Клиническое исследование для сравнения фармакокинетических характеристик CKD-395 0,25/500 мг у здоровых мужчин-добровольцев

Критерии включения:

1. Здоровый мужчина старше 19 лет при посещении для первоначального скрининга.

2. Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 30,5 кг/м^2, а масса тела должна быть более 55 кг.

   • Индекс массы тела (ИМТ) = вес (кг) / рост (м)^2
3. Мужчина без врожденных или хронических заболеваний в течение трех лет, без истории симптомов при внутреннем лечении или без знаний в этой области.
4. Из-за особых характеристик лекарств участники должны иметь квалификацию для проведения клинического скрининга после обследования с помощью гематологического теста и анализа крови, анализа мочи, электрокардиограммы (ЭКГ) и т. д.
5. Участники должны быть добровольцами и подписать документ об информированном согласии, подтвержденный IRB Национального университета Чонбук, прежде чем присоединиться к исследованию, чтобы показать, что он был проинформирован о целях испытаний и особых характеристиках лекарств.
6. Участники должны иметь возможность и желание участвовать на протяжении всех испытаний.

Критерий исключения:

1. Лица, имевшие в анамнезе или клинические симптомы заболеваний крови, почек, внутренней секреции, желудочно-кишечного тракта, мочевыделительной системы, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, нервных или аллергических (за исключением субклинической сезонной аллергии, которая не лечится при инъекциях) заболевания.
2. У кого в анамнезе были желудочно-кишечные заболевания, на которые может повлиять всасывание лекарств (ахалазия пищевода, стеноз пищевода, заболевание пищевода или болезнь Крона) или операции (кроме простой аппендэктомии или грыжесечения)

3. У кого были следующие результаты после обследования

   а. АЛТ или АСТ > в два раза выше нормы

4. Кто постоянно употребляет 210 г алкоголя в неделю в течение 6 месяцев после скрининга. (чашка пива (5%) (250 мл) = 10 г, стопка соджу (20%) (50 мл) = 8 г, бокал вина (12%) (125 мл) = 12 г)
5. Кто участвовал в другом клиническом испытании или тестировал препараты биоэквивалентности за 3 месяца до первого клинического испытания препарата
6. Чье артериальное давление > 140 мм рт. ст. (систолическое артериальное давление) или > 90 мм рт. ст. (диастолическое давление)
7. Кто в анамнезе злоупотреблял алкоголем и наркотиками.
8. Принимавшие препарат, контролирующий скорость метаболизма (активация или ингибирование) за 30 дней до первого приема препарата для клинических испытаний
9. Кто выкуривает более 20 сигарет в день
10. Кто принимал прописанные или отпускаемые без рецепта лекарства за 10 дней до приема самого первого препарата для клинических испытаний
11. Принимавшие участие в сдаче цельной крови за 2 месяца до первого приема препаратов для клинического исследования или донорстве тромбоцитов за 1 месяц до первого приема препаратов для клинических испытаний.
12. Кто может увеличить опасность, участвуя в клинических испытаниях, или кто может прервать интерпретацию результатов теста, имея серьезное или хроническое медицинское и психическое состояние или имея проблемы с результатами скринингового обследования.
13. У кого в анамнезе повышенная чувствительность к препаратам, содержащим росиглитазон, или к препаратам, оказывающим сходное действие с росиглитазоном (пиоглитазоном), или к препаратам, содержащим ингредиенты метформина или бигуанидина.
14. У кого серьезная сердечная недостаточность или застойная сердечная недостаточность, требующая медикаментозного лечения
15. Больной с гепатопатией
16. Пациент с тяжелой нефропатией
17. У кого есть диабетический кетоацидоз или диабетическая кома, или диабет 1 типа, или в анамнезе острый метаболический ацидоз или кетоацидоз
18. Пациент с тяжелым инфекционным заболеванием или тяжелыми травмами до и после операции
19. У кого есть непереносимость галактозы, непереносимость лактозы LAPP, глюкозо-галактозная мальабсорбция или генетические нарушения
20. Пациент с заболеванием почек или почечной недостаточностью, вызванными сердечно-сосудистым коллапсом (шоком) и острым инфарктом миокарда (мужчины с более высоким уровнем креатинина в сыворотке 1,5 мг/дл или меньшим клиренсом креатинина 80 мл/мин)
21. Пациент, которому проводят тестирование на введение рентгеноконтрастного вещества йода в кровеносные сосуды (например: внутривенная урография, внутривенная холангиография, ангиография, компьютерная томография с использованием контрастного вещества и т. д.)
22. Кто имеет тяжелую систематическую инфекцию или тяжелую травму
23. У кого есть состояние питания, голодание, изнурительное состояние, гипофизарная дисфункция или пациенты с надпочечниковой недостаточностью
24. У кого нарушения дыхания, желудочно-кишечные заболевания
25. Кому нельзя есть жирную пищу
26. Кто не может ограничить потребление грейпфрута или продуктов, содержащих грейпфрут, в течение 7 дней после первого приема препарата для клинических испытаний для сбора фармакокинетических образцов крови
27. Испытуемые, которые не желают или не могут соблюдать рекомендации, описанные в этом протоколе
28. Человек, который не признан исследователями непригодным для участия в этом тесте.