比较 CKD-395 0.25/500mg 在健康男性志愿者中的药代动力学特征的临床研究

纳入标准：

1. 初筛时年满 19 岁的健康男性

2. 身体质量指数（BMI）介于17.5 ~ 30.5 kg/m^2 且体重必须超过55kg

   • 体重指数 (BMI) = 体重 (kg) / 身高 (m)^2
3. 男性三年内无先天或慢性病，无内科病史，或不了解该领域
4. 由于药物的特殊性，参加者必须通过血液学检查和血液化学分析、尿液检查、心电图（ECG）等检查合格后才能进行临床筛查。
5. 参与者必须自愿并在加入研究之前签署由全北国立大学 IRB 证明的知情同意书，以表明他被告知测试的目的和药物的特殊特性。
6. 参与者必须有能力和意愿参与整个试验

排除标准：

1. 临床上有血液、肾脏、内分泌、胃肠道、泌尿系统、心血管、肝脏、精神、神经或过敏（注射时未治疗的亚临床季节性过敏除外）疾病病史或症状的人。
2. 有影响药物吸收的胃肠道相关疾病（食管贲门失弛缓症、食管狭窄、食管疾病或克罗恩病）或手术史（单纯阑尾切除术或疝切开术除外）

3. 谁有以下检查结果

   A。 ALT 或 AST > 正常值的两倍

4. 谁在筛选后 6 个月内持续摄入 210 克/周的酒精。 （一杯啤酒（5%）（250mL）=10g，一杯烧酒（20%）（50mL）=8g，一杯葡萄酒（12%）（125mL）=12g）
5. 首次临床药物试验前3个月参加其他临床试验或进行生物等效性药物试验者
6. 血压 > 140 mmHg（收缩压）或 > 90 mmHg（舒张压）
7. 谁有酒精和药物滥用病史。
8. 首次服用临床试验药物前 30 天内服用过控制代谢率（激活或抑制）的药物者
9. 谁每天抽烟超过 20 支
10. 谁在服用第一个临床试验药物前 10 天内服用过处方药或非处方药
11. 首次服用临床试验药物前2个月内参加过全血捐献或首次服用临床试验药物前1个月内参加过血小板捐献者。
12. 谁有可能通过参与临床试验增加危险，或者谁可以通过具有严重或慢性的医疗和精神状态或筛查检查结果有问题来中断解释测试结果。
13. 对含有罗格列酮或与罗格列酮（吡格列酮）具有相似作用的药物或含有二甲双胍或双胍类药物成分的药物有极度敏感史者
14. 谁有严重的心力衰竭或必须药物治疗的充血性心力衰竭
15. 肝病患者
16. 严重肾病患者
17. 谁患有糖尿病酮症酸中毒或糖尿病昏迷，或 1 型糖尿病，或有急性代谢性酸中毒或酮症酸中毒病史
18. 手术前后患有严重传染病或重伤的患者
19. 谁有半乳糖不耐受、LAPP 乳糖不耐受、葡萄糖-半乳糖吸收不良或遗传疾病
20. 患有因心血管衰竭（休克）和急性心肌梗塞引起的肾脏疾病或肾功能不全的患者（男性血清肌酐较高 1.5mg / dL，或肌酐清除率低于 80 mL / min）
21. 接受将放射性碘造影剂注入血管的患者（例如：静脉尿路造影术、静脉胆管造影术、血管造影术、使用造影剂计算机断层扫描术等）
22. 谁有严重的全身感染或严重外伤
23. 谁有营养状况，饥饿，衰弱状况，垂体功能障碍或肾上腺功能不全患者
24. 有呼吸功能障碍、胃肠道疾病者
25. 谁不能吃高脂肪食物
26. 临床试验药物首次给药采集药代动力学血样后7天内不能限制摄入柚子或含柚子的食物者
27. 不愿意或不能遵守本协议中描述的准则的测试对象
28. 未被研究人员确定不适合参加本次测试的人员