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건강한 남성 지원자에서 CKD-395 0.25/500mg의 약동학적 특성을 비교하기 위한 임상 연구

2017년 8월 8일 업데이트: Chong Kun Dang Pharmaceutical

건강한 남성 지원자에서 CKD-395 0.25/500mg의 약동학적 특성을 비교하기 위한 무작위, 공개, 단일 용량, 양방향 교차 연구

이 연구는 건강한 남성 지원자에서 CKD-395 0.25/500mg의 약동학적 특성을 비교하기 위한 무작위, 공개, 단일 용량, 양방향 교차 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

26세의 건강한 남성을 대상으로 각 급식상태(고지방식)에서 다음의 치료를 투여하고 휴약기간은 최소 7일로 한다.

치료 A(대조약): DuvieTM Tab. 0.5mg 1T + 글루코파지 XR 정제 500mg 2T 치료제 B(시험약): CKD-395 0.25/750mg Tab. 2T

약동학 혈액 샘플은 최대 48시간 동안 수집됩니다. 안전성 및 약동학이 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju-si, Jeollabuk-do, 대한민국
        • Chonbuk National University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 1차 선별검사 방문 시 만 19세 이상의 건강한 남성

  2. 체질량지수(BMI) 17.5 ~ 30.5 kg/m^2, 체중 55kg 이상

    • 체질량지수(BMI) = 체중(kg) / 신장(m)^2
  3. 3년 이내 선천성 또는 만성질환이 없고, 내과 치료상 증상이 없거나 해당 분야에 대한 지식이 없는 남성
  4. 의약품의 특성상 참여자는 혈액검사, 혈액화학분석, 소변검사, 심전도(ECG) 등을 통해 검사한 후 임상적 선별을 할 수 있는 자격이 있어야 합니다.
  5. 참가자는 연구에 참여하기 전에 전북대학교 IRB에서 검증된 정보에 입각한 동의서에 자원하여 서명하여 테스트 목적과 약물의 특성에 대해 정보를 제공받았음을 보여야 합니다.
  6. 참가자는 전체 시험에 참여할 능력과 의지가 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 혈액, 신장, 내분비, 위장관, 비뇨기계, 심혈관, 간, 정신, 신경계 또는 알레르기(주사 시 치료되지 않는 무증상 계절성 알레르기 제외) 질환을 임상적으로 자각한 병력 또는 증상이 있는 자.
  2. 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장 관련 질환(식도이완불능증, 식도협착증, 식도질환 또는 크론병) 또는 수술(단순 충수절제술 또는 탈장술 제외)의 병력이 있는 자

  3. 검사 후 다음과 같은 결과가 있는 자

    ㅏ. ALT 또는 AST > 정상 값보다 2배 높음

  4. 검진 후 6개월 이내에 지속적으로 주당 210g의 알코올을 섭취하는 자. (맥주 한 잔(5%)(250mL) = 10g, 소주 한 잔(20%)(50mL) = 8g, 와인 한 잔(12%)(125mL) = 12g)
  5. 첫 임상시험 시작 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여했거나 시험용 생물학적 동등성 의약품을 복용한 자
  6. 혈압 > 140 mmHg(수축기 혈압) 또는 > 90 mmHg(이완기 혈압)
  7. 알코올 및 약물 남용 병력이 있는 사람.
  8. 임상시험용 의약품 초회 복용 전 30일 이내에 대사율 조절(활성화 또는 억제) 약물을 복용한 자
  9. 하루에 20개비 이상의 담배를 피우는 사람
  10. 최초 임상시험용 의약품을 복용하기 전 10일 이내에 처방의약품 또는 일반의약품을 복용한 자
  11. 임상시험용 의약품 최초 복용 전 2개월 이내에 전혈 헌혈에 참여한 자 또는 임상시험용 의약품 최초 복용 전 1개월 동안 혈소판 기증에 참여한 자.
  12. 임상시험에 참여함으로써 위험을 증가시킬 우려가 있는 자 또는 중대하거나 만성적인 의학적·정신적 상태에 있거나 선별검사 결과에 문제가 있어 검사결과 해석을 방해할 수 있는 자
  13. 로시글리타존을 함유하는 약물 또는 로시글리타존(피오글리타존)과 유사한 작용을 하는 약물 또는 메트포르민 또는 비구아니딘계 약물의 성분을 함유하는 약물에 과민반응을 보인 병력이 있는 자
  14. 심각한 심부전 또는 약물 치료를 받아야 하는 울혈성 심부전이 있는 사람
  15. 간병증 환자
  16. 중증 신증 환자
  17. 당뇨병성 케톤산증 또는 당뇨병성 혼수 또는 제1형 당뇨병이 있거나 급성 대사성 산증 또는 케톤산증의 병력이 있는 자
  18. 수술 전후에 심각한 감염성 질환이 있거나 중상을 입은 환자
  19. 갈락토스 불내성, LAPP 유당 불내성, 포도당-갈락토스 흡수 장애 또는 유전적 장애가 있는 사람
  20. 심혈관 허탈(쇼크) 및 급성 심근경색증(혈중 크레아티닌이 1.5mg/dL보다 높거나 크레아티닌 청소율이 80mL/min 이하인 남성)으로 인한 신장 질환 또는 신기능 저하가 있는 환자
  21. 방사선 요오드 조영제를 혈관에 주입하기 위해 검사를 받고 있는 환자
  22. 중증 전신 감염 또는 중증 외상이 있는 자
  23. 영양 상태, 기아, 쇠약 상태, 뇌하수체 기능 장애 또는 부신 기능 부전 환자
  24. 호흡곤란, 위장병이 있는 자
  25. 고지방식을 섭취할 수 없는 분
  26. 약동학 혈액 검체 채취를 위해 임상시험용 의약품 초회 투여일로부터 7일 이내에 자몽 또는 자몽 함유 식품 섭취를 제한할 수 없는 자
  27. 이 프로토콜에 설명된 지침을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없는 시험 대상자
  28. 연구원이 본 시험에 참가하기에 적합하지 않다고 판단한 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: RT 그룹
R: 대조약(Duvie Tab. 0.5mg 1T, 글루코파지 XR 정제 500mg 2T) T : 시험약(CKD-395 0.25/500mg 2T)
의약품: 듀비 탭. 0.5mg, 글루코파지 XR 탭. 500mg
듀비 탭. 0.5mg 1T, 글루코파지 XR 정제 500mg 2T 경구 투여
다른 이름들:
  • 듀비 탭. 0.5mg
  • 글루코파지 XR 탭. 500mg
의약품: CKD-395 0.25/500mg
CKD-395 0.25/500mg 2T 경구 투여
다른: TR 그룹
T: 시험약(CKD-395 0.25/500mg 2T) R: 대조약(Duvie Tab. 0.5mg 1T, 글루코파지 XR 정제 500mg 2T)
의약품: 듀비 탭. 0.5mg, 글루코파지 XR 탭. 500mg
듀비 탭. 0.5mg 1T, 글루코파지 XR 정제 500mg 2T 경구 투여
다른 이름들:
  • 듀비 탭. 0.5mg
  • 글루코파지 XR 탭. 500mg
의약품: CKD-395 0.25/500mg
CKD-395 0.25/500mg 2T 경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
로베글리타존의 AUClast
기간: 0(투여 전), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
0(투여 전), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
로베글리타존의 Cmax
기간: 0(투여 전), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
0(투여 전), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
메트포르민의 AUClast
기간: 0(투약 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24 및 48시간
0(투약 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24 및 48시간
메트포르민의 Cmax
기간: 0(투약 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24 및 48시간
0(투약 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24 및 48시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
로베글리타존의 AUCinf
기간: 0(투여 전), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
0(투여 전), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
로베글리타존의 Tmax
기간: 0(투여 전), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
0(투여 전), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
로베글리타존의 t1/2
기간: 0(투여 전), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
0(투여 전), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
로베글리타존의 CL/F
기간: 0(투여 전), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
0(투여 전), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
로베글리타존의 Vd/F
기간: 0(투여 전), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
0(투여 전), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
메트포르민의 AUCinf
기간: 0(투약 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24 및 48시간
0(투약 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24 및 48시간
메트포르민의 Tmax
기간: 0(투약 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24 및 48시간
0(투약 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24 및 48시간
로베글리타존의 t1/2
기간: 0(투약 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24 및 48시간
0(투약 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24 및 48시간
메트포르민의 CL/F
기간: 0(투약 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24 및 48시간
0(투약 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24 및 48시간
메트포르민의 Vd/F
기간: 0(투약 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24 및 48시간
0(투약 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24 및 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chong Kun Dang Pharmaceutical

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 15일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 8일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 158BE15032

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

제2형 당뇨병에 대한 임상 시험

듀비 탭. 0.5mg, 글루코파지 XR 탭. 500mg에 대한 임상 시험

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