En klinisk studie för att jämföra de farmakokinetiska egenskaperna hos CKD-395 0,25/500 mg hos friska manliga frivilliga

Inklusionskriterier:

1. En frisk man vars ålder är över 19 år när han besöker ett första screeningtest

2. Body mass index (BMI) mellan 17,5 ~ 30,5 kg/m^2 och kroppsvikten måste vara över 55 kg

   • Body mass index (BMI) = vikt (kg) / längd (m)^2
3. En man utan medfödd eller kronisk sjukdom på tre år, ingen historia av symtom i intern behandling eller ingen kunskap inom området
4. På grund av läkemedels speciella egenskaper måste deltagarna vara kvalificerade att göra den kliniska screeningen efter att ha undersökts genom hematologiska test och blodkemianalys, urinprov, elektrokardiogram (EKG) etc.
5. Deltagarna måste vara frivilliga och underteckna ett informerat samtycke bevisat av Chonbuk National University IRB innan de går med i en studie för att visa att han fick information om syftet med tester och de speciella egenskaperna hos droger.
6. Deltagarna ska ha förmåga och vilja att delta under hela försöket

Exklusions kriterier:

1. En person som har haft en historia eller symtom på kliniskt medveten om blod, njure, inre sekret, gastrointestinala, urinvägar, kardiovaskulär, lever, mental, nervös eller allergisk (förutom subkliniska säsongsbetonade allergier som inte behandlas vid injektion).
2. Som har haft en anamnes på gastrointestinala sjukdomar som kan påverka läkemedelsabsorptionen (esofageal achalasia, esofagostenos, matstrupssjukdom eller Crohns sjukdom) eller operationer (förutom en enkel blindtarmsoperation eller herniotomi)

3. Som hade följande resultat efter undersökning

   a. ALT eller AST > två gånger högre än normalt värde

4. Som ständigt intar 210 g/vecka alkohol inom 6 månader efter screeningen. (en kopp öl (5 %) (250 ml) = 10 g, en shot soju (20 %) (50 ml) = 8 g, ett glas vin (12 %) (125 ml) = 12 g)
5. Vem deltog i andra kliniska test eller tog testande bioekvivalensläkemedel under 3 månader före den första kliniska läkemedelsprövningen
6. Vars blodtryck > 140 mmHg (systoliskt blodtryck) eller > 90 mmHg (diastoliskt tryck)
7. Som hade en medicinsk historia av alkohol- och drogmissbruk.
8. Vem hade tagit ett läkemedel som har kontroll över ämnesomsättningen (aktivering eller hämning) under 30 dagar före första intaget av kliniskt testande läkemedel
9. Som röker mer än 20 cigaretter per dag
10. Vem tog receptbelagda läkemedel eller receptfria läkemedel inom 10 dagar innan de tog det allra första kliniska testläkemedlet
11. Vem deltog i helblodsdonation 2 månader före första intag av kliniskt testande läkemedel eller blodplättsdonationer i 1 månad före första intag till kliniskt testande läkemedel.
12. Vem har en potent att öka en fara genom att delta i de kliniska prövningarna eller som kan avbryta tolkningen av testresultat genom att ha allvarlig eller kronisk medicinsk och mental status eller ha problem med resultaten av screeningundersökningen.
13. Vem har en historia av extrem känslighet för läkemedel som innehåller Rosiglitazon eller läkemedel som har liknande effekt som Rosiglitazon (Pioglitazon), eller läkemedel som innehåller ingredienserna i Metformin eller biguanidinläkemedel
14. Som har en allvarlig hjärtsvikt eller en kronisk hjärtsvikt som måste läkemedelsbehandlas
15. En patient med hepatopati
16. En patient med svår nefropati
17. Vem har diabetisk ketoacidos eller diabetisk koma, eller typ 1-diabetes, eller som har en historia av akut metabol acidos eller ketoacidos
18. En patient med allvarlig infektionssjukdom eller svåra skador före och efter en operation
19. Vem har galaktosintolerans, LAPP laktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller genetiska störningar
20. En patient som har njursjukdom eller nedsatt njurfunktion som orsakas av kardiovaskulär kollaps (chock) och akut hjärtinfarkt (en man med högre serumkreatinin på 1,5 mg/dL, eller mindre kreatininclearance på 80 ml/min)
21. En patient som testas för att injicera radiologiskt jodkontrastmedel i blodkärlen (t.ex. intravenös urografi, intravenös kolangiografi, angiografi, med datortomografi med kontrastmedel, etc.)
22. Som har allvarlig systematisk infektion eller allvarligt trauma
23. Vem har nutritionsstatus, svält, försvagande tillstånd, hypofysdysfunktion eller patienter med binjurebarksvikt
24. Vem har respiratorisk dysfunktion, mag-tarmsjukdom
25. Som inte kan äta fettrik mat
26. Vem kan inte begränsa intaget av grapefrukt eller grapefruktinnehållande livsmedel inom 7 dagar från den första dosen av kliniskt testande läkemedel för att samla farmakokinetiska blodprover
27. Testpersoner som inte är villiga eller oförmögna att följa riktlinjerna som beskrivs i detta protokoll
28. En person som inte bedömts vara olämplig att delta i detta test av forskarna