porovnání upraveného modelu trajektorie pro bolest mezi gabapentinem a placebem-- Sklon
Časové okno: Pooperační den 1 až pooperační den 60
|
Denní zpráva o intenzitě bolesti pro každého subjektu byla proložena pomocí modelu růstové křivky s parametry interceptu (modelovaná počáteční bolest) a sklonem změny přirozeného logaritmu času, upravenými pro prognostické prediktory pro gabapentinovou a placebovou skupinu zvlášť. Denní intenzita bolesti byla NEJHORŠÍ bolestí (nikoli průměrnou bolestí) za posledních 24 hodin na stupnici, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší představitelná bolest. Sklon je definován jako změna bolesti. Hodnoty představují sklon modelované nejhorší denní bolesti (škála 0-10, jak je popsáno výše) dělený přirozeným logem času (dny) napříč všemi účastníky, extrahované z modelu se smíšeným efektem. Sklon je číslo reprezentativní pro všechny účastníky ramene a je odhadem s limity spolehlivosti na základě modelu. |
Pooperační den 1 až pooperační den 60
|
|
Vliv průměru zornice, konstruktu katastrofického optimismu a gabapentinu na modelové přizpůsobení trajektorie změny nejhorší denní bolesti po operaci
Časové okno: Pooperační den 1 až pooperační den 60
|
Denní zpráva o intenzitě bolesti pro každý subjekt byla přizpůsobena pomocí modelu růstové křivky, upraveného pro předem specifikované prognostické prediktory. Denní intenzita bolesti byla NEJHORŠÍ bolestí (nikoli průměrnou bolestí) za posledních 24 hodin na stupnici, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší představitelná bolest. Hodnoty odchylky byly vypočteny z modelu shodného s právě předem specifikovanými prognostickými prediktory (Model 1) a model odpovídal těmto prediktorům plus průměr zornice, konstrukt katastrofického optimismu, léčba gabapentinem a jejich interakce. Deviace je statistika dobré shody pro statistický model; často se používá pro testování statistických hypotéz. Jde o zobecnění myšlenky použití součtu čtverců reziduí (SSR) v běžných nejmenších čtvercích na případy, kdy je přizpůsobení modelu dosaženo s maximální pravděpodobností. Odchylka se pohybuje od 0 do nekonečna. Čím menší číslo, tím lépe model odpovídá vzorovým datům. Proložení modelu bylo porovnáno pomocí testu Chí-kvadrát. |
Pooperační den 1 až pooperační den 60
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Wisconsinský úkol řazení karet
Časové okno: Předoperačně, 2 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci
|
Toto je fyzická hra na třídění karet, která měří pozornost vůči posunům v implicitních pravidlech v průběhu hry.
Perseverativní chyby jsou počet sekvenčních chyb, kdy se pravidla hry mění a odrážejí dysfunkci pozornosti.
Toto skóre se pohybuje od 0 do 64, přičemž větší čísla odrážejí spíše dysfunkci pozornosti.
|
Předoperačně, 2 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci
|
|
Iowa Gambling Task
Časové okno: Předoperačně, 2 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci
|
Jedná se o počítačovou karetní hru, která hodnotí riskování a impulzivitu, ve které se počítá skóre -100 až 100.
Nižší čísla znamenají větší impulzivitu
|
Předoperačně, 2 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci
|
|
Tampa stupnice kinesiofobie
Časové okno: Předoperačně, 2 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci
|
Tato škála se 17 otázkami hodnotí míru strachu z bolesti z pohybu kloubu a běžně se používá při studiích ortopedických poranění nebo chirurgických zákroků.
Stupnice se pohybuje od 17 do 68, přičemž 17 znamená žádný strach z pohybu a 68 znamená vážný strach.
|
Předoperačně, 2 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biomarkery stresu
Časové okno: Předoperační
|
Krev a mozkomíšní mok budou odebrány a zmraženy pro následné posouzení hormonů, neurochemikálií a dalších vylučovaných sloučenin indikujících stres.
Analýza bude v budoucnu záviset na nové literatuře pro ideální biomarkery.
|
Předoperační
|
|
Biomarkery noradrenergního fungování
Časové okno: Předoperační
|
Krev a mozkomíšní mok budou odebrány a zmraženy pro následné hodnocení sloučenin odrážejících noradrenergní funkci.
Analýza bude v budoucnu záviset na nové literatuře pro ideální biomarkery.
|
Předoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James C Eisenach, MD, Wake Forest University Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Analgetika
- Neurotransmiterové látky
- Prostředky proti úzkosti
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Antikonvulziva
- Antimanové látky
- Excitační aminokyselinové látky
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Gabapentin
Další identifikační čísla studie
- IRB00032506
- 5P01GM113852 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .