En klinisk studie for å sammenligne de farmakokinetiske egenskapene til CKD-395 0,25/500 mg hos friske mannlige frivillige

Inklusjonskriterier:

1. En frisk mann hvis alder er over 19 år når han besøker for første screeningtest

2. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 17,5 ~ 30,5 kg/m^2 og kroppsvekten må være over 55 kg

   • Kroppsmasseindeks (BMI) = vekt (kg) / høyde (m)^2
3. En mann uten medfødt eller kronisk sykdom på tre år, ingen historie med symptomer i intern behandling, eller ingen kunnskap om området
4. På grunn av legemidlenes spesielle egenskaper, må deltakerne være kvalifisert til å gjøre den kliniske screeningen etter å ha undersøkt gjennom hematologisk test og blodkjemianalyse, urinprøve, elektrokardiogram (EKG) og etc.
5. Deltakerne må være frivillige og signere på et informert samtykkedokument bevist av Chonbuk National University IRB før de blir med i en studie for å vise at han ble informert om formålet med testene og de spesielle egenskapene til legemidler.
6. Deltakerne må ha evne og vilje til å delta gjennom hele forsøket

Ekskluderingskriterier:

1. En person som hadde en historie eller symptomer på klinisk bevisst blod, nyre, intern sekresjon, gastrointestinal, urinsystem, kardiovaskulær, lever, mental, nervøs eller allergisk (unntatt subkliniske sesongmessige allergier som ikke behandles ved injeksjon).
2. Som har hatt gastrointestinal relatert sykdom som kan påvirkes medikamentabsorpsjon (øsofagus achalasia, esophagostenosis, esophageal sykdom eller Crohns sykdom) eller operasjoner (bortsett fra en enkel blindtarmsoperasjon eller herniotomi)

3. Som hadde følgende resultater etter undersøkelse

   en. ALT eller AST > to ganger høyere enn normal verdi

4. Som konstant inntar 210 g/uke alkohol innen 6 måneder etter screeningen. (en kopp øl (5 %) (250 mL) = 10 g, en shot soju (20 %) (50 mL) = 8 g, et glass vin (12 %) (125 mL) = 12 g)
5. Hvem deltok i andre kliniske tester eller tok testende bioekvivalensmedisiner i 3 måneder før den første kliniske legemiddelutprøvingen
6. hvis blodtrykk > 140 mmHg (systolisk blodtrykk) eller > 90 mmHg (diastolisk trykk)
7. Som hadde en sykehistorie med alkohol- og narkotikamisbruk.
8. Hvem hadde tatt et medikament som har kontroll over metabolsk hastighet (aktivering eller hemming) i 30 dager før første gangs bruk av klinisk testmedikament
9. Som røyker mer enn 20 sigaretter per dag
10. Hvem tok reseptbelagte legemidler eller reseptfrie legemidler i løpet av 10 dager før de tok det aller første kliniske testmedikamentet
11. Som deltok i helblodsdonasjon i 2 måneder før første gangs bruk av legemidler som testes klinisk eller blodplatedonasjoner i 1 måned før første gangs legemidler til klinisk testing.
12. Hvem har en potensiell mulighet til å øke en fare ved å delta i kliniske studier eller som kan avbryte tolkningen av testresultater ved å ha alvorlig eller kronisk medisinsk og mental status eller ha problemer med resultatene av screeningundersøkelsen.
13. Hvem har en historie med ekstrem følsomhet for legemidler som inneholder Rosiglitazon eller legemidler som har lignende effekt som Rosiglitazon (Pioglitazon), eller legemidler som inneholder ingrediensene i Metformin eller biguanidinmedisiner
14. Som har alvorlig hjertesvikt eller kongestiv hjertesvikt som må behandles medikamentell
15. En pasient med hepatopati
16. En pasient med alvorlig nefropati
17. Hvem har diabetisk ketoacidose eller diabetisk koma, eller type 1 diabetes, eller som har en historie med akutt metabolsk acidose eller ketoacidose
18. En pasient med alvorlig infeksjonssykdom eller alvorlige skader før og etter en operasjon
19. Hvem har galaktoseintoleranse, LAPP laktoseintoleranse, glukose-galaktosemalabsorpsjon eller genetiske lidelser
20. En pasient som har nyresykdom eller nyresvikt som er forårsaket av kardiovaskulær kollaps (sjokk) og akutt hjerteinfarkt (en mann med høyere serumkreatinin på 1,5 mg/dL, eller mindre kreatininclearance på 80 ml/min)
21. En pasient som blir testet for å injisere radiologisk jodkontrastmiddel i blodårene (f.eks.: intravenøs urografi, intravenøs kolangiografi, angiografi, ved bruk av kontrastmiddel datatomografi, etc.)
22. Som har alvorlig systematisk infeksjon eller alvorlig traume
23. Hvem har ernæringsstatus, sult, svekkende tilstand, hypofysedysfunksjon eller pasienter med binyrebarksvikt
24. Hvem har respiratorisk dysfunksjon, gastrointestinal sykdom
25. Som ikke er i stand til å ta fettrik mat
26. Hvem kan ikke begrense inntaket av grapefrukt eller grapefruktholdig mat i løpet av 7 dager fra første dosering av klinisk testmedikament for å samle farmakokinetiske blodprøver
27. Testpersoner som ikke er villige eller ute av stand til å overholde retningslinjene beskrevet i denne protokollen
28. En person som av forskerne ikke er funnet uegnet til å delta i denne testen