Un estudio clínico para comparar las características farmacocinéticas de CKD-395 0,25/500 mg en voluntarios varones sanos

Criterios de inclusión:

1. Un hombre sano cuya edad sea mayor de 19 años cuando visite para la prueba de detección inicial

2. Índice de masa corporal (IMC) entre 17,5 ~ 30,5 kg/m^2 y el peso corporal debe ser superior a 55 kg

   • Índice de masa corporal (IMC) = peso (kg) / altura (m)^2
3. Un varón sin enfermedad congénita o crónica en tres años, sin antecedentes de síntomas en tratamiento interno, o sin conocimiento en el área
4. Debido a las características especiales de los medicamentos, los participantes deben estar capacitados para realizar el tamizaje clínico luego de ser examinados mediante análisis de hematología y química sanguínea, análisis de orina, electrocardiograma (ECG), etc.
5. Los participantes deben ser voluntarios y firmar un documento de consentimiento informado comprobado por el IRB de la Universidad Nacional de Chonbuk antes de unirse a un estudio para demostrar que se le informó el propósito de las pruebas y las características especiales de los medicamentos.
6. Los participantes deben tener la capacidad y la voluntad de participar durante todo el ensayo.

Criterio de exclusión:

1. Una persona que tenía antecedentes o síntomas clínicamente conscientes de enfermedades de la sangre, riñones, secreciones internas, gastrointestinales, del sistema urinario, cardiovasculares, hepáticas, mentales, nerviosas o alérgicas (excepto las alergias estacionales subclínicas que no se tratan con una inyección).
2. Que tuvieran antecedentes de enfermedades gastrointestinales que puedan afectar la absorción del fármaco (acalasia esofágica, esofagostenosis, enfermedad esofágica o enfermedad de Crohn) o cirugías (excepto una apendicectomía simple o una herniotomía)

3. Quién tuvo los siguientes resultados después del examen

   a. ALT o AST > dos veces más alto que el valor normal

4. Que ingieran constantemente 210 g/semana de alcohol en los 6 meses anteriores a la selección. (una taza de cerveza (5%) (250mL) = 10 g, un trago de soju (20%) (50mL) = 8 g, una copa de vino (12%) (125 mL) = 12 g)
5. Que participaron en otras pruebas clínicas o tomaron pruebas de medicamentos de bioequivalencia en los 3 meses anteriores al primer ensayo clínico de medicamentos
6. Cuya presión arterial > 140 mmHg (presión arterial sistólica) o > 90 mmHg (presión diastólica)
7. Que tuviera antecedentes médicos de abuso de alcohol y drogas.
8. Que hayan tomado un fármaco que tenga un control de la tasa metabólica (activación o inhibición) en los 30 días anteriores a la primera toma del fármaco de ensayo clínico
9. Quién fuma más de 20 cigarrillos por día
10. Quien tomó medicamentos recetados o de venta libre en los 10 días antes de tomar el primer medicamento de prueba clínica
11. Quienes participaron en la donación de sangre completa en los 2 meses anteriores a la primera toma de medicamentos de prueba clínica o donaciones de plaquetas en el mes anterior a la primera toma de medicamentos de prueba clínica.
12. Quien tiene un potencial para aumentar un peligro al participar en los ensayos clínicos o quien puede interrumpir la interpretación de los resultados de la prueba por tener un estado médico y mental grave o crónico o tener problemas en los resultados del examen de detección.
13. Que tiene antecedentes de sensibilidad extrema a medicamentos que contienen rosiglitazona o medicamentos que tienen un efecto similar a la rosiglitazona (pioglitazona), o medicamentos que contienen los ingredientes de metformina o medicamentos biguanidina
14. Que tiene una insuficiencia cardíaca grave o una insuficiencia cardíaca congestiva que debe ser tratada con medicamentos.
15. Un paciente con hepatopatía
16. Un paciente con nefropatía severa
17. Que tiene cetoacidosis diabética o coma diabético, o diabetes tipo 1, o tiene antecedentes de acidosis metabólica aguda o cetoacidosis
18. Un paciente con una enfermedad infecciosa grave o lesiones graves antes y después de una cirugía.
19. Quién tiene intolerancia a la galactosa, intolerancia a la lactosa LAPP, malabsorción de glucosa o galactosa o trastornos genéticos
20. Un paciente que tiene enfermedad renal o insuficiencia renal causada por colapso cardiovascular (shock) e infarto agudo de miocardio (un hombre con creatinina sérica más alta de 1,5 mg/dL, o una depuración de creatinina menor de 80 mL/min)
21. Un paciente al que se le está haciendo una prueba para inyectar un agente de contraste de yodo radiológico en los vasos sanguíneos (por ejemplo, urografía intravenosa, colangiografía intravenosa, angiografía, tomografía computarizada con medio de contraste, etc.)
22. Que tiene una infección sistemática grave o un traumatismo grave.
23. Pacientes con estado nutricional, inanición, condición debilitante, disfunción pituitaria o insuficiencia suprarrenal
24. Que tiene disfunción respiratoria, enfermedad gastrointestinal
25. ¿Quién no puede tomar alimentos ricos en grasas?
26. Que no pueden limitar la ingesta de toronja o alimentos que contengan toronja en 7 días desde la primera dosis del fármaco de prueba clínica para recolectar muestras de sangre farmacocinéticas
27. Sujetos de prueba que no están dispuestos o no pueden cumplir con las pautas descritas en este protocolo
28. Una persona que los investigadores no hayan determinado que no es apta para participar en esta prueba.