Badanie kliniczne porównujące charakterystykę farmakokinetyczną CKD-395 0,25/500 mg u zdrowych ochotników płci męskiej

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowy mężczyzna w wieku powyżej 19 lat podczas wizyty w celu wstępnego badania przesiewowego

2. Wskaźnik masy ciała (BMI) między 17,5 ~ 30,5 kg/m^2, a masa ciała musi przekraczać 55 kg

   • Wskaźnik masy ciała (BMI) = waga (kg) / wzrost (m)^2
3. Mężczyzna bez wrodzonych lub przewlekłych chorób od trzech lat, bez historii objawów w leczeniu internistycznym lub bez wiedzy w tej dziedzinie
4. Ze względu na specyfikę leków, uczestnicy muszą być zakwalifikowani do badania klinicznego po badaniu hematologicznym i biochemicznym krwi, badaniu moczu, elektrokardiogramie (EKG) itp.
5. Uczestnicy muszą zgłosić się na ochotnika i podpisać dokument świadomej zgody potwierdzony przez Chonbuk National University IRB przed przystąpieniem do badania, aby wykazać, że został poinformowany o celu testów i szczególnych właściwościach leków.
6. Uczestnicy muszą wykazywać się zdolnością i chęcią uczestniczenia w całych próbach

Kryteria wyłączenia:

1. Osoba, która miała w przeszłości lub miała klinicznie świadome objawy choroby krwi, nerek, wydzielin wewnętrznych, przewodu pokarmowego, układu moczowego, sercowo-naczyniowego, wątroby, umysłowe, nerwowe lub alergiczne (z wyjątkiem subklinicznych sezonowych alergii, które nie są leczone zastrzykami).
2. Kto miał w wywiadzie chorobę przewodu pokarmowego, która może mieć wpływ na wchłanianie leku (achalazja przełyku, przełyk, choroba przełyku lub choroba Leśniowskiego-Crohna) lub operacje (z wyjątkiem prostej wyrostka robaczkowego lub przepukliny)

3. Kto miał następujące wyniki po badaniu

   A. ALT lub AST > dwukrotnie wyższa niż wartość prawidłowa

4. Kto stale spożywa 210 g/tydzień alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego. (kubek piwa (5%) (250 ml) = 10 g, kieliszek soju (20%) (50 ml) = 8 g, kieliszek wina (12%) (125 ml) = 12 g)
5. Kto uczestniczył w innym badaniu klinicznym lub poddawał się testom leków biorównoważnych w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym badaniem klinicznym leku
6. Czyje ciśnienie krwi > 140 mmHg (ciśnienie skurczowe) lub > 90 mmHg (ciśnienie rozkurczowe)
7. Kto miał historię medyczną nadużywania alkoholu i narkotyków.
8. Kto przyjmował lek, który kontroluje tempo metabolizmu (aktywacja lub hamowanie) w ciągu 30 dni przed pierwszym zażyciem leku do badań klinicznych
9. Kto pali więcej niż 20 papierosów dziennie
10. Którzy przyjmowali leki na receptę lub leki dostępne bez recepty w ciągu 10 dni przed przyjęciem pierwszego leku do testów klinicznych
11. Którzy uczestniczyli w oddawaniu krwi pełnej w ciągu 2 miesięcy przed pierwszym przyjęciem leków do badań klinicznych lub oddali płytki krwi w ciągu 1 miesiąca przed pierwszym przyjęciem leków do badań klinicznych.
12. Kto ma możliwość zwiększenia zagrożenia poprzez udział w badaniach klinicznych lub kto może przerwać interpretację wyników badań ze względu na ciężki lub przewlekły stan zdrowia lub stan psychiczny lub nieprawidłowości w wynikach badania przesiewowego.
13. Kto ma historię skrajnej wrażliwości na leki zawierające rozyglitazon lub leki o podobnym działaniu jak rozyglitazon (pioglitazon) lub leki zawierające składniki metforminy lub leki biguanidynowe
14. Kto ma poważną niewydolność serca lub zastoinową niewydolność serca, która wymaga leczenia farmakologicznego
15. Pacjent z hepatopatią
16. Pacjent z ciężką nefropatią
17. Kto ma cukrzycową kwasicę ketonową lub śpiączkę cukrzycową lub cukrzycę typu 1 lub miał historię ostrej kwasicy metabolicznej lub kwasicy ketonowej
18. Pacjent z poważną chorobą zakaźną lub ciężkimi obrażeniami przed i po operacji
19. Kto ma nietolerancję galaktozy, nietolerancję laktozy typu LAPP, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub zaburzenia genetyczne
20. Pacjent z chorobą nerek lub niewydolnością nerek spowodowaną zapaścią sercowo-naczyniową (wstrząs) i ostrym zawałem mięśnia sercowego (mężczyzna z wyższym stężeniem kreatyniny w surowicy wynoszącym 1,5 mg/dl lub mniejszym klirensem kreatyniny wynoszącym 80 ml/min)
21. Pacjent, który jest badany w celu wstrzyknięcia radiologicznego jodowego środka kontrastowego do naczyń krwionośnych (np. urografia dożylna, cholangiografia dożylna, angiografia, tomografia komputerowa z kontrastem itp.)
22. Kto ma ciężką systematyczną infekcję lub ciężki uraz
23. Kto ma stan odżywienia, głód, stan osłabienia, dysfunkcję przysadki mózgowej lub pacjentów z niewydolnością nadnerczy
24. Kto ma dysfunkcję układu oddechowego, chorobę przewodu pokarmowego
25. Kto nie jest w stanie przyjmować pokarmów o wysokiej zawartości tłuszczu
26. Kto nie może ograniczyć spożycia grejpfruta lub pokarmów zawierających grejpfruta w ciągu 7 dni od pierwszego podania leku do badań klinicznych w celu pobrania próbek krwi do badań farmakokinetycznych
27. Osoby badane, które nie chcą lub nie mogą zastosować się do wytycznych opisanych w tym protokole
28. Osoba, która nie została uznana za nieodpowiednią do udziału w tym teście przez badaczy