健康な男性ボランティアにおけるCKD-395 0.25/500mgの薬物動態学的特徴を比較する臨床研究

包含基準:

1. 初診時の年齢が19歳以上の健康な男性

2. 体格指数 (BMI) が 17.5 ～ 30.5 kg/m^2 で、体重が 55 kg 以上である必要があります。

   • 体格指数 (BMI) = 体重 (kg) / 身長 (m)^2
3. 3年以内に先天性疾患や慢性疾患を有しておらず、内科的治療歴がない、またはその分野の知識がない男性
4. 医薬品の特性上、参加者は血液学検査や血液化学分析、尿検査、心電図（ECG）などの検査を経て臨床スクリーニングを行う資格が必要となります。
5. 参加者は自ら志願し、研究に参加する前に全北大学治験審査委員会によって証明されたインフォームド・コンセント文書に署名し、検査の目的と薬物の特性について十分な説明を受けていたことを証明する必要がある。
6. 参加者は試験全体を通して参加する能力と意欲を持っていなければなりません

除外基準:

1. 血液、腎臓、内分泌、胃腸、泌尿器系、心血管、肝臓、精神、神経、またはアレルギー（注射で治療されない無症状の季節性アレルギーを除く）疾患の病歴または症状が臨床的にある人。
2. 薬物の吸収に影響を与える可能性のある胃腸関連疾患（食道アカラシア、食道狭窄症、食道疾患、またはクローン病）または手術（単純な虫垂切除術またはヘルニア切開術を除く）の既往歴がある人

3. 検査結果が以下のような方

   ａ． ALT または AST が通常値の 2 倍を超える

4. スクリーニング後6か月以内に週210gのアルコールを継続的に摂取している人。 （ビール（5%）一杯（250mL）＝10g、焼酎（20%）一杯（50mL）＝8g、ワイン（12%）一杯（125mL）＝12g）
5. 最初の臨床試験前の3か月以内に他の臨床試験に参加したか、生物学的同等性試験薬を服用した人
6. 血圧が 140 mmHg (収縮期血圧) 以上、または 90 mmHg (拡張期血圧) 以上の方
7. アルコールや薬物乱用の病歴がある人。
8. 臨床試験薬の初回服用前の30日間に代謝率（活性化または阻害）を制御する薬を服用したことのある人
9. 1日に20本以上タバコを吸う人
10. 最初の臨床検査薬を服用する前の10日間に処方薬または市販薬を服用した人
11. 初回臨床検査薬服用前2か月以内に全血献血、または初回臨床検査薬服用前1か月以内に血小板献血に参加した方。
12. 臨床試験に参加することで危険を増大させる可能性がある人、または重篤または慢性の医学的および精神状態にある、またはスクリーニング検査の結果に問題があるため、検査結果の解釈を中断する可能性がある人。
13. ロシグリタゾンを含む薬剤、またはロシグリタゾンと同様の作用を持つ薬剤（ピオグリタゾン）、またはメトホルミンまたはビグアニジン薬剤の成分を含む薬剤に対して極度の過敏症の病歴がある人
14. 薬物治療が必要な重度の心不全またはうっ血性心不全を患っている人
15. 肝障害のある患者さん
16. 重度の腎症を患っている患者さん
17. 糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡、1型糖尿病、または急性代謝性アシドーシスまたはケトアシドーシスの病歴がある人
18. 手術前後に重篤な感染症や重傷を負った患者
19. ガラクトース不耐症、LAPP乳糖不耐症、グルコース-ガラクトース吸収不良、または遺伝的疾患のある方
20. 心血管虚脱（ショック）や急性心筋梗塞による腎疾患または腎不全を患っている患者（血清クレアチニンが1.5mg/dL以上、またはクレアチニンクリアランスが80mL/min以下の男性）
21. 血管内に放射性ヨード造影剤を注入する検査を受けている患者（例：静脈尿路造影、静脈胆管造影、血管造影、造影剤を使用したコンピュータ断層撮影など）
22. 重度の全身性感染症または重度の外傷を患っている人
23. 栄養状態、飢餓、衰弱状態、下垂体機能不全、副腎不全患者
24. 呼吸機能障害、胃腸疾患のある方
25. 高脂肪食品が摂取できない方
26. 薬物動態学的血液サンプルを採取するための臨床検査薬の初回投与から7日間、グレープフルーツまたはグレープフルーツを含む食品の摂取を制限できない人
27. このプロトコルに記載されているガイドラインに従う意思がない、または従うことができない被験者
28. 研究者が本試験の参加に不適当と判断しない者