Une étude clinique pour comparer les caractéristiques pharmacocinétiques du CKD-395 0,25/500 mg chez des volontaires masculins en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Un homme en bonne santé dont l'âge est supérieur à 19 ans lors de la visite pour le test de dépistage initial

2. Indice de masse corporelle (IMC) entre 17,5 ~ 30,5 kg/m^2 et le poids corporel doit être supérieur à 55 kg

   • Indice de masse corporelle (IMC) = poids (kg) / taille (m)^2
3. Un homme sans maladie congénitale ou chronique depuis trois ans, sans antécédent de symptômes en traitement interne, ou sans connaissance dans le domaine
4. En raison des caractéristiques particulières des médicaments, les participants doivent être qualifiés pour effectuer le dépistage clinique après avoir été examinés par un test hématologique et une analyse de la chimie du sang, un test urinaire, un électrocardiogramme (ECG), etc.
5. Les participants doivent être volontaires et signer un document de consentement éclairé prouvé par l'IRB de l'Université nationale de Chonbuk avant de rejoindre une étude pour montrer qu'il a été informé du but des tests et des caractéristiques particulières des médicaments.
6. Les participants doivent avoir la capacité et la volonté de participer tout au long des essais

Critère d'exclusion:

1. Une personne qui avait des antécédents ou des symptômes cliniquement conscients de maladies du sang, des reins, des sécrétions internes, du système gastro-intestinal, urinaire, cardiovasculaire, hépatique, mental, nerveux ou allergique (à l'exception des allergies saisonnières subcliniques qui ne sont pas traitées par injection).
2. Qui avait des antécédents de maladie gastro-intestinale pouvant être affectée par l'absorption des médicaments (achalasie œsophagienne, œsophagosténose, maladie œsophagienne ou maladie de Crohn) ou les interventions chirurgicales (à l'exception d'une simple appendicectomie ou herniotomie)

3. Qui a eu les résultats suivants après examen

   un. ALT ou AST > deux fois supérieur à la valeur normale

4. Qui consomment constamment 210 g/semaine d'alcool dans les 6 mois suivant le dépistage. (une tasse de bière (5%) (250mL) = 10 g, un shot de soju (20%) (50mL) = 8 g, un verre de vin (12%) (125 mL) = 12 g)
5. Qui a participé à un autre essai clinique ou a testé des médicaments de bioéquivalence dans les 3 mois précédant le premier essai clinique de médicament
6. Dont la pression artérielle > 140 mmHg (pression artérielle systolique) ou > 90 mmHg (pression diastolique)
7. Qui avait des antécédents médicaux d'abus d'alcool et de drogues.
8. Qui avait pris un médicament qui a un contrôle du taux métabolique (activation ou inhibition) dans les 30 jours précédant la première prise du médicament d'essai clinique
9. Qui fume plus de 20 cigarettes par jour
10. Qui a pris des médicaments prescrits ou des médicaments en vente libre dans les 10 jours précédant la prise du tout premier médicament testé cliniquement
11. Qui a participé à un don de sang total dans les 2 mois précédant la première prise de médicaments à l'essai clinique ou aux dons de plaquettes dans le mois précédant la première prise de médicaments à l'essai clinique.
12. Qui a un potentiel pour augmenter un danger en participant aux essais cliniques ou qui peut interrompre l'interprétation des résultats des tests en ayant un état médical et mental grave ou chronique ou en ayant des problèmes dans les résultats de l'examen de dépistage.
13. Qui a des antécédents d'extrême sensibilité aux médicaments contenant de la rosiglitazone ou à des médicaments ayant un effet similaire à la rosiglitazone (pioglitazone), ou à des médicaments contenant les ingrédients de la metformine ou des médicaments à base de biguanidine
14. Qui a une insuffisance cardiaque grave ou une insuffisance cardiaque congestive nécessitant un traitement médicamenteux
15. Un patient atteint d'hépatopathie
16. Un patient atteint de néphropathie sévère
17. Qui a une acidocétose diabétique ou un coma diabétique, ou un diabète de type 1, ou qui a des antécédents d'acidose métabolique aiguë ou d'acidocétose
18. Un patient atteint d'une maladie infectieuse grave ou de blessures graves avant et après une intervention chirurgicale
19. Qui a une intolérance au galactose, une intolérance au lactose LAPP, une malabsorption du glucose-galactose ou des troubles génétiques
20. Un patient qui a une maladie rénale ou une insuffisance rénale causée par un collapsus cardiovasculaire (choc) et un infarctus aigu du myocarde (un homme avec une créatinine sérique plus élevée de 1,5 mg / dL ou une clairance de la créatinine inférieure à 80 mL / min)
21. Un patient qui est testé pour injecter un agent de contraste radiologique iodé dans les vaisseaux sanguins (ex : urographie intraveineuse, cholangiographie intraveineuse, angiographie, utilisation d'une tomographie assistée par ordinateur, etc.)
22. Qui a une infection systémique grave ou un traumatisme grave
23. Qui a un état nutritionnel, une famine, une condition débilitante, un dysfonctionnement hypophysaire ou une insuffisance surrénalienne
24. Qui a un dysfonctionnement respiratoire, une maladie gastro-intestinale
25. Qui est incapable de prendre des aliments riches en graisses
26. Qui ne peut pas limiter la consommation de pamplemousse ou d'aliments contenant du pamplemousse dans les 7 jours suivant la première dose de médicament d'essai clinique pour prélever des échantillons de sang pharmacocinétiques
27. Sujets de test qui ne veulent pas ou ne peuvent pas se conformer aux directives décrites dans ce protocole
28. Une personne qui n'est pas jugée inapte à participer à ce test par les chercheurs