Kliininen tutkimus CKD-395 0,25/500 mg:n farmakokineettisten ominaisuuksien vertaamiseksi terveillä vapaaehtoisilla miehillä
tiistai 8. elokuuta 2017 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, 2-suuntainen crossover-tutkimus CKD-395 0,25/500 mg:n farmakokineettisten ominaisuuksien vertaamiseksi terveillä miehillä
Tämä tutkimus on satunnaistettu, avoin, kerta-annos, 2-suuntainen crossover-tutkimus, jossa verrataan CKD-395 0,25/500 mg:n farmakokineettisiä ominaisuuksia terveillä vapaaehtoisilla miehillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Terveille 26-vuotiaille mieshenkilöille (26) seuraavien hoitojen annostus annetaan jokaisessa ruokitussa tilassa (runsasrasvaiset ateriat) ja poistumisjakso on vähintään 7 päivää.
Hoito A (vertailulääke): DuvieTM Tab. 0,5 mg 1T + Glucophage XR Tab. 500 mg 2T hoito B (testilääke): CKD-395 0,25/750 mg Tab. 2T
Farmakokineettisiä verinäytteitä kerätään 48 tunnin ajan. Turvallisuus ja farmakokinetiikka arvioidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju-si, Jeollabuk-do, Korean tasavalta
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies, jonka ikä on yli 19 vuotta ensiseulontatestissä
Painoindeksi (BMI) on 17,5 - 30,5 kg/m^2 ja ruumiinpainon on oltava yli 55 kg
- Painoindeksi (BMI) = paino (kg) / pituus (m)^2
- Mies, jolla ei ole synnynnäistä tai kroonista sairautta kolmeen vuoteen, hänellä ei ole aiemmin ollut oireita sisäisessä hoidossa tai jolla ei ole tietoa alueesta
- Lääkkeiden erityispiirteistä johtuen osallistujilla tulee olla pätevyys kliinisen seulonnan suorittamiseen hematologisen tutkimuksen ja veren kemiallisen analyysin, virtsatutkimuksen, EKG:n jne.
- Osallistujien on oltava vapaaehtoisia ja allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja, jonka Chonbuk National University IRB on todistanut ennen tutkimukseen liittymistä osoittaakseen, että hänelle annettiin tietoa testien tarkoituksesta ja huumeiden erityispiirteistä.
- Osallistujilla tulee olla kykyä ja halukkuutta osallistua koko kokeen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilö, jolla on ollut kliinisesti veri-, munuais-, sisäisen eritteen, maha-suolikanavan, virtsateiden, sydän- ja verisuonitautien, maksan, mielenterveyden, hermoston tai allerginen (paitsi subkliiniset kausiallergiat, joita ei hoideta injektion yhteydessä) sairaus tai oireita.
- joilla on ollut maha-suolikanavaan liittyvä sairaus, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (ruokatorven akalasia, esophagostenoosi, ruokatorven sairaus tai Crohnin tauti) tai leikkauksia (paitsi yksinkertainen umpilisäkkeen tai herniotomia)
Kenellä oli seuraavat tulokset tutkimuksen jälkeen
a. ALT tai AST > kaksi kertaa normaaliarvoa korkeampi
- Jotka nauttivat jatkuvasti 210 g/viikko alkoholia 6 kuukauden sisällä seulonnasta. (kuppi olutta (5 %) (250 ml) = 10 g, pala sojua (20 %) (50 ml) = 8 g, lasi viiniä (12 %) (125 ml) = 12 g)
- Kuka osallistui muihin kliinisiin kokeisiin tai otti testattavia bioekvivalenssilääkkeitä 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä kliinistä lääketutkimusta
- joiden verenpaine on > 140 mmHg (systolinen verenpaine) tai > 90 mmHg (diastolinen paine)
- Kenellä on ollut alkoholin ja huumeiden väärinkäyttöä.
- jotka olivat käyttäneet lääkettä, joka hallitsee aineenvaihduntaa (aktivaatio tai esto) 30 päivää ennen kliinisen testauslääkkeen ensimmäistä ottamista
- Kuka polttaa yli 20 savuketta päivässä
- Kuka otti reseptilääkkeitä tai itsehoitolääkkeitä 10 päivän aikana ennen ensimmäisen kliinisen testauslääkkeen ottamista
- jotka osallistuivat kokoverenluovutukseen 2 kuukautta ennen ensimmäistä kliinisten koelääkkeiden ottamista tai verihiutaleiden luovutuksia 1 kuukauden aikana ennen ensimmäistä kliinisten koelääkkeiden ottamista.
- Kenellä on potentti lisätä vaaraa osallistumalla kliinisiin kokeisiin tai joka voi keskeyttää testitulosten tulkinnan vakavalla tai kroonisella lääketieteellisellä ja psyykkisellä tilalla tai ongelmilla seulontatutkimuksen tuloksissa.
- Kenellä on aiemmin ollut äärimmäinen herkkyys rosiglitatsonia sisältäville lääkkeille tai lääkkeille, joilla on samanlainen vaikutus kuin rosiglitatsonilla (Pioglitazone), tai lääkkeille, jotka sisältävät metformiini- tai biguanidiinilääkkeiden aineosia
- Kenellä on vakava sydämen vajaatoiminta tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka on hoidettava lääkehoidolla
- Potilas, jolla on hepatopatia
- Potilas, jolla on vaikea nefropatia
- Kenellä on diabeettinen ketoasidoosi tai diabeettinen kooma, tai tyypin 1 diabetes tai jolla on aiemmin ollut akuutti metabolinen asidoosi tai ketoasidoosi
- Potilas, jolla on vakava tartuntatauti tai vakavia vammoja ennen leikkausta ja sen jälkeen
- Kenellä on galaktoosi-intoleranssi, LAPP-laktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai geneettisiä häiriöitä
- Potilas, jolla on sydän- ja verisuonitautien (shokin) ja akuutin sydäninfarktin aiheuttama munuaissairaus tai munuaisten vajaatoiminta (mies, jolla on korkeampi seerumin kreatiniiniarvo 1,5 mg/dl tai pienempi kreatiniinipuhdistuma 80 ml/min)
- Potilas, jolle testataan radiologisen jodivarjoaineen ruiskuttamista verisuoniin (esim. suonensisäinen urografia, suonensisäinen kolangiografia, angiografia, varjoainetietokonetomografia jne.)
- Kenellä on vakava systemaattinen infektio tai vakava trauma
- Kenellä on ravitsemustila, nälkä, heikentävä tila, aivolisäkkeen toimintahäiriö tai lisämunuaisten vajaatoimintapotilaat
- Kenellä on hengityselinten toimintahäiriö, maha-suolikanavan sairaus
- Kuka ei pysty syömään rasvaisia ruokia
- Kuka ei voi rajoittaa greipin tai greippiä sisältävien elintarvikkeiden saantia 7 päivän kuluessa ensimmäisestä kliinisen testauslääkkeen annoksesta farmakokineettisten verinäytteiden keräämiseksi
- Koehenkilöt, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan tässä protokollassa kuvattuja ohjeita
- Henkilö, jota tutkijat eivät ole todenneet sopimattomaksi osallistumaan tähän testiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: RT ryhmä
R: Vertailulääke (Duvie Tab.
0,5 mg 1T, Glucophage XR Tab.
500 mg 2T) T: testilääke (CKD-395 0,25/500 mg 2T)
|
Duvie Tab.
0,5 mg 1T, Glucophage XR Tab.
500mg 2T suun kautta
Muut nimet:
CKD-395 0,25/500 mg 2T suun kautta
|
|
Muut: TR ryhmä
T: Testilääke (CKD-395 0,25/500 mg 2T) R: Vertailulääke (Duvie Tab.
0,5 mg 1T, Glucophage XR Tab.
500mg 2T)
|
Duvie Tab.
0,5 mg 1T, Glucophage XR Tab.
500mg 2T suun kautta
Muut nimet:
CKD-395 0,25/500 mg 2T suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lobeglitazonin AUClast
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia
|
0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia
|
|
Lobeglitatsonin Cmax
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia
|
0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia
|
|
Metformiinin AUClast
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24 ja 48 tuntia
|
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24 ja 48 tuntia
|
|
Metformiinin Cmax
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24 ja 48 tuntia
|
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24 ja 48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lobeglitatsonin AUCinf
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia
|
0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia
|
|
Lobeglitatsonin Tmax
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia
|
0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia
|
|
1/2 lobeglitatsonia
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia
|
0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia
|
|
Lobeglitatsonin CL/F
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia
|
0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia
|
|
Lobeglitazonin Vd/F
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia
|
0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia
|
|
Metformiinin AUCinf
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24 ja 48 tuntia
|
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24 ja 48 tuntia
|
|
Metformiinin Tmax
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24 ja 48 tuntia
|
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24 ja 48 tuntia
|
|
1/2 lobeglitatsonia
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24 ja 48 tuntia
|
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24 ja 48 tuntia
|
|
Metformiinin CL/F
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24 ja 48 tuntia
|
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24 ja 48 tuntia
|
|
Metformiinin Vd/F
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24 ja 48 tuntia
|
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24 ja 48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 19. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 158BE15032
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .